Velmetia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

09-12-2020

Активна съставка:
ситаглиптин, метформин хидрохлорид
Предлага се от:
Merck Sharp & Dohme B.V.
АТС код:
A10BD07
INN (Международно Name):
sitagliptin, metformin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
За пациенти с диабет 2-ри тип:Velmetia е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина или тези, които вече са подложени на лечение с комбинация от ситаглиптина и метформина. Velmetia е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Velmetia е посочено като тройна комбинирана терапия с агонист Рап (аз. тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и НПСР агонист. Velmetia също така е показано, като добавите към инсулин (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсул
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000862
Дата Оторизация:
2008-07-16
EMEA код:
EMEA/H/C/000862

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

05-07-2013

Листовка Листовка - чешки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

09-12-2020

Листовка Листовка - датски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

09-12-2020

Листовка Листовка - немски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

09-12-2020

Листовка Листовка - естонски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

05-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

09-12-2020

Листовка Листовка - английски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

05-07-2013

Листовка Листовка - френски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

09-12-2020

Листовка Листовка - италиански

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

05-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

05-07-2013

Листовка Листовка - литовски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

05-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

05-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

05-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

05-07-2013

Листовка Листовка - полски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

09-12-2020

Листовка Листовка - португалски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

05-07-2013

Листовка Листовка - румънски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

05-07-2013

Листовка Листовка - словашки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

05-07-2013

Листовка Листовка - словенски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

09-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

05-07-2013

Листовка Листовка - фински

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

09-12-2020

Листовка Листовка - шведски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

09-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

09-12-2020

Листовка Листовка - исландски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

09-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

09-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

09-12-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Velmetia 50 mg/850 mg филмирани таблетки

ситаглиптин/метформинов хидрохлорид

(sitagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Как да приемате Velmetia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velmetia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Velmetia съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори)

метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти

с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на

инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет

(инсулин, сулфонилурея или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в

кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Не приемайте Velmetia:

ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар),

гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от

лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви.

ако имате тежка инфекция или сте дехидратирани

ако Ви предстои изследване с рентгенови лъчи, където ще Ви инжектират контрастно

вещество. Трябва да спрете да приемате Velmetia по време на изследване с рентгенови

лъчи и 2 или повече дни след това, както Ви е предписал Вашият лекар, в зависимост от

това как работят Вашите бъбреци

ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки циркулаторни проблеми,

като „шок“ или проблеми с дишането

ако имате чернодробни проблеми

ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или само от време на време)

ако кърмите

Не приемайте Velmetia, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия

лекар за други начини на лечение на Вашия диабет. Ако не сте сигурни, консултирайте се с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Velmetia.

Предупреждения и предпазни мерки

При пациенти, получаващи Velmetia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса

(панкреатит) (вижте точка 4).

Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Velmetia.

Риск от лактатна ацидоза

Velmetia може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Velmetia за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Velmetia и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна медицинска помощ, и трябва да се лекува в

болница.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Velmetia:

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса (като панкреатит)

ако имате или сте имали камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много

високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта. Тези заболявания могат да повишат

вероятността да получите панкреатит (вижте точка 4).

ако имате диабет тип 1. Понякога се нарича инсулино-зависим диабет

ако имате или сте имали алергична реакция към ситаглиптин, метформин или Velmetia

(вижте точка 4)

ако приемате сулфонилурейно производно или инсулин, антидиабетно лекарство, заедно

с Velmetia, тъй като може да настъпи състояние на ниска кръвна захар (хипогликемия).

Вашият лекар може да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Velmetia по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва да

спрете и кога да възобновите лечението с Velmetia.

Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар

или фармацевт преди да приемете Velmetia.

По време на лечението с Velmetia Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство. То не е ефективно при

деца и юноши на възраст между 10 и 17 години. Не е известно дали това лекарство е безопасно

и ефективно, когато се използва при деца на възраст под 10 години.

Други лекарства и Velmetia

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Velmetia преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Velmetia.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Velmetia.

Изключително важно е да споменете следното:

лекарства (приети през устата, приложени чрез инхалация или като инжекция),

използвани за лечение на възпалителни заболяваниякато астма и артрит

(кортикостероиди)

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)

йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол

определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин

ранолазин, лекарство, използвано за лечение на стенокардия

долутегравир, лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция

вандетаниб, лекарство, използвано за лечение на специфичен вид рак на щитовидната

жлеза (медуларен карцином на щитовидната жлеза)

дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми). Може

да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате

едновременно с Velmetia.

Velmetia с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Velmetia, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите. Вижте точка 2 Не

приемайте Velmetia.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Въпреки това са съобщавани случаи на замайване и сънливост със ситаглиптин, което

може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни

или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да

шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена опора за краката.

Velmetia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Velmetia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте една таблетка:

два пъти дневно през устата

с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.

Вашият лекар може да повиши дозата Ви, за да контролира кръвната Ви захар.

Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска

доза.

Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това

лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.

Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на

кръвната захар (хипогликемия). Когато това лекарство се използва със сулфонилурейни

лекарства или с инсулин, може да настъпят ниски нива на кръвната захар и Вашия лекар може

да намали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velmetia

Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия

лекар. Отидете в болница, ако получите симптоми на лактатна ацидоза като усещане за студ

или дискомфорт, тежко гадене или повръщане, болка в стомаха, необяснима загуба на тегло,

мускулни крампи или учестено дишане (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“).

Ако сте пропуснали да приемете Velmetia

Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите. Ако не се сетите преди да дойде

време за следващата доза, пропуснете забравената доза и се върнете към редовната схема на

прием. Не вземайте двойна доза от това лекарство.

Ако сте спрели приема на Velmetia

Продължавайте да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият

лекар, за да може да продължите да контролирате своята кръвна захар. Не трябва да спирате

приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар. Ако спрете приема на

Velmetia, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси при употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

ПРЕКРАТЕТЕ приема на Velmetia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите

някои от следните сериозни нежелани реакции:

силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да стига до гърба,

със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Velmetia може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много

сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и

предпазни мерки“). Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Velmetia и

незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза

може да доведе до кома.

Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив,

уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото,

което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това

лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да Ви предпише лекарство

за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.

Някои пациенти, които приемат метформин, получават следните нежелани реакции при

добавяне на ситаглиптин:

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): ниска кръвна захар, гадене, газове, повръщане

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): болка в стомаха, диария, запек, сънливост.

Някои пациенти получават диария, гадене, газове, запек, болка в стомаха или повръщане,

когато започнат да приемат комбинацията ситаглиптин и метформин (честотата е „чести”).

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство със

сулфонилурейно производно като глимепирид:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар

Чести: запек

Някои пациенти получават следните нежелани реакции докато приемат това лекарство в

комбинация с пиоглитазон:

Чести: подуване на ръцете или краката

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат това лекарство в

комбинация с инсулин:

Много чести: ниски нива на кръвната захар

Нечести: сухота в устата, главоболие

Някои пациенти получават следните нежелани реакции по време на клинични проучвания,

докато приемат ситаглиптин самостоятелно (едно от лекарствата във Velmetia), или при

използване в периода след разрешаване за употреба на Velmetia или ситаглиптин

самостоятелно, или с други антидиабетни лекарства:

Чести: ниски нива на кръвната захар, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища,

запушен или течащ нос и възпалено гърло, остеоартрит, болка в ръцете или краката

Нечести: замайване, запек, сърбеж

Редки: намален брой тромбоцити

С неизвестна честота: проблеми с бъбреците (понякога налагащи диализа), повръщане, ставна

болка, мускулна болка, болка в гърба, интерстициална белодробна болест, булозен пемфигоид

(вид мехури по кожата)

Някои пациенти получават следните нежелани ефекти докато приемат метформин

самостоятелно:

Много чести: гадене, повръщане, диария, болка в стомаха и загуба на апетит. Тези симптоми

може да се появят при започване на приема на метформин и обикновено отшумяват

Чести: метален вкус

Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна

треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Velmetia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velmetia

Активните вещества са ситаглиптин и метформин. Всяка филмирана таблетка (таблетка)

съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин, и 850 mg

метформинов хидрохлорид.

Другите съставки са: В ядрото на таблетката: микрокристална целулоза (E460), повидон K

29/32(E1201), натриев лаурилсулфат и натриев стеарилфумарат. Освен това филмовото

покритие съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид

(E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).

Как изглежда Velmetia и какво съдържа опаковката

Розови филмирани таблетки с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “515” от

едната страна.

Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий). Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180,

196 филмирани таблетки, групови опаковки, съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168

(2 опаковки по 84) филмирани таблетки. Опаковки по 50 x 1 филмирани таблетки в

перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Производител

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерландия

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel. +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 8885300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 364 61 01

France

Pierre Fabre Médicament

Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00

Portugal

LABORATÓRIO MEDINFAR,

Produtos, Farmacêuticos, SA

Tel: +351 800204661

medinfar@medinfar.pt

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Neopharmed Gentili S.p.A.

Tel: +39 02891321

regulatory@neogen.it

Suomi/Finland

Orion Oyj

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Velmetia 50 mg/1 000 mg филмирани таблетки

ситаглиптин/метформинов хидрохлорид

(sitagliptin/metformin hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Как да приемате Velmetia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velmetia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velmetia и за какво се използва

Velmetia съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.

ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил

пептидаза-4 инхибитори)

метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигванидини.

Те действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти

с форма на диабет, наречен „захарен диабет тип 2“. Това лекарство повишава нивата на

инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия

организъм.

Заедно с диета и упражнения, това лекарство подпомага намалението на Вашата кръвна захар.

Това лекарство може да се използва самостоятелно или с определени други лекарства за диабет

(инсулин, сулфонилурея или глитазон).

Какво представлява диабет тип 2?

Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а

произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. Освен това организмът Ви

може да произвежда твърде много захар. При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в

кръвта. Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване,

бъбречно заболяване, слепота и ампутация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velmetia

Не приемайте Velmetia:

ако сте алергични към ситаглиптин или метформин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате силно намалена бъбречна функция.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Velmetia 50 mg/850 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа ситаглиптин фосфат монохидрат, еквивалентен на 50 mg ситаглиптин

(sitagliptin), и 850 mg метформинов хидрохлорид (metformin hydrochloride).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Розова филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “515” от

едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:

Velmetia е показан като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния

контрол при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната

поносима за тях доза метформин самостоятелно или които вече се лекуват с комбинация от

ситаглиптин и метформин.

Velmetia е показан в комбинация със сулфoнилурейни производни (т.е. тройно комбинирано

лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол с максималната поносима за тях доза метформин и сулфoнилурея.

Velmetia показан като тройно комбинирано лечение с пероксизомен пролифератор-активиран

рецептор гама (PPAR

) агонист (т.е. тиазолидиндион) като допълнение към диета и упражнения

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима за

тях доза метформин и PPAR

агонист.

Velmetia също е показан като добавка към инсулин (т.е. тройно комбинирано лечение) като

допълнение към диетата и упражненията за подобряването на гликемичния контрол при

пациенти, когато постоянната доза на инсулин и метформин самостоятелно не осигурява

адекватен гликемичен контрол.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката на антихипергликемичното лечение с Velmetia трябва да бъде индивидуализирана

на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се

превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.

Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин)

При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза

метформин като монотерапия

При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно,

обичайната начална доза трябва да достави доза ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно

(100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.

При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин

При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин,

лечението с Velmetia трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е

приемана.

При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение

с максималната поносима доза метформин и сулфoнилурея

Дозата трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза)

и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана. Когато Velmetia се използва в

комбинация със сулфoнилурея, може да се наложи употребата на по-ниска доза сулфoнилурея,

за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение

с максималната поносима доза метформин и PPAR

агонист

Дозата трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза)

и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.

При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с двойно комбинирано лечение

с инсулин и максималната поносима доза метформин

Дозата трябва да достави ситаглиптин в доза 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза)

и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана. Когато Velmetia се използва в

комбинация с инсулин, ниската доза инсулин може да е необходима за редуциране на риска от

хипогликемия (вж. точка 4.4).

За различните дози метформин, Velmetia се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и

850 mg метформинов хидрохлорид или 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

Всички пациенти трябва да продължат препоръчаната им диета с адекватно разпределение на

приема на въглехидрати през деня.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на

гломерулна филтрация [GFR] ≥ 60 ml/мин). Преди започване на лечение с продукти,

съдържащи метформин, трябва да се направи оценка на GFR стойностите, а след това - поне

веднъж годишно. При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно

увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на

бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.

За предпочитане е максималната дневна доза метформин да бъде разделена на 2-3 дневни дози.

Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат

преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с

GFR< 60 ml/мин.

Ако не е достъпна дозова форма на Velmetia с адекватно количество на активното вещество,

вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.

GFR ml/мин

Метформин

Ситаглиптин

60-89

Максималната дневна доза е

3 000 mg.

Може да се обмисли понижаване на

дозата във връзка с намаляването на

бъбречната функция.

Максималната дневна доза е

100 mg.

45-59

Максималната дневна доза е

2 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Максималната дневна доза е

100 mg.

30-44

Максималната дневна доза е

1 000 mg.

Началната доза е най-много

половината от максималната доза.

Максималната дневна доза е

50 mg.

< 30

Метформин е противопоказан.

Максималната дневна доза е

25 mg.

Чернодробно увреждане

Velmetia не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Старческа възраст

Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Velmetia трябва да се

използва с повишено внимание при напредване на възрастта. Необходимо е мониториране на

бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна

ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Velmetia не трябва да се използва при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години поради

недостатъчна ефикасност. Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.

Velmetia не е проучван при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.

Начин на приложение

Velemtia трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от

страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.

4.3

Противопоказания

Velmetia е противопоказан при пациенти със:

свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8);

всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза);

диабетна прекома;

тежка бъбречна недостатъчност (GFR< 30 ml/мин) (вж. точка 4.4);

остри състояния с възможност да изменят бъбречната функция като:

дехидратация,

тежки инфекции,

шок,

вътресъдово приложение на йодирани контрастни вещества (вж. точка 4.4);

остро или хронично заболяване, което може да причини хипоксия на тъканите като:

сърдечна или респираторна недостатъчност,

скорошен миокарден инфаркт,

шок;

чернодробно увреждане;

остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;

кърмене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Velmetia не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за

лечение на диабетна кетоацидоза.

Остър панкреатит

Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит:

персистираща, много силна коремна болка. След прекратяване на ситаглиптин се наблюдава

отшумяване на панкреатита (със или без поддържащо лечение), но в много редки случаи е

съобщавано за некротизиращ или хеморагичен панкреатит и/ или смърт. Ако има съмнения за

панкреатит, трябва да се прекрати приема на Velmetia и други потенциално подозирани

лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Velmetia не трябва да се

възобновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.

Лактатна ацидоза

Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва

при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.

Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и

увеличава риска от лактатна ацидоза.

В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности)

трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с

медицински специалист.

Приемът на лекарствени продукти, които могат остро да увредят бъбречната функция (като

антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започне с повишено внимание

при пациенти, лекувани с метформин. Други рискови фактори за лактатна ацидоза са

прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет,

кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и

едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза

(вж. точки 4.3 и 4.5).

Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.

Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи,

астения и хипотермия, последвани от кома. В случай на съмнение за симптоми пациентът

трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ. Диагностичните

лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат

(>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.

Бъбречна функция

Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно

след това (вж. точка 4.2). Velmetia е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва

да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж.

точка 4.3).

Хипогликемия

Пациенти, получаващи Velmetia в комбинация със сулфoнилурея или с инсулин, може да са

изложени на риск от хипогликемия. Следователно, може да е необходимо намаляване на дозата

на сулфoнилуреята или на инсулина.

Реакции на свръхчувствителност

Има постмаркетингови съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност при пациенти

лекувани със ситаглиптин. Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни

състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson. Началото на тези реакции

настъпват в рамките на първите три месеца от започване на лечението със ситаглиптин, някои

случаи настъпват след първата доза. Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът

на Velmetia трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на

събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).

Булозен пемфигоид

При пациенти, приемащи DPP-4 инхибитори, включително ситаглиптин, има постмаркетингови

съобщения за булозен пемфигоид. Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на

Velmetia трябва да се преустанови.

Операция

Velmetia трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.

Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или

възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена

отново и е установено, че е стабилна.

Приложение на йодирани контрастни вещества

Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да доведе до

контраст-индуцирана нефропатия, водеща до натрупването на метформин и повишен риск от

лактатна ацидоза. Velmetia трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.5)

Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2

Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Velmetia, които развиват отклонения

в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано

заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.

Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и ако се налага рН на

кръвта, нива на лактат, пируват и метформин. Ако се появи ацидоза, в която и да е форма,

лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи

противодействащи мерки.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Едновременното многократно прилагане на ситаглиптин (50 mg два пъти дневно) и метформин

(1 000 mg два пъти дневно) не е променило значително фармакокинетиката както на

ситаглиптин, така и на метформин при пациенти с диабет тип 2.

Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Velmetia;

обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества ситаглиптин и

метформин.

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Алкохол

Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на

гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.

Йодирани контрастни вещества

Velmetia трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна

диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че

бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.3 и 4.4).

Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба

Някои лекарствени продукти могат да се отразят неблагоприятно на бъбречната функция, което

може да увеличи риска от лактатна ацидоза, например НСПВС, включително селективни

инхибитори на циклооксигеназа (СОХ) II, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

антагонисти и диуретици, особено бримкови диуретици. При започването или употребата на

такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на

бъбречната функция.

Съпътстващата употреба на лекарства, които повлияват общите транспортни системи в

бъбречните тубули, включени в бъбречното елимиране на метформин (напр. инхибитори на

органичния катионен транспортер-2 [OCT2]/мултилекарствения и токсин-екструдиращ протеин

[MATE], като ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), могат да повишат

системната експозиция на метформин и да увеличат риска от лактатна ацидоза. Трябва да се

обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба. Трябва да се обмисли внимателно

проследяване на гликемичния контрол, адаптиране на дозата в рамките на препоръчителната

дозировка и промени в лечението на диабета, когато такива лекарствени продукти се прилагат

едновременно.

Глюкокортикоидите (прилагани по системен и локален път) бета-2-агонистите и диуретиците

имат присъщо хипергликемично действие. Пациентите трябва да се информират и по-често да

измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.

Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира

по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.

ACE-инхибиторите могат да понижат нивата на кръвната захар. Ако е необходимо, дозата на

антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечението с

другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.

Ефекти на други лекарствени продукти върху ситаглиптин

In vitro и клиничните данни описани по-долу предполагат, че рискът от клинично значими

взаимодействия при едновременно приложение с други лекарствени продукти е нисък.

In vitro проучвания показват, че основния ензим отговорен за ограничения метаболизъм на

ситаглиптин е CYP3A4, с участие на CYP2C8. При пациенти с нормална бъбречна функция,

метаболизмът, включително и чрез CYP3A4, играе само малка роля в клирънса на ситаглиптин.

Метаболизмът може да играе по-важна роля при елиминирането на ситаглиптин в условия на

остро бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD). Поради тази

причина е възможно мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол,

ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с

тежко бъбречно увреждане или ESRD. Ефектите на мощните CYP3A4 инхибитори в условия на

бъбречно увреждане не са оценявани при клинично проучване.

In vitro проучвания за транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат на p-гликопротеина и

транспортера на органични аниони-3 (OAT3). OAT3 медиираният транспорт на ситаглиптин се

инхибира in vitro от пробенецид, въпреки че рискът от клинично значими взаимодействия се

смята за нисък. Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.

Циклоспорин: Проведено е проучване за оценяване на ефекта на циклоспорин, мощен

инхибитор на p-гликопротеина, върху фармакокинетиката на ситаглиптин. Едновременното

приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза

600 mg циклоспорин повишава AUC и C

на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и

68 %. Тези промени във фармакокинетиката на ситаглиптин не се смятат за клинично значими.

Бъбречният клирънс на ситаглиптин не е значително променен. Следователно, не се очакват

значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.

Ефекти на ситаглиптин върху други лекарствени продукти

Дигоксин: Ситаглиптин има слаб ефект върху плазмената концентрация на дигоксин. След

прилагането на 0,25 mg дигоксин едновременно със 100 mg ситаглиптин дневно в продължение

на 10 дни, плазмената AUC на дигоксин нараства средно с 11 %, а плазмената C

средно с

18 %. Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин. В същото време, пациентите с риск от

дигоксинова токсичност трябва да бъдат проследявани за такава, когато ситаглиптин и дигоксин

се прилагат едновременно.

In vitro данните показват, че ситаглиптин не потиска и не индуцира CYP450 изоензимите. При

клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин,

глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, давайки in vivo

данни за малка вероятност от предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP3A4,

CYP2C8, CYP2C9 и транспортери на органични катиони (OCT). Ситаглиптин може да бъде слаб

инхибитор на p-гликопротеина in vivo.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени. Проучвания при

животни показват репродуктивна токсичност при високи дози ситаглиптин (вж. точка 5.3).

Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с

повишен риск от конгенитални малформации. Проучванията с метформин при животни не

показват вредни ефекти във връзка с бременността, ембрионалното и феталното развитие,

раждането или постнаталното развитие (вж. също точка 5.3).

Velmetia не трябва да се използва по време на бременност. Ако пациентката иска да забременее

или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на

лечение с инсулин възможно най-скоро.

Кърмене

Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните активни вещества на

този лекарствен продукт. При проучвания провеждани с отделните активни вещества и

ситаглиптин, и метформин се екскретират в млякото на лактиращи плъхове. При хора

метформин се екскретира в кърмата в малки количества. Не е известно дали ситаглиптин се

екскретира в кърмата. Следователно Velmetia не трябва да се използва при жени, които кърмят

(вж. точка 4.3).

Фертилитет

Данните от проучвания при животни не предполагат влияние върху фертилитета на мъжки и

женски плъхове при третиране със ситаглиптин. Липсват данни при хора.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Velmetia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. В същото време при шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че при

ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.

Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Velmetia

се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Няма проведени терапевтични клинични изпитвания с Velmetia таблетки, но

биоеквивалентността на Velmetia е доказана при едновременното приложение на ситаглиптин и

метформин (вж. точка 5.2). Съобщавани са сериозни нежелани реакции, включително

панкреатит и реакции на свръхчувствителност. Съобщавана е хипогликемия при комбинация

със сулфонилурейно производно (13,8 %) и с инсулин (10,9 %).

Ситаглиптин и метформин

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според

системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1). По честота се определят като:

много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка).

Taблица 1: Честота на нежеланите реакции установени по време на плацебо-

контролирани клинични проучвания със ситаглиптин и метформин самостоятелно и при

постмаркетинговия опит

Нежелана реакция

Честота на нежеланата реакция

Нарушения на кръвта и лимфната система

тромбоцитопения

Редки

Нарушения на имунната система

реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактични отговори

*,

С неизвестна честота

Нарушения на метаболизма и храненето

хипогликемия

Чести

Нарушения на нервната система

сънливост

Нечести

Респираторни, гръдни и медиастинални

нарушения

интерстициална белодробна болест

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

диария

Нечести

гадене

Чести

флатуленция

Чести

запек

Нечести

болка в горната част на корема

Нечести

повръщане

Чести

остър панкреатит

*,,

С неизвестна честота

фатален и нефатален хеморагичен и некротизиращ

панкреатит

*,

С неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

пруритус

Нечести

ангиоедем

*,

С неизвестна честота

обрив

*,

С неизвестна честота

уртикария

*,

С неизвестна честота

кожен васкулит

*,

С неизвестна честота

ексфолиативни кожни заболявания, включително

синдром на Stevens-Johnson

*,

С неизвестна честота

булозен пемфигоид

С неизвестна честота

Нежелана реакция

Честота на нежеланата реакция

Нарушения на мускулно-скелетната система и

съединителната тъкан

артралгия

С неизвестна честота

миалгия

С неизвестна честота

болка в крайниците

С неизвестна честота

болка в гърба

С неизвестна честота

артропатия

С неизвестна честота

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

нарушена бъбречна функция

С неизвестна честота

остра бъбречна недостатъчност

С неизвестна честота

Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.

Вижте точка 4.4.

Вижте проучването за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS по-долу.

Описание на избрани нежелани реакции

Някои нежелани реакции са наблюдавани по-често при проучвания за комбинирана употреба на

ситаглиптин и метформин с други антидиабетни лекарствени продукти в сравнение с

проучвания на ситаглиптин и метформин самостоятелно. Те включват хипогликемия (категория

на честота „много чести” със сулфонилурейно производно или инсулин), запек („чести” със

сулфонилурейно производно), периферен оток („чести” с пиоглитазон) и главоболие и сухота в

устата („нечести” с инсулин).

Ситаглиптин

При проучвания върху монотерапия със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно самостоятелно в

сравнение с плацебо, съобщените нежелани реакции са главоболие, хипогликемия, запек и

замайване.

Сред тези пациенти нежеланите събития, съобщавани независимо от причинно-следствена

връзка с лекарствения продукт, с честота най-малко 5 %, включват инфекции на горните

дихателни пътища и назофарингит. Освен това, са съобщени остеоартрит и болка в крайниците,

с честота нечести (> 0,5 % по-висока сред участниците, получили ситаглиптин, отколкото тази в

контролната група).

Метформин

Стомашно-чревни симптоми са съобщавани много често при клинични проучвания и при

постмаркетинговата употреба на метформин. Стомашно-чревните симптоми като гадене,

повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит се появяват по-често при започване на

лечението и в повечето случаи преминават спонтанно. Допълнителни нежелани реакции,

свързани с метформин, включват метален вкус (чести); лактатна ацидоза, нарушения на

чернодробната функция, хепатит, уртикария, еритема и сърбеж (много редки). Дългосрочното

лечение с метформин се свързва с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много

рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (т.е. мегалобластна

анемия). Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката

характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.

Педиатрична популация

В клинични изпитвания със ситаглиптин+метформин при педиатрични пациенти със захарен

диабет тип 2 на възраст от 10 до 17 години профилът на нежеланите реакции като цяло е

сравним с този, наблюдаван при възрастни. При педиатрични пациенти, които са или не са на

основно лечение с инсулин, ситаглиптин се свързва с повишен риск от хипогликемия.

Проучване за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS

Изпитването, оценяващо сърдечно-съдовите резултати при лечение със ситаглиптин (Trial

Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS), включва 7 332 пациенти, лекувани

със 100 mg ситаглиптин дневно (или 50 mg дневно, ако изходните стойности на изчислената

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370038/2013

EMEA/H/C/000862

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velmetia

sitagliptin / metformin hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Velmetia

. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Velmetia.

Какво представлява Velmetia?

Velmetia е лекарство, което съдържа две активни вещества – ситаглиптин (sitagliptin) и

метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). Предлага се под формата на таблетки (50 mg

ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин

хидрохлорид).

За какво се използва Velmetia?

Velmetia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на

кръвната глюкоза (захар). Използва се като допълнение към хранителен режим и физически

упражнения в следните случаи:

при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин

(противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно;

при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни

таблетки;

в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин

(други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат

задоволителен контрол с това лекарство и метформин.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 2/4

Как се използва Velmetia?

Velmetia се приема два пъти дневно. Концентрацията на таблетката зависи от дозата на другите

противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това. Ако Velmetia се приема със

сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или

инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Максимално допустимата доза ситаглиптин е 100 mg на ден. Velmetia трябва да се приема с

храна, за да се избегнат стомашните проблеми, причинени от метформин.

Как действа Velmetia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Всяко от активните вещества във Velmetia, ситаглиптин и метформин

хидрохлорид, действа по различен начин.

Ситаглиптин представлява инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). Той действа, като

блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. Тези хормони се отделят след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. Ситаглиптин не действа, когато глюкозата

в кръвта е ниска. Ситаглиптин намалява също количеството глюкоза, произвеждано от черния

дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон. Ситаглиптин е

разрешен в Европейския съюз (ЕС) под имената Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel

от 2008 г.

Метформин действа главно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбирането

й в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на XX в.

Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се

намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2.

Как е проучен Velmetia?

Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с

метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен

диабет тип 2. Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на

употребата на Velmetia при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо

лечение с метформин.

Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го

сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто – с глипизид (сулфанилурея)

при 1172 пациенти. В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като

допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441

пациенти.

В подкрепа на употребата на Velmetia са използвани резултатите от три допълнителни

проучвания. Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол

единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Velmetia с ефектите от метформин или

ситаглиптин, прилагани самостоятелно. Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е

постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама

антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо. Третото проучване

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 3/4

обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза

инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин. Проучването сравнява също

ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в

кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира

нивото на кръвната захар.

Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в

Velmetia се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.

Какви ползи от Velmetia са установени в проучванията?

Velmetia е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно. Добавянето на 100 mg

ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици

в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. Ефективността от

добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид. В

проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c

намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите,

добавящи плацебо.

В първото от трите допълнителни проучвания Velmetia е по-ефективен от метформин или

ситаглиптин, прилагани самостоятелно. Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18

седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с

намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо. Накрая, нивата намаляват с 0,59% след

24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от

0,03% при пациентите, добавящи плацебо. Между пациентите, приемащи метформин, и

пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие.

Какви са рисковете, свързани с Velmetia?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100

пациенти) е гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Velmetia, вижте листовката.

Velmetia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки. Противопоказен е също за

пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет),

бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или

заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или

белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. Не трябва да се прилага при пациенти,

които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици, или при кърмещи жени. За

пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Velmetia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Velmetia са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Velmetia:

На 16 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velmetia, валидно в

Европейския съюз

Velmetia

EMA/370038/2013

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Velmetia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация