Visudyne
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-09-2020
Данни за продукта
(SPC)
16-09-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-02-2016
Активна съставка:
verteporfint
Предлага се от:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
АТС код:
S01LA01
INN (Международно Name):
verteporfin
Терапевтична група:
Szemészeti
Терапевтична област:
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Терапевтични показания:
A Visudyne jelzi kezelésére:felnőttek vizenyős (nedves) időskori makula degeneráció (AMD), túlnyomórészt klasszikus subfovealis choroidea neovaszkularizáció (CNV), vagy;felnőttek subfovealis choroidea neovaszkularizáció másodlagos kóros rövidlátás.
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2000-07-27
Листовка
20
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25
C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a
dobozában.
A beadáshoz elkészített (feloldott és hígított) oldat lejárati
idejével kapcsolatban lásd a
betegtájékoztatót.
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Az egyszeri alkalmazást követően az injekciós üveget és az
elkészített oldat fel nem használt részét az
helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/00/140/001
13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
14.
A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
17.
EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD_ _
Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
18.
EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA_ _
PC:
SN:
NN:
21
22
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ
ADATOK
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
1.
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz
verteporfin
Intravénás alkalmazásra
2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Lot
5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
15 mg verteporfin injekciós üvegenként
6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VISUDYNE 15 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
verteporfin
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a beteg
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg verteporfin injekciós üvegenként.
Feloldás után az oldat 1 ml-e 2 mg verteporfint tartalmaz. A 7,5 ml
elkészített oldat 15 mg verteporfint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz
Sötétzöld-fekete színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Visudyne a következő kórképek kezelésére javallott:
-
felnőttek időskori exsudativ (nedves típusú) maculadegeneratiója
(„age-related macular
degeneration” – AMD), döntően klasszikus típusú subfovealis
chorioidea érújdonképződéssel
(CNV) vagy
-
pathológiás myopia következtében kialakult subfovealis chorioidea
érújdonképződés, felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio,
illetve pathológiás myopia kezelésében
jártas szemész szakorvos adhatja be.
Adagolás
_Felnőttek, beleértve az időskorúakat is (≥65 év) _
A Visudyne fotodinámiás kezelés két szakaszból áll:
Első lépésben: 30 ml infúziós oldatban elkészített, 6
mg/testfelület m² mennyiségű Visudyne-t kell
adni 10 perces intravénás infúzióban (lásd 6.6 pont).
Második lépésben: 15 perccel az infúzió bekötése után a
Visudyne fénnyel történő aktiválása
következik (lásd „Az alkalmazás módja”).
A betegek állapotát háromhavonként ellenőrizni kell. Ismétlődő
CNV-szivárgás esetén a Visudyne
kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
_A másik szem Visudyne-kezelése _
Nincs klinikai adat, ami alátámasztaná a második szem egyidejű
kezelésének lehetőségét. Ha azonban
a másik szem kezelését szükségesnek tartják, akkor a fényt
azonnal rá kell irányítani a másik szemre,
amint az első szemen történő alkalmazás befejeződött, de
legkésőbb az infúzió elkezdését követő
20 percen belül.
Прочетете целия документ
