Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusmonohydrat
Teva B.V.
L04AD02
tacrolimus
immunsuppressive
Liver Transplantation; Kidney Transplantation
Profylakse av transplantasjonsavstøtning hos voksne pasienter med nyre- eller leverallograft. Behandling av allograftavvisning resistent mot behandling med andre immunosuppressive legemidler hos voksne pasienter.
Revision: 7
autorisert
2017-12-08
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN TACFORIUS 0,5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE TACFORIUS 1 MG DEPOTKAPSLER, HARDE TACFORIUS 3 MG DEPOTKAPSLER, HARDE TACFORIUS 5 MG DEPOTKAPSLER, HARDE takrolimus LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenge rmer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Tacforius er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tacforius 3. Hvordan du bruker Tacforius 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tacforius 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TACFORIUS ER OG HVA DET BRUKES MOT Tacforius tilhører en gruppe legemidler som kalles immundempende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (f.eks. lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Tacforius brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet. Du kan også få behandling med Tacforius dersom du har en avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen. Tacforius brukes hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TACFORIUS BRUK IKKE TACFORIUS - dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller antibiotika som tilhører gruppen makrolider (f.eks. eryt Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde Tacforius 1 mg depotkapsler, harde Tacforius 3 mg depotkapsler, harde Tacforius 5 mg depotkapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 0,5 mg takrolimus (som monohydrat). _ _ _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver kapsel inneholder 53,725 mg laktose. Tacforius 1 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 1 mg takrolimus (som monohydrat). _ _ _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver kapsel inneholder 107,45 mg laktose. Tacforius 3 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 3 mg takrolimus (som monohydrat). _ _ _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver kapsel inneholder 322,35 mg laktose. Tacforius 5 mg depotkapsler, harde Hver depotkapsel, hard inneholder 5 mg takrolimus (som monohydrat). _ _ _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver kapsel inneholder 537,25 mg laktose og 0,0154 mg nykockin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotkapsel, hard (depotkapsel) Tacforius 0,5 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den lysegule øvre del av kapselen og «0,5 mg» på den lys oransje nedre del av kapselen Tacforius 1 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den hvite øvre del av kapselen og «1 mg» på den lys oransje nedre del av kapselen 3 Tacforius 3 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den oransje øvre del av kapselen og «3 mg» på den lys oransje nedre del av kapselen Tacforius 5 mg depotkapsler, harde Gelatinkapsler påtrykt «TR» på den grårøde øvre del av kapselen og «5 mg» på den lys oransje nedre del av kapselen 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av nyre- eller leverallograft. Behandling av allograft-avstøting ved resistens mot andre immunsuppressive legemidler hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Tacforius er en formulering av tak Прочетете целия документ