Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Mucopolizaharidoza IV
Vimizim este indicat pentru tratamentul de mucopolysaccharidosis, de tip IV (Morquio A Syndrome, MPS IVA) la pacienţii de toate vârstele.
Revision: 13
Autorizat
2014-04-27
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VIMIZIM 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ alfa elosulfază Acest medicament face obiectul unei monitorizării suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vimizim și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vimizim 3. Cum se administrează Vimizim 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vimizim 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIMIZIM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vimizim conține o enzimă numită alfa elosulfază, care aparține unui grup de medicamente cunoscut ca tratamente de substituție enzimatică. Este utilizat pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu mucopolizaharidoză tip IVA (boală MPS IVA, cunoscută și sub denumirea de sindromul Morquio A). Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase. Ca urmare, aceste substanțe nu se descompun și nu sunt procesate de către organism așa cum ar trebui. Acestea se acumulează în țesuturi, afe Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg. Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg. *Alfa elosulfaza este o formă recombinantă de N-acetilgalactozamină-6-sulfatază (rhGALNS) umană și este produsă în cultură de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN recombinant. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 8 mg și sorbitol (E420) 100 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vimizim este indicat pentru tratamentul mucopolizaharidozei tip IVA (sindromul Morquio A, MPS IVA) la pacienții de orice vârstă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu MPS IVA sau alte boli metabolice ereditare. Administrarea de Vimizim trebuie să fie efectuată de către personal medical instruit corespunzător care are capacitatea de a face față urgențelor medicale. Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile. _ _ Doze Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână. Volumul total al perfuziei trebuie administrat pe o durată de ap Прочетете целия документ