Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutemetamol (18F)
GE Healthcare AS
V09AX04
flutemetamol (18F)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Vizamyl er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Vizamyl bør anvendes sammen med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.
Revision: 16
autoriseret
2014-08-22
33 B. INDLÆGSSEDDEL 34 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VIZAMYL 400 MBQ/ML OPLØSNING TIL INJEKTION flutemetamol ( 18 F) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BLIVER ANVENDT TIL DIG, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL 3. Sådan skal VIZAMYL bruges 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol ( 18 F) og bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab. Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug. VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab. Det gives til voksne personer med hukommelsesproblemer, før de gennemgår en form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi (PET) scanning. Denne scanning kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at afgøre, hvorvidt du kan have β- amyloid plak i din hjerne. Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom). Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen. Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for disse små mængder stråling. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER UNDERSØGT MED VIZAMYL VIZAMYL MÅ IKKE BRUGES HVIS: - du er allergisk o Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol ( 18 F) på referencedatoen og –tidspunktet. Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq på referencedatoen og -tidspunktet. Fluor ( 18 F) henfalder til en stabil ilt-isotop ( 18 O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV. Hjælpestof med kendt effekt Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til let gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografisk (PET) billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre årsager til kognitiv svækkelse. VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering. En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose. Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ En PET-scanning med flutemetamol ( 18 F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme. VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i at tolke PET-billeder med flutemetamol ( 18 F). I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om lokaliseringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af patienten foreligger, anbefales det Прочетете целия документ