Velmetia
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-02-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-02-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-07-2013
Активна съставка:
ситаглиптин, метформин хидрохлорид
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD07
INN (Международно Name):
sitagliptin, metformin
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
For patients with type-2 diabetes mellitus: , Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. , Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. , Velmetia is indicated as triple combination therapy with a PPAR agonist (i. тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и НПСР агонист. , Velmetia is also indicated as add on to insulin (i. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсулин самостояте
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2008-07-16
Листовка
28
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Velmetia 50 mg/850 mg
филмирани
таблетки
ситаглиптин/метформинов
хидрохлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО(А
)
Всяка таблетка съдържа
ситаглиптин фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg ситаглиптин
,
и 850
mg метформинов
хидрохлорид.
3.
СПИСЪК
НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14
филмирани таблетки
28
филмирани таблетки
56
филмирани
таблетки
60
филмирани таблетки
112
филмирани таблетки
168
филмирани
таблетки
180
филмирани таблетки
196
филмирани таблетки
50 x 1
филмирани таблетки
Групова
опаковка, съдържаща 196 (2
опаковки по 98) филмирани таблетки
Групова опаковка, съдържаща 1
68 (2
опаковки по
84
) филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
(
ИЩА
)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете
листовката.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен
до:
29
9
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани
таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin
hydrochloride
).
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“515” от
едната страна.
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При възрастни
пациенти със захарен диабет тип
2:
Velmetia
е показан като допълнение
към диета и упражнения за подобряване
на гликемичния
контрол при пациенти, при които не е
постигнат з
Прочетете целия документ
