Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX15
sofosbuvir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
C-hepatiit, krooniline
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 4 ja 5.
Revision: 28
Volitatud
2014-01-16
79 B. PAKENDI INFOLEHT 80 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SOVALDI 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SOVALDI 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sofosbuviir ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist 3. Kuidas Sovaldit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sovaldit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI TEIE LAPSELE ON VÄLJA KIRJUTATUD SOVALDI, SIIS KEHTIB KOGU SELLE INFOLEHE TEAVE TEIE LAPSE KOHTA (SELLISEL JUHUL KEHTIB MÕISTE „TEIE” ASEMEL „TEIE LAPS”). 1. MIS RAVIM ON SOVALDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest. C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest. Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega. Eraldi see ei toimi. Seda võetakse tavaliselt kas: • ribaviriiniga (lapsed ja täiskasvanud patsiendid) või • alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täiskasvanud patsiendid) On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SOVALDI VÕTMIST SOVALDIT EI TOHI VÕTTA • kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri. Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg sofosbuviiri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 20 mm x 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”. Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega ligikaudu 15 mm x 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „200”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Sovaldi on näidustatud kombinatsioonravis koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sovaldi ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi (KCH) patsientide ravikogemusega arst. Annustamine Sovaldi soovitatav annus täiskasvanutel on üks 400 mg tablett üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga (vt lõik 5.2). Sovaldi soovitatav annus lastele alates 3 aasta vanusest põhineb kehakaalul (täpsemad andmed tabelis 2). Sovaldit tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2). Sovaldi preparaat suukaudsete graanulitena on kroonilise C-hepatiidi viiruse ( _hepatitis C-virus_ , HCV) nakkuse raviks lastele alates 3 aasta vanusest, kellel esineb raskusi õhukese polümeerikattega tablettide alla neelamisel. Tutvuge Sovaldi 150 mg või 200 mg graanulite ravimi omaduste kokkuvõttega. 3 Sovaldit tuleb kasutada kombinatsio Прочетете целия документ