Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir sodium, lamivudine, abacavir (as sulfate)
ViiV Healthcare B.V.
J05AR13
abacavir sulfate / dolutegravir sodium / lamivudine
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Triumeq is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children weighing at least 25 kg who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV without documented or clinically suspected resistance to any of the three antiretroviral agents in Triumeq.
Revision: 32
odobren
2014-08-31
99 B. UPUTA O LIJEKU 100 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TRIUMEQ 50 MG/600 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE dolutegravir/abakavir/lamivudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Triumeq i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Triumeq 3. Kako uzimati Triumeq 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Triumeq 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRIUMEQ I ZA ŠTO SE KORISTI Triumeq je lijek koji sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje HIV infekcije: abakavir, lamivudin i dolutegravir. Abakavir i lamivudin pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju _nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI)_ , a dolutegravir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se zovu _inhibitori integraze (INI)_ . Triumeq se koristi za liječenje INFEKCIJE HIV-OM (VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE) u odraslih osoba, adolescenata i djece koja imaju najmanje 25 kg. Prije nego što Vam propiše Triumeq, liječnik će napraviti pretragu kojom će utvrditi jeste li nositelj jedne određene vrste gena koji se zove HLA-B*5701. Triumeq ne smiju uzimati bolesnici za koje se zna da su nositelji gena HLA-B*5701. U bolesnika s tim genom postoji visok rizik od razvoja ozbiljne reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) tijekom liječenja lijekom Triumeq (pogledajte odlomak 'Reakcije preosjetljivosti' u dijelu 4.). Triumeq ne može izliječiti HIV infekciju; on smanjuje količinu vi Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg dolutegravira (u obliku dolutegravirnatrija), 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Ljubičaste, bikonveksne, ovalne filmom obložene tablete, dimenzija približno 22 x 11 mm, s utisnutom oznakom "572 Trı" na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ Triumeq je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece tjelesne težine najmanje 25 kg, zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Prije početka liječenja lijekovima koji sadrže abakavir, za svakog bolesnika s HIV infekcijom, bez obzira na rasno podrijetlo, potrebno je provesti probir kako bi se utvrdilo je li nositelj alela HLA-B*5701 (vidjeti dio 4.4). Abakavir se ne smije primjenjivati u bolesnika za koje se zna da su nositelji alela HLA-B*5701. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Doziranje _Odrasli, adolescenti i djeca (tjelesne težine najmanje 25 kg) _ Preporučena doza lijeka Triumeq u odraslih, adolescenata i djece je jedna tableta jedanput na dan. _ _ Triumeq filmom obložene tablete ne smiju se primjenjivati u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine manje od 25 kg jer je kombinacija doza u tableti fiksna i ne može se smanjiti. U djece tjelesne težine od najmanje 14 kg do manje od 25 kg treba primjenjivati Triumeq tablete za oralnu suspenziju. Postoje odvojeni pripravci dolutegravira, abakavira ili lamivudina za slučajeve kada je indiciran prekid primjene ili prilagodba doze jedne od djelatnih tvari. U tim slučajevima liječnik mora pročitati zasebne informacije o lijeku za svaki od tih lijekova. Dostupne su zasebne doze dolutegravira (u obliku filmom obloženih table Прочетете целия документ