Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kabergoliin
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inhibiitorid, Genito kuseteede süsteemi ja suguhormoonid, Muud gynecologicals
Kasutamiseks karja juhtimise programmi piimalehmade abina järsk kuivatamine-off vähendades piima tootmist, et vähendada piima lekke juures kuivatamisel maha;vähendada ohtu uute intramammaarseks infektsioonid kuiva perioodi ajal;vähendab ebamugavustunnet.
Revision: 1
Endassetõmbunud
2015-12-09
Marketing authorisation suspended 14 B. PAKENDI INFOLEHT Marketing authorisation suspended 15 PAKENDI INFOLEHT Velactis, 1,12 mg/ml süstelahus veistele 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS _ _ Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: _ _ Ceva Santé Animale 10 av. de la Ballastière 33500 Libourne Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Velactis 1,12 mg/ml süstelahus veistele Kabergoliin 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab 1,12 mg kabergoliini. Selge helekollane lahus. 4. NÄIDUSTUS(ED) Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu kinnijätmise abistamiseks piimatoodangu vähendamise teel, et: - vähendada piima lekkimist kinnijätmisel, - vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi jooksul, - vähendada ebamugavustunnet. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust kabergoliini või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 6. KÕRVALTOIMED Pärast ravimi süstimist täheldati sageli kergeid süstekoha reaktsioone (peamiselt turseid) ja need võivad püsida vähemalt 7 päeva. Kõrvaltoimete sagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast); - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st); - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st); - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti. Marketing authorisation suspended 16 7. LOOMALIIGID Veis (piimalehm). 8. ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Intramuskulaarne. Soovitatav annus on 5,6 mg kabergoliini (vastab 5 ml süstelahusele) looma kohta ühe süstina kinnijätmise päeval pärast viimast lüpsi. Прочетете целия документ
Marketing authorisation suspended 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Marketing authorisation suspended 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Velactis 1,12 mg/ml süstelahus veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml sisaldab TOIMEAINE: Kabergoliin ........................................................................ 1,12 mg ABIAINED Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Selge helekollane lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Veis (piimalehm). 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Kasutamiseks piimalehmade karjamajandamisprogrammis lehmade järsu kinnijätmise abistamiseks piimatoodangu vähendamise teel, et: - vähendada piima lekkimist kinnijätmisel, - vähendada uute intramammaarsete infektsioonide riski kinnisperioodi jooksul, - vähendada ebamugavustunnet. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. 4.4 ERIHOIATUSED Velactist tuleb kasutada loomaarsti nõuannete järgi suuremahulise mastiidi ja piima kvaliteedi kontrollprogrammi osana, mis võib hõlmata ka intramammaarse ravi kasutamise vajadust. Lehmadel, kellel kinnijätmisel tõenäoliselt subkliinilist mastiiti ei ole ja kellel antibiootikumide kasutamine ei ole põhjendatud/lubatud, võib Velactist kasutada kinnisperioodi ravimina. Subkliinilise mastiidi puudumine lehmadel tuleb diagnoosida sobivate kriteeriumite abil, näiteks piima bakteriaalne uurimine, somaatiliste rakkude arv ja teised tunnustatud analüüsid. Mitmekeskuselises randomiseeritud kliinilises uuringus, kus kinnijätmisel ilma intramammaarsete infektsioonideta piimalehmadele manustati kinnijätmisel kas Velactist või platseebot, oli 7 päeva jooksul pärast poegimist uute intramammaarsete infektsioonide esinemine Velactisega ravitud lehmade udaraveerandites oluliselt väiksem (20,5%) võrreldes platseeboga (26,0%). Protsentides oli kinnisperioodil uute intramammaarsete infektsioonide esinemise erinevus Velactisega ravitud loomade Прочетете целия документ