Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temosolomiid
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastilised ained
Glioma; Glioblastoma
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Revision: 23
Volitatud
2010-03-15
60 B. PAKENDI INFOLEHT 61 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KÕVAKAPSLID TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KÕVAKAPSLID temosolomiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temozolomide Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord’i võtmist 3. Kuidas Temozolomide Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Temozolomide Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Temosolomiid on kasvajavastane ravim. Temozolomide Accord’i kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temosolomiidi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas). - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temosolomiidi kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või kus vähk on pärast standardravi levinud. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE ACCORD’I VÕTMIST TEMOZOLOMIDE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi. Üks kõvakapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 14,6 mg veevaba laktoosi. Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi. Üks kõvakapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi. Üks kõvakapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi. Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi. _ _ Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi INN: _Temozolomidum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM 5 mg kõvakapsel Kõvakapslid on rohelised/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘5’. Kapsli pikkus on ligikaudu 15 mm. 20 mg kõvakapsel Kõvakapslid on kollased/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘20’. 3 Kapsli pikkus on ligikaudu 11 mm. 100 mg kõvakapsel Kõvakapslid on roosad/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘100’. Kapsli pikkus on ligikaudu 15 mm. 140 mg kõvakapsel Kõvakapslid on läbipaistvad sinised/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja kehale ‘140’. Kapsli pikkus on ligikaudu 19 mm. 180 mg kõvakapsel Kõvakapslid on kastanipunased/valged kõvad želatiinkapslid, mille kaanele on trükitud ‘TMZ’ ja keha Прочетете целия документ