Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskireeni
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito.
Revision: 5
peruutettu
2007-08-22
56 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 57 PAKKAUSSELOSTE SPRIMEO 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Aliskireeni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Sprimeo on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Sprimeota 3. Miten Sprimeota otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sprimeon säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SPRIMEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sprimeo kuuluu reniininestäjiksi kutsuttuun uuteen lääkeryhmään. Sprimeo auttaa alentamaan korkeaa verenpainetta. Reniininestäjät vähentävät elimistön tuottaman angiotensiini II:n määrää. Angiotensiini II aiheuttaa verisuonten supistumista, mikä nostaa verenpainetta. Angiotensiini II:n määrän väheneminen saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine alenee. Korkea verenpaine lisää sydämen ja valtimoiden kuormitusta. Jos kuormitus jatkuu pitkään, se voi vaurioittaa aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonia, mikä saattaa johtaa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, sydänkohtaukseen tai munuaisten toiminnan häiriintymiseen. Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä. 2. ENNEN KUIN OTAT SPRIMEOTA ÄLÄ OTA SPRIMEOTA - jos olet allerginen (yliherkkä) aliskireenille tai Sprimeon jollekin muulle aineelle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi. - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaik Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Sprimeo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu Sprimeo-annos on 150 mg kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 90 prosentilla) hoidon aloittamisesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Sprimeota voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1). Sprimeo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Sprimeon käyttö yhdessä ATR-salpaajien tai ACE:n estäjien kanssa on vasta- aiheista potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ) (ks. kohta 4.3). Maksan vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien alo Прочетете целия документ