Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Andra antineoplastiska medel
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken återbehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling-fria intervall för att motivera behandling med kombinationen.
Revision: 19
auktoriserad
2010-06-09
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOPOTECAN HOSPIRA 4 MG/4 ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING topotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Topotecan Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Topotecan Hospira 3. Hur Topotecan Hospira används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Topotecan Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOPOTECAN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Topotecan Hospira hjälper till att förstöra tumörer. En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig läkemedlet som en infusion i en ven på sjukhuset. TOPOTECAN HOSPIRA ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA: • ÄGGSTOCKSCANCER ELLER SMÅCELLIG LUNGCANCER som återkommit efter kemoterapi. • LÅNGT FRAMSKRIDEN LIVMODERHALSCANCER) där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. Vid behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Hospira i kombination med ett annat läkemedel som heter _cisplatin._ Din läkare kommer att tillsammans med dig avgöra om behandling med Topotecan Hospira är bättre än fortsatt behandling med den kemoterapi du behandlades med från början. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR TOPOTECAN HOSPIRA DU SKA INTE FÅ TOPOTECAN HOSPIRA: • om du är allergisk mot topotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du ammar. • om du har för lågt antal blodceller. Din läkare kommer att informera dig om så är fallet utifrån testresultaten på ditt senaste blodprov. Berätta för din läkare om något av detta stämmer Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). En klar gul till gulgrön vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av: patienter med metastaserande ovarialcancer efter terapisvikt med förstahandsterapi eller annan efterföljande terapi. patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1). Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika. Topotekan ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6). Dosering När topotekan används tillsammans med cisplatin ska fullständig förskrivarinformation för cisplatin beaktas. Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10 9 /l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras). _Ovarial- och småcellig lungcancer _ _Initial dosering _ Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m 2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 mi Прочетете целия документ