Sevohale (previously known as Sevocalm)
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-05-2021
Данни за продукта
(SPC)
05-05-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-06-2018
Активна съставка:
Sevofluran
Предлага се от:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
АТС код:
QN01AB08
INN (Международно Name):
sevoflurane
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Anästhesie, Allgemeine
Терапевтични показания:
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2016-06-21
Листовка
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION
SEVOHALE
FLÜSSIGKEIT ZUR HERSTELLUNG EINES DAMPFS ZUR INHALATION FÜR HUNDE
UND KATZEN, 100% V/V
SEVOFLURAN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IRLAND.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sevohale 100% v/v, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur
Inhalation für Hunde und Katzen.
Sevofluran
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
100% v/v Sevofluran.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsnarkotika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Hypotonie, Tachypnoe, Muskelverspannungen, Exzitation, Apnoe,
Muskelzuckungen und Erbrechen
wurden nach Erteilung der Zulassung sehr häufig in Spontanberichten
über unerwünschte Wirkungen
genannt.
Eine dosisabhängige Atemdepression wird häufig bei der Anwendung von
Sevofluran beobachtet,
weshalb die Atmung engmaschig überwacht und die eingeatmete
Sevoflurankonzentration
gegebenenfalls angepasst werden muss.
Bradykardie wird häufig unter Sevoflurannarkose beobachtet und kann
durch Verabreichung von
Anticholinergika antagonisiert werden.
Unwillkürliche Bewegungen, Würgen, Speichelfluss, Zyanose,
ventrikuläre Arrhythmien und
hochgradige kardiopulmonale Depression wurden sehr selten nach
Erteilung der Zulassung im
Rahmen der Spontanberichterstattung über unerwünschte Wirkungen
gemeldet.
Bei Hunden können unter Sevofluran, wie bei der Anwendung anderer
halogenierter Narkotika,
vorübergehende Anstiege der Aspartat-Aminotransferase (AST),
Alanin-Aminotransferase (ALT),
Lactat-Dehydrogenase (LDH) und d
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sevohale 100% v/v Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur
Inhalation für Hunde und Katzen.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF(E):
Sevofluran
100% v/v.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde und Katzen
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Inhalationsnarkose.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber Sevofluran oder anderen
halogenierten Inhalationsnarkotika.
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter oder vermuteter genetischer
Disposition für eine maligne
Hyperthermie.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Halogenierte flüchtige Inhalationsnarkotika können mit trockenen CO
2
-Absorbenzien unter Bildung
von Kohlenmonoxid (CO) interagieren und bei manchen Hunden zu
erhöhten
Carboxyhämoglobinkonzentrationen führen. Um diese Reaktion in
Rückatmungssystemen auf ein
Minimum zu beschränken, darf Sevohale nicht durch Natronkalk oder
ausgetrockneten Bariumhydroxid geleitet werden.
Die exothermische Reaktion, die zwischen Inhalationsmitteln
(einschließlich Sevofluran) und
CO
2
-Absorptionsmitteln auftritt, verstärkt sich, wenn das CO
2
-Absorptionsmittel austrocknet, wie es
z. B. der Fall ist, wenn längere Zeit trockenes Gas durch die CO
2
-Absorptionsmittelbehälter fließt.
Bei Anwendung eines trockenen CO
2
-Absorptionsmittels und Sevofluran wurde in seltenen Fällen
über eine extreme Wärmeentwicklung, Rauch und/oder Brand im
Narkosegerät berichtet. Eine
ungewöhnliche Abnahme der erwarteten Narkosetiefe im Vergleich zur
Einstellung des Verdampfers
ka
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