Rebetol
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-11-2023
Активна съставка:
Ribavirin
Предлага се от:
Merck Sharp and Dohme B.V
АТС код:
J05AP01
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Терапевтична област:
Hepatitis C Kronisk
Терапевтични показания:
Rebetol er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. Rebetol er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) for pædiatriske patienter (børn fra 3 år og ældre og unge), der ikke tidligere er behandlet, og uden leveren dekompensation.
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
1999-05-06
Листовка
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rebetol 200
mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 200
mg ribavirin.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård ka
p
sel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Alle
hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
(kapsel)
Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rebetol er i kombina
tion med andre lægemidler
indiceret til behandling af
kronisk hepatitis C hos
voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Rebetol er i
kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk
hepatitis
C hos
tidligere ubehandlede
pædiatriske patienter (børn i alderen 3
år og ældre
samt unge) uden
leverdek
ompensation
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk hepatitis
C.
Dosering
Rebetol skal alti
d
anvendes
i
kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
4.1.
Der henvises til
produktresuméerne (S
m
PC) for
de lægemidler, som anvendes i kombination med
Rebetol
, for
yderligere
information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler
og for
yderli
gere
anbefalinger vedrørende
dosering ved
administration
sammen
med Rebetol
.
Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser
(morgen og aften) i forbindelse med et
måltid.
Voksne
Den anbefalede d
osis
og behandling
svarighed af Rebetol er
afhængig af
patientens legemsvægt
og af,
hvilke lægemidl
er
der anvendes i kombinationsbehandling
en .
Der henvises til
SmPC’erne
for de
lægemidler
, der anvendes i kombination med Rebetol.
I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger ved
r
ørende dosis, skal følgende dosis
anvendes: Patient
ens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg.
Pædiatrisk population
Der foreligger ingen data
for børn under 3 år.
Lægemidlet er ikke l
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rebetol 200
mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 200
mg ribavirin.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver hård ka
p
sel indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Alle
hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
(kapsel)
Hvide, uigennemsigtige og mærket med blåt tryk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rebetol er i kombina
tion med andre lægemidler
indiceret til behandling af
kronisk hepatitis C hos
voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Rebetol er i
kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk
hepatitis
C hos
tidligere ubehandlede
pædiatriske patienter (børn i alderen 3
år og ældre
samt unge) uden
leverdek
ompensation
(se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG
ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i
behandling af kronisk hepatitis
C.
Dosering
Rebetol skal alti
d
anvendes
i
kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
4.1.
Der henvises til
produktresuméerne (S
m
PC) for
de lægemidler, som anvendes i kombination med
Rebetol
, for
yderligere
information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler
og for
yderli
gere
anbefalinger vedrørende
dosering ved
administration
sammen
med Rebetol
.
Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser
(morgen og aften) i forbindelse med et
måltid.
Voksne
Den anbefalede d
osis
og behandling
svarighed af Rebetol er
afhængig af
patientens legemsvægt
og af,
hvilke lægemidl
er
der anvendes i kombinationsbehandling
en .
Der henvises til
SmPC’erne
for de
lægemidler
, der anvendes i kombination med Rebetol.
I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger ved
r
ørende dosis, skal følgende dosis
anvendes: Patient
ens vægt < 75 kg: 1.000 mg og > 75 kg: 1.200 mg.
Pædiatrisk population
Der foreligger ingen data
for børn under 3 år.
Lægemidlet er ikke l
Прочетете целия документ
