Velmetia

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ситаглиптин, метформин хидрохлорид

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC code:

A10BD07

INN (International Name):

sitagliptin, metformin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

За пациенти с диабет 2-ри тип:Velmetia е показан като допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой доза само метформина или тези, които вече са подложени на лечение с комбинация от ситаглиптина и метформина. Velmetia е посочено в комбинация с сульфонилмочевины (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и сульфонилмочевины. Velmetia е посочено като тройна комбинирана терапия с агонист Рап (аз. тиазолидиндионом) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, недостатъчно контролирани за тяхното максимално переносимой дозата на метформина и НПСР агонист. Velmetia също така е показано, като добавите към инсулин (аз. тройната комбинирана терапия) като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти, при стабилна доза на инсулин самостоятелно и метформином не осигуряват адекватен контрол доведе до бъбречна недостатъчност .

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2008-07-16

Patient Information leaflet

28
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Velmetia 50 mg/850 mg
филмирани
таблетки
ситаглиптин/метформинов
хидрохлорид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ
)
ВЕЩЕСТВО(А
)
Всяка таблетка съдържа
ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg ситаглиптин
,
и 850
mg метформинов
хидрохлорид.
3.
СПИСЪК
НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14
филмирани таблетки
28
филмирани таблетки
56
филмирани
таблетки
60
филмирани
таблетки
112
филмирани таблетки
168
филмирани
таблетки
180
филмирани таблетки
196
филмирани
таблетки
50 x 1
филмирани таблетки
Групова
опаковка, съдържаща 196
(2
опаковки по 98) филмирани таблетки
Групова опаковка, съдържаща 1
68 (2
опаковки по
84
) филмирани таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
(
ИЩА
)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете
листовката
.
Перорално приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА
ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА
НА ИЗТИЧАНЕ
НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен
до:
29

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани
таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 850
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin
hydrochloride
).
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа ситаглиптин
фосфат монохидрат
,
еквивалентен на 50
mg
ситаглиптин
(sitagliptin),
и 1
000
mg метформинов
хидрохлорид
(metformin hydrochloride).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Velmetia 50 mg/850
mg филмирани таблетки
Розова филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“515” от
едната страна.
Velmetia 50 mg/1 000
mg филмирани таблетки
Червена филмирана таблетка с форма на
капсула, с вдлъбнато релефно
означение
“577” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
При възрастни
пациенти със захарен диабет тип
2:
Velmetia
е показан като допълнение
към диета и упражнения за подобряване
на гликемичния
контрол при пациенти, при които не е
постигнат з