Ryzodeg
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
23-09-2021
Данни за продукта
(SPC)
23-09-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-08-2016
Активна съставка:
insulin aspart, insulin degludec
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AD06
INN (Международно Name):
insulin degludec, insulin aspart
Терапевтична група:
Drogen bei Diabetes verwendet
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus
Терапевтични показания:
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
2013-01-21
Листовка
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RYZODEG 100 EINHEITEN/ML INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
70 % Insulin degludec / 30 % Insulin aspart
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ryzodeg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ryzodeg beachten?
3.
Wie ist Ryzodeg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ryzodeg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RYZODEG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern ab
dem Alter von 2 Jahren angewendet. Es hilft Ihrem Körper dabei, Ihren
Blutzuckerspiegel zu senken.
Dieses Arzneimittel enthält zwei Arten von Insulin:
•
Basalinsulin, genannt Insulin degludec, dieses hat eine lang
anhaltende blutzuckersenkende
Wirkung.
•
Schnell wirkendes Insulin, genannt Insulin aspart, dieses senkt Ihren
Blutzuckerspiegel, kurz
nachdem Sie es injiziert haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RYZODEG BEACHTEN?
RYZODEG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec, Insulin aspart oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VO
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart*
im Verhältnis 70/30 (entsprechend
2,56 mg Insulin degludec und 1,05 mg Insulin aspart).
Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart
in 3 ml Lösung.
Ryzodeg
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Eine Patrone enthält 300 Einheiten Insulin degludec/Insulin aspart in
3 ml Lösung.
*Gentechnisch hergestellt mit Hilfe von rekombinanter DNS in
_Saccharomyces cerevisiae._
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung (FlexTouch).
Ryzodeg
100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Injektionslösung (Penfill).
Klare, farblose, neutrale Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von
2 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Dieses Arzneimittel ist ein lösliches Insulinarzneimittel bestehend
aus dem Basalinsulin Insulin
degludec und dem schnell wirkenden mahlzeitenbezogenen Insulin aspart.
Die Wirkstärke von Insulinanaloga, einschließlich Ryzodeg, wird in
Einheiten ausgedrückt. Eine
(1) Einheit dieses Insulins entspricht 1 Internationalen Einheit
Humaninsulin, 1 Einheit Insulin glargin,
1 Einheit Insulin detemir oder 1 Einheit biphasischem Insulin aspart.
Ryzodeg muss entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten
dosiert werden.
Dosisanpassungen sollten sich nach den Nüchternplasmaglucosemessungen
richten.
Eine Anpassung der Dosis kann bei verstärkter körperlicher
Aktivität, Änderung der
Ernährungsgewohnheiten oder während Begleiterkrankungen notwendig
se
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