Vizamyl
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2023
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-09-2016
Активна съставка:
flutemetamolo (18F)
Предлага се от:
GE Healthcare AS
АТС код:
V09AX04
INN (Международно Name):
flutemetamol (18F)
Терапевтична група:
Radiofarmaci diagnostici
Терапевтична област:
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Vizamyl è un radiofarmaco medicinale indicato per Tomografia ad Emissione di Positroni (PET) per l'imaging di β amiloide neuritica placca densità nel cervello di pazienti adulti con deficit cognitivo, che sono in corso di valutazione per la malattia di Alzheimer (AD) e di altre cause di deterioramento cognitivo. Vizamyl deve essere usato in concomitanza con una valutazione clinica. Una scansione di negativi indica sparse o senza placche, che non sono coerenti con una diagnosi di AD.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-08-22
Листовка
33
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VIZAMYL 400 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
flutemetamolo (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservare questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina
nucleare incaricato di
eseguire l'esame.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è VIZAMYL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
3.
Come usare VIZAMYL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VIZAMYL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VIZAMYL E A COSA SERVE
VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo (
18
F) e viene usato per facilitare la diagnosi della
malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso
diagnostico.
VIZAMYL è usato per facilitare la diagnosi della malattia di
Alzheimer e di altre cause di perdita
della memoria. Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria
prima di essere sottoposti ad
un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia
ad emissione di protoni). Questa
scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello,
può aiutare il medico a capire se lei
presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello.
Le placche di beta-amiloide sono
depositi presenti a volte nel cervello di persone con demenza (come
nel caso della malattia di
Alzheimer). Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha
richiesto la scansione.
L’uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il suo medico e lo
specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio
clinico di questo esame eseguito con
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIZAMYL 400 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 400 MBq di flutemetamolo (
18
F) alla data e ora di
calibrazione.
L'attività per flaconcino è compresa tra 400 MBq e 4000 MBq oppure
tra 400 MBq e 6000 MBq alla
data e ora di calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade in ossigeno stabile (
18
O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una
radiazione di positroni di 634 keV, seguita da una radiazione di
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetto noto
Ogni mL di soluzione contiene 55,2 mg di etanolo e 4,1 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
VIZAMYL è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad
emissione di positroni (PET)
le immagini della densità delle placche neuritiche di
-amiloide nel cervello di pazienti adulti con
decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di
Alzheimer (AD) e altre cause di
decadimento cognitivo. VIZAMYL deve essere usato congiuntamente alla
valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l'assenza
di placche, il che non è
coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti dell'interpretazione di
una scansione positiva, vedere i
paragrafi 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
La scansione PET con flutemetamolo (
18
F) deve essere richiesta da medici con esperienza nella
gestione delle patologie neurodegenerative.
Le immagini ottenute con VIZAMYL devono essere interpretate
esclusivamente da valutatori che
hanno effettuato un programma di formazione su come interpretare le
immagini PET con
flutemetamolo (
18
F). Nei casi in cui con la scansione PET sia difficile localizzare la
sostanza grigia e il
confine sost
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