Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretiká,
Nevhodný syndróm ADH
Liečba dospelých pacientov s hyponatriémiou sekundárnou k syndrómu nevhodnej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Revision: 15
oprávnený
2009-08-02
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SAMSCA 7,5 MG TABLETY SAMSCA 15 MG TABLETY SAMSCA 30 MG TABLETY tolvaptan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Samsca a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu 3. Ako užívať Samscu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Samscu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAMSCA A NA ČO SA POUŽÍVA Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu. Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču. Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody. Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi. Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých. Máte predpísaný tento liek, pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu. Pomocná látka so známym účinkom 51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety Každá tableta obsahuje 15 mg tolvaptanu. Pomocná látka so známym účinkom 35 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 30 mg tablety Každá tableta obsahuje 30 mg tolvaptanu. Pomocná látka so známym účinkom 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Samsca 7,5 mg tablety Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „7.5“. Samsca 15 mg tablety Modrá mierne vypuklá tableta trojuholníkového tvaru s rozmermi 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „15“. Samsca 30 mg tablety Modrá mierne vypuklá tableta okrúhleho tvaru s rozmermi Ø8 × 3,0 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA“ a „30“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné časté monitorovanie hladiny sérového sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa musí začať počas hospitalizácie. 3 Dávkovanie Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne. Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg jedenkrát denne, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka. U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pac Прочетете целия документ