Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
flutikazon фуроат, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergici i drugi lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova
Astma
Astma IndicationRevinty Ellipta drugačije u redovnom tretmanu bronhijalne astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina gdje je uporaba kombinacije proizvoda (dugo djelujući бета2-agonisti i inhalacijskim kortikosteroidima) odgovara:pacijenti nisu adekvatno kontrolirana ингаляционными GCS i "po potrebi" udiše kratkog djelovanja бета2-agonisti. IndicationRevinty KOPB Ellipta indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB s ОФВ1.
Revision: 22
odobren
2014-05-02
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA REVINTY ELLIPTA 92 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI REVINTY ELLIPTA 184 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI flutikazonfuroat/vilanterol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Revinty Ellipta i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Revinty Ellipta 3. Kako primjenjivati Revinty Ellipta 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Revinty Ellipta 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE REVINTY ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI Revinty Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol. Dostupne su dvije različite doze lijeka Revinty Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma. Doza od 92/22 mikrograma koristi se za redovito liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba te ASTME u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina. Doza od 184/22 mikrograma koristi se za liječenje ASTME u odraslih osoba i adolescenata u dobi 12 i više godina. Doza od 184/22 mikrograma nije odobrena za liječenje KOPB-a. REVINTY ELLIPTA SE MORA PRIMJENJIVATI SVAKI DAN, A NE SAMO ONDA KADA IMATE DIŠNE TEGOBE ILI DRUGE SIMPTOME KOPB-A I ASTME. NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI ZA UBLAŽAVANJE SIMPTOMA U SLUČAJU NAGLOG NAPADAJA S Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Revinty Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija daje primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 92 mikrograma flutikazonfuroata i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) sa žutim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Astma Revinty Ellipta je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 i više godina kod kojih je primjerena primjena kombiniranog lijeka (dugodjelujućeg beta 2 -agonista i inhalacijskog kortikosteroida) : • u bolesnika u kojih astma nije dovoljno dobro kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima te kratkodjelujućim inhalacijskim beta 2 -agonistima koji se primjenjuju 'prema potrebi'. • u bolesnika adekvatno kontroliranih inhalacijskim kortikosteroidima i dugodjelujućim inhalacijskim beta 2 -agonistima Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) Revinty Ellipta je indiciran za simptomatsko liječenje odraslih bolesnika s KOPB-om koji imaju FEV 1 < 70% predviđene normalne vrijednosti (nakon primjene bronhodilatatora) i s egzacerbacijama bolesti unatoč redovitom liječenju bronhodilatatorima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Astma _ _ _ Bolesnicima s astmom treba propisati onu jačinu lijeka Revinty Ellipta koja sadrži odgovarajuću dozu flutikazonfuroata (FF) za njihovu težinu bolesti. Liječnici koji propisuju lijek moraju znati da je u bolesnika s astmom doza flutikazonfuroata (FF) od 100 mikrograma jedanput na dan približno ekvi Прочетете целия документ