Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Outros antihipertensivos
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (PAH) para melhorar a capacidade de exercício e sintomas em pacientes com classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) III. A eficácia tem sido mostrado em:primária (idiopática e familiares) PAH;HAP secundária à esclerodermia, sem grande doença pulmonar intersticial;HAP associada com congênita sistêmico-pulmonar shunts e de Eisenmenger fisiologia do. Algumas melhorias também foram mostrados em pacientes com HAP QUE classe funcional II. Stayveer também é indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em pacientes com esclerose sistêmica e contínua digital-doença da úlcera.
Revision: 15
Autorizado
2013-06-24
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR STAYVEER 62,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA STAYVEER 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA bosentano LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é STAYVEER e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar STAYVEER 3. Como tomar STAYVEER 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar STAYVEER 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É STAYVEER E PARA QUE É UTILIZADO Os comprimidos de STAYVEER contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos. STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da endotelina”. STAYVEER é utilizado para tratar: HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP): A HAP é uma doença de estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil. STAYVEER dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas. Isto reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas. STAYVEER é usado para tra Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato). Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimidos): STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos redondos, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “62,5” gravado num dos lados. STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal “125” gravado num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS. Foi comprovada a eficácia em: Hipertensão arterial pulmonar primária (idiopática e hereditária) Hipertensão arterial pulmonar secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa Hipertensão arterial pulmonar associada a _shunts_ sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger Foram também demonstradas algumas melhorias em doentes com hipertensão arterial pulmonar em classe funcional II da OMS (ver secção 5.1). STAYVEER está também indicado para reduzir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso (ver secção 5.1). 4.2 POS Прочетете целия документ