Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Le Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Autres agents antinéoplasiques
Ascites; Cancer
Removab est indiqué pour le traitement intrapéritonéal de l'ascite maligne chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs où la thérapie standard n'est pas disponible ou n'est plus réalisable.
Revision: 5
Retiré
2009-04-20
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml. * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d’hybridomes rats/souris Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les adultes atteints d’un carcinome EpCAM–positif lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Removab doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le domaine de l’utilisation des médicaments antinéoplasiques. Posologie Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4). L’administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1 ère dose : 10 microgrammes au jour 0 2 ème dose : 20 microgrammes au jour 3 3 ème dose : 50 microgrammes au jour 7 4 ème dose : 150 microgrammes au jour 10 Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d’au moins 3 heures. Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées. Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l’état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures. Une pause d’au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion. C Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 10 microgrammes solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml. * anticorps monoclonal IgG2 hybride de rat/souris produit en lignées cellulaires issues d’hybridomes rats/souris Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’utilisation de Removab est indiquée pour le traitement intrapéritonéal de l’ascite maligne chez les adultes atteints d’un carcinome EpCAM–positif lorsque le traitement standard n’est pas disponible ou lorsque celui-ci n’est plus utilisable. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Removab doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le domaine de l’utilisation des médicaments antinéoplasiques. Posologie Avant de procéder à la perfusion intrapéritonéale, un traitement préalable par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandé (voir rubrique 4.4). L’administration de Removab doit être réalisée en quatre perfusions intrapéritonéales : 1 ère dose : 10 microgrammes au jour 0 2 ème dose : 20 microgrammes au jour 3 3 ème dose : 50 microgrammes au jour 7 4 ème dose : 150 microgrammes au jour 10 Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d’au moins 3 heures. Lors des études cliniques, des durées de perfusion de 3 heures et 6 heures ont été évaluées. Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l’état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures. Une pause d’au moins deux jours calendaires sans perfusion doit être respectée entre les jours de perfusion. C Прочетете целия документ