Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Az agomelatin
Les Laboratoires Servier
N06AX22
Agomelatine
Psychoanaleptics,
Depressziós rendellenesség, őrnagy
A súlyos depressziós epizódok felnőttek kezelésére.
Revision: 24
Felhatalmazott
2009-02-19
_ _ 22 _ _ B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ _ _ 23 _ _ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA VALDOXAN 25 MG FILMTABLETTA agomelatin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valdoxan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALDOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát. A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák. A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás. A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt fennálló tüneteket. 2. T Прочетете целия документ
_ _ 1 _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS _ _ 2 _ _ 1. A GYÓGYSZER NEVE Valdoxan 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [tabletta]. Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1 milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott felnőttek számára. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve. Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta) növelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni. A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a transzamináz-szint emelkedés fokozott kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi előny/kockázat profiljára alapozva, és a májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad. A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát abba kell hagyni, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont). Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell végezni, ugyanolyan időközönként, mint a kezelés kezd Прочетете целия документ