Vizamyl

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutemetamol (18F)

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V09AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

flutemetamol (18F)

Terapeutiline rühm:

Diagnostiske radioaktive lægemidler

Terapeutiline ala:

Radionuclide Imaging; Alzheimer Disease

Näidustused:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Vizamyl er et radioaktivt lægemiddel, der er angivet for Positron-Emissions-Tomografi (PET) - scanning af β-amyloid neuritic plak tæthed i hjernen hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, der er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse. Vizamyl bør anvendes sammen med en klinisk evaluering. En negativ scanning viser, sparsomme eller ingen plaques, der ikke er i overensstemmelse med en diagnose af AD.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-08-22

Infovoldik

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIZAMYL 400 MBQ/ML OPLØSNING TIL INJEKTION
flutemetamol (
18
F)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BLIVER
ANVENDT TIL DIG, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis en bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du bliver undersøgt med VIZAMYL
3.
Sådan skal VIZAMYL bruges
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIZAMYL indeholder det aktive stof flutemetamol (
18
F) og bruges til at hjælpe med til at
diagnosticere Alzheimers sygdom og andre årsager til hukommelsestab.
Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk
brug.
VIZAMYL bruges til at hjælpe med til at diagnosticere Alzheimers
sygdom og andre årsager til
hukommelsestab. Det gives til voksne personer med
hukommelsesproblemer, før de gennemgår en
form for hjernescanning som kaldes en positron-emission tomografi
(PET) scanning. Denne scanning
kan sammen med andre funktionstest af hjernen hjælpe din læge med at
afgøre, hvorvidt du kan have
β- amyloid plak i din hjerne. Β-amyloid plak er aflejringer som
undertiden er til stede i hjernen hos
mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har
anmodet om scanningen.
Anvendelse af VIZAMYL indebærer, at du udsættes for små mængder
radioaktivitet. Din læge og den
nuklearmedicinske læge har vurderet at de kliniske fordele ved denne
undersøgelse med det
radioaktive lægemiddel, overstiger risikoen for at blive udsat for
disse små mængder stråling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER UNDERSØGT MED VIZAMYL
VIZAMYL MÅ IKKE BRUGES HVIS:
-
du er allergisk o

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VIZAMYL 400 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsningen indeholder 400 MBq flutemetamol (
18
F) på referencedatoen og –tidspunktet.
Aktiviteten per hætteglas ligger fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra
400 MBq til 6000 MBq på
referencedatoen og -tidspunktet.
Fluor (
18
F) henfalder til en stabil ilt-isotop (
18
O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at
udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af
foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Hjælpestof med kendt effekt
Hver ml opløsning indeholder 55,2 mg ethanol og 4,1 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
VIZAMYL er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til
positronemissionstomografisk (PET)
billeddannelse af β-amyloid neuritisk plakdensitet i hjernen hos
voksne patienter med kognitiv
svækkelse, som undersøges for Alzheimer's sygdom (AD) og for andre
årsager til kognitiv svækkelse.
VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak,
hvilket ikke er foreneligt med en
AD-diagnose. Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved
tolkningen af et positivt
scanningsresultat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
En PET-scanning med flutemetamol (
18
F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af
neurodegenerative sygdomme.
VIZAMYL-billeder må udelukkende tolkes af personer, som er trænede i
at tolke PET-billeder med
flutemetamol (
18
F). I tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om
lokaliseringen af den grå
substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og
hvor et nyligt samtidigt
computertomografisk (CT)- eller magnetisk resonans (MR)-billede af
patienten foreligger, anbefales
det