Suvaxyn Circo
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-11-2018
Данни за продукта
(SPC)
06-11-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-04-2018
Активна съставка:
das porcine circovirus-Impfstoff (inaktiviertes, rekombinantes)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA07
INN (Международно Name):
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Терапевтична група:
Schweine (Mast)
Терапевтична област:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Терапевтични показания:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen ab 3 Wochen alt gegen das porcine circovirus Typ 2 (PCV2) zur Verringerung der Viruslast im Blut und lymphatischen Gewebe und fäkalen Virusausscheidung, verursacht durch eine Infektion mit PCV2.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2018-02-07
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION:
SUVAXYN CIRCO EMULSION ZUR INJEKTION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das
porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
2,3-12,4 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbat 80
0,64 µl (0,032% v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in
vitro-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Weiße homogene Emulsion
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
das porcine Circovirus
Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben sowie der
Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion
einhergehen.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
23 Wochen nach der Impfung
20
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C)
tritt sehr häufig in den ersten
24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um
2 °C über den Ausgangswert
vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser
klingt innerhalb von 48 Stunden
ohne Behandlung ab. Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu
vorübergehenden klinischen
Symptomen wie Erbrechen, Durchfall oder Abgeschlagenheit führen,
treten gelegentlich nach der
Impfung auf. Diese klinischen Symptome verschwinden in der Regel ohne
Behandlung.
Anaphylaktische Reaktionen treten sehr selten auf. Im Fall einer
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Circo Emulsion zur Injektion für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 2 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktivierte, rekombinante porcine Circovirus Typ 1-Chimäre, das
porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend
2,3 -12,4 RP*
ADJUVANZIEN:
Squalan
8 µl (0,4% v/v)
Poloxamer 401
4 µl (0,2% v/v)
Polysorbat 80
0,64 µl (0,032% v/v)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Thiomersal
0,2 mg
*Relative Wirksamkeit bestimmt durch ELISA-Antigenquantifizierung (in
vitro-Wirksamkeitstest) im
Vergleich mit einer Referenzvakzine.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Aussehen: Weiße homogene Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (zur Mast).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen gegen
das porcine Circovirus
Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Viruslast im Blut und in den
lymphatischen Geweben sowie der
Virusausscheidung über den Kot, die mit einer PCV2-Infektion
einhergehen.
Beginn der Immunität:
3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
23 Wochen nach der Impfung
_ _
3
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Keine.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nicht zutreffend.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (um bis zu 1 °C)
tritt sehr häufig in den ersten
24 Stunden nach der Impfung auf. Ein Anstieg der Körpertemperatur um
2 °C über den Ausgangswert
vor der Impfung tritt häufig bei einzelnen Schweinen auf. Dieser
klingt innerhalb von 48 Stunden
ohne Behandlung ab. Leichte anaphylaktoide Reaktionen, die zu
vorübergehenden klinischen
Symptomen wie Erbrechen, Du
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