Temozolomide Accord
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
27-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-07-2015
Активна съставка:
le témozolomide
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Glioma; Glioblastoma
Терапевтични показания:
Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2010-03-15
Листовка
61
B. NOTICE
62
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG, GÉLULES
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Témozolomide Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Témozolomide Accord
3.
Comment prendre Témozolomide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Témozolomide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TÉMOZOLOMIDE ACCORD EST UN AGENT ANTITUMORAL.
Les gélules de Témozolomide Accord sont utilisées pour le
traitement de formes particulières de
tumeurs cérébrales:
-
Chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. Témozolomide
Accord est tout d’abord utilisé en association avec la
radiothérapie (traitement en phase
concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
-
Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel
que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplas
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Témozolomide Accord 5 mg, gélules
Témozolomide Accord 20 mg, gélules
Témozolomide Accord 100 mg, gélules
Témozolomide Accord 140 mg, gélules
Témozolomide Accord 180 mg, gélules
Témozolomide Accord 250 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
5 mg gélules
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
20 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 14,6 mg de lactose anhydre.
100 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 73 mg de lactose anhydre.
140 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
180 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
250 mg
_ _
gélules
Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque gélule contient 182,5 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
5 mg gélules
Les gélules sont vertes/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe
et “5” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 15 mm de longueur.
3
20 mg
_ _
gélules
Les gélules sont jaunes/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe
et “20” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 11 mm de longueur
100 mg gélules
Les gélules sont roses/blanches, marquées “TMZ” sur la coiffe et
“100” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 15 mm de longueur.
140 mg gélules
Les gélules sont transparentes bleues/blanches, marquées “TMZ”
sur la coiffe et “140” sur le corps.
Chaque gélule mesure environ 19 mm de longueur
180 mg gélules
Les gélules sont marrons/blanches, mar
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