Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivēts A tipa gripa vīruss / cūkas
CEVA Santé Animale
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
Cūkas
Imunoloģiskie līdzekļi
Aktīvās imunizācijas cūkas vecumā no 56 dienas gada, tostarp grūsnām sivēnmātēm, pret cūku gripu, ko izraisa apakštipi H1N1, H3N2 un H1N2, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu slodzes plaušu pēc tam, kad infekcija. Sākums imunitāti: 7 dienu laikā pēc primārās vaccinationDuration imunitātes: 4 mēnešiem vakcinētas cūkas vecumā no 56 un 96 dienas un 6 mēnešus cūkām, kas vakcinēti pirmo reizi 96 dienas, un iepriekš. Aktīvās imunizācijas no grūsnām sivēnmātēm pēc pabeigta primārās imunizācijas ar administrāciju vienas devas 14 dienas pirms farrowing, lai attīstītu augstas colostral imunitāti, kas nodrošina klīniskās aizsardzības sivēnu vismaz 33 dienas pēc dzimšanas.
Revision: 5
Autorizēts
2010-01-14
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA RESPIPORC FLU3 suspensija injekcijām cūkām 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Vācija Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungārija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Respiporc FLU3 suspensija injekcijām cūkām 3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijai.Katra 2 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivētā A tipa cūku gripas vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU¹ Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹ Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais. ADJUVANTS: Karbomērs 971 P NF 2,0 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,21 mg 4. INDIKĀCIJA(-S) 17 Aktīva cūku imunizācija no 56 dienu vecuma un uz priekšu, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas. Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas Imunitātes ilgums: 4 mēneši cūkām, vakcinētām starp 56 un 96 dienu vecumu un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām. Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni, kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas pēc piedzimšanas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Pēc vakcinācijas ļoti reti injekcijas vietā var parādīties Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Respiporc FLU3 suspensija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur – AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēti A tipa cūku gripas vīrusa celmi Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥10.53 log2 GMNU¹ Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥10.22 log2 GMNU¹ Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12.34 log2 GMNU¹ ¹GMNU = Neitralizēto vienību, kas atrastas jūrascūciņās pēc divkārtējas vakcinācijas ar 0.5 ml šīs vakcīnas, ģeometriskais vidējais. ADJUVANTS: Karbomērs 971 P NF 2,0 mg PALĪGVIELA: Tiomersāls 0,21 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Caurspīdīga, dzeltenīgi oranža līdz rozā krāsas suspensija injekcijām. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai cūku imunizācijai no 56 dienu vecuma un vecākām, ieskaitot grūsnas sivēnmātes, pret cūku gripu, ko izraisa H1N1, H3N2 un H1N2 apakštipi, lai samazinātu klīniskās pazīmes un virālo slodzi plaušām pēc infekcijas. Imunitātes iestāšanās: 7 dienas pēc primārās vakcinācijas Imunitātes ilgums: 4 mēneši cūkām, vakcinētām 56- 96 dienu vecumā un 6 mēneši cūkām, pirmo reizi vakcinētām 96 dienu vecumā un vecākām. Grūsnu sivēnmāšu aktīvā imunizācija pēc primārās vakcinācijas, ievadot vienreizēju devu 14 dienas pirms atnešanās, attīsta augstu kolostrālās imunitātes līmeni, kas aizsargā sivēnus vismaz 33 dienas pēc piedzimšanas. 3 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav. 4.5. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Nav noteikti. PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS JĀIEVĒRO PERSONAI, KURA LIETO VETERINĀRĀS ZĀLES DZĪVNIEKU ĀRSTĒŠANAI Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjekcija, iespējama neliela vietēja reakcija. 4.6. NEVĒLAMĀS REAKCIJAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Pēc vakcinācijas ļoti reti Прочетете целия документ