Velmetia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Velmetia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Velmetia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • За пациенти със захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000862
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000862
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370038/2013

EMEA/H/C/000862

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velmetia

sitagliptin / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Velmetia

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Velmetia.

Какво представлява Velmetia?

Velmetia е лекарство, което съдържа две активни вещества – ситаглиптин (sitagliptin) и

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (50 mg

ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин

хидрохлорид).

За какво се използва Velmetia?

Velmetia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се като допълнение към хранителен режим и физически

упражнения в следните случаи:

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин

(противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни

таблетки;

в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин

(други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол с това лекарство и метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 2/4

Как се използва Velmetia?

Velmetia се приема два пъти дневно. Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите

противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това. Ако Velmetia се приема със

сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или

инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Velmetia трябва да се приема с

храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.

Как действа Velmetia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Всяко от активните вещества във Velmetia, ситаглиптин и метформин

хидрохлорид, действа по различен начин.

Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Той действа, като

блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. Тези хормони се отделят след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. Ситаглиптин не действа, когато глюкозата

в кръвта е ниска. Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Ситаглиптин е

разрешен в Европейския съюз (ЕС) под имената Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel

от 2008 г.

Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането

й в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.

Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се

намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2.

Как е проучен Velmetia?

Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с

метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен

диабет тип 2. Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на

употребата на Velmetia при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо

лечение с метформин.

Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го

сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто – с глипизид (сулфанилурея)

при 1172 пациенти. В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като

допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441

пациенти.

В подкрепа на употребата на Velmetia са използвани резултатите от три допълнителни

проучвания. Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол

единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Velmetia с ефектите от метформин или

ситаглиптин, прилагани самостоятелно. Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е

постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама

антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо. Третото проучване

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 3/4

обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза

инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин. Проучването сравнява също

ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на кръвната захар.

Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в

Velmetia се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.

Какви ползи от Velmetia са установени в проучванията?

Velmetia е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно. Добавянето на 100 mg

ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици

в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. Ефективността от

добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид. В

проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c

намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите,

добавящи плацебо.

В първото от трите допълнителни проучвания Velmetia е по-ефективен от метформин или

ситаглиптин, прилагани самостоятелно. Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18

седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с

намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо. Накрая, нивата намаляват с 0,59% след

24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от

0,03% при пациентите, добавящи плацебо. Между пациентите, приемащи метформин, и

пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие.

Какви са рисковете, свързани с Velmetia?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Velmetia, вижте листовката.

Velmetia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки. Противопоказен е също за

пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет),

бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или

заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или

белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. Не трябва да се прилага при пациенти,

които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Velmetia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Velmetia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Velmetia:

На 16 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velmetia, валидно в

Европейския съюз

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Velmetia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Velmetia 50 mg/850 mg филмирани таблетки

ситаглиптин/метформинов хидрохлорид

(sitagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Как да приемате Velmetia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velmetia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Velmetia съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори)

метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти

с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на

инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет

(инсулин, сулфонилурея или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в

кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Не приемайте Velmetia:

ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани

ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно

вещество. Трябва да спрете да приемате Velmetia по време на изследване с рентгенови

лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от

това как работят Вашите бъбреци

ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми,

като „шок“ или проблеми с дишането

ако имате чернодробни проблеми

ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)

ако кърмите

Не приемайте Velmetia, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия

лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Velmetia.

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Velmetia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Velmetia.

Риск от лактатна ацидоза

Velmetia може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Velmetia за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Velmetia и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Velmetia:

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)

ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много

високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат

вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).

ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет

ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Velmetia

(вижте точка 4)

ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно

с Velmetia, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Velmetia по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Velmetia.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете Velmetia.

По време на лечението с Velmetia Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно дали това

лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Velmetia

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Velmetia преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Velmetia.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Velmetia.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция),

използвани за лечение на възпалителни заболяваниякато астма и артрит

(кортикостероиди)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)

йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол

определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин

ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия

долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция

вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната

жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)

дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може

да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате

едновременно с Velmetia.

Velmetia с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Velmetia, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 Не

приемайте Velmetia.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което

може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена упора за краката.

3.

Как да приемате Velmetia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте една таблетка:

два пъти дневно през устата

с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.

Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това

лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на

кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни

лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може

да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velmetia

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ

или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло,

мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Velmetia

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде

време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на

прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Velmetia

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на

Velmetia, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Velmetia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Velmetia може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много

сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Velmetia и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив,

уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото,

което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това

лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство

за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при

добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане,

когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със

сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в

комбинация с пиоглитазон:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в

комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар

Нечести: сухота в устата, главоболие

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания,

докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата във Velmetia), или при

използване в периода след разрешаване за употреба на Velmetia или ситаглиптин

самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища,

запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Някои пациенти получават следните нежелани ефекти докато приемат метформин

самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми

може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват

Чести: метален вкус

Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна

треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Velmetia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velmetia

Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка (таблетка)

съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K

29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат. Освен това филмовото

покритие съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид

(E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Velmetia и какво съдържа опаковката

Розови филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “515” от

едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168

(2 опаковки по 84) филмирани таблетки. Опаковки по 50 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 55 55

mailbox@egis.hu

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 364 61 01

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Portugal

LABORATÓRIO MEDINFAR,

Produtos, Farmacêuticos, SA

Tel: +351 800204661

medinfar@medinfar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel: +39 02891321

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

Orion Oyj

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Velmetia 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

ситаглиптин/метформинов хидрохлорид

(sitagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Как да приемате Velmetia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velmetia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Velmetia съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори)

метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти

с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на

инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет

(инсулин, сулфонилурея или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в

кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Не приемайте Velmetia:

ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани

ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно

вещество. Трябва да спрете да приемате Velmetia по време на изследване с рентгенови

лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от

това как работят Вашите бъбреци

ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми,

като „шок“ или проблеми с дишането

ако имате чернодробни проблеми

ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)

ако кърмите

Не приемайте Velmetia, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия

лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Velmetia.

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Velmetia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Velmetia.

Риск от лактатна ацидоза

Velmetia може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Velmetia за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Velmetia и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Velmetia:

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)

ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много

високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат

вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).

ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет

ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Velmetia

(вижте точка 4)

ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно

с Velmetia, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Velmetia по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Velmetia.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете Velmetia.

По време на лечението с Velmetia Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. Не е известно дали това

лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Velmetia

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Velmetia преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Velmetia.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Velmetia.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция),

използвани за лечение на възпалителни заболяваниякато астма и артрит

(кортикостероиди)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)

йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол

определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин

ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия

долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция

вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната

жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)

дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може

да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате

едновременно с Velmetia.

Velmetia с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Velmetia, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 Не

приемайте Velmetia.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което

може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена упора за краката.

3.

Как да приемате Velmetia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте една таблетка:

два пъти дневно през устата

с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.

Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това

лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на

кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни

лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може

да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velmetia

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ

или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло,

мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Velmetia

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде

време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на

прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Velmetia

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на

Velmetia, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Velmetia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Velmetia може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много

сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Velmetia и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив,

уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото,

което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това

лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство

за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при

добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане,

когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със

сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в

комбинация с пиоглитазон:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в

комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар

Нечести: сухота в устата, главоболие

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания,

докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата във Velmetia), или при

използване в периода след разрешаване за употреба на Velmetia или ситаглиптин

самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища,

запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат метформин

самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми

може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват

Чести: метален вкус

Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна

треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка, нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Velmetia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velmetia

Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка (таблетка)

съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и

1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K

29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат. Освен това филмовото

покритие съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид

(E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Velmetia и какво съдържа опаковката

Червени филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “577” от

едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168

(2 опаковки по 84) филмирани таблетки. Опаковки по 50 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Обединено кралство

Производител

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 55 55

mailbox@egis.hu

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 364 61 01

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Portugal

LABORATÓRIO MEDINFAR,

Produtos, Farmacêuticos, SA

Tel: +351 800204661

medinfar@medinfar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.r.l.

Tel: +39 02891321

regulatory@mediolanum-farma.com

Suomi/Finland

Orion Oyj

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety