Rasitrio

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rasitrio
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rasitrio
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Сърдечносъдова система
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Rasitrio е показан за лечение на есенциална хипертония като субституиращата терапия при възрастни пациенти, чието кръвно налягане е адекватно контролирано на комбинацията от aliskiren, амлодипин и хидрохлоротиазид дава едновременно в същата доза ниво в комбинация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002017
  • Дата Оторизация:
  • 22-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002017
  • Последна актуализация:
  • 03-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/728294/2012

EMEA/H/C/002017

Резюме на EPAR за обществено ползване

Rasitrio

aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Rasitrio. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Rasitrio.

Какво представлява Rasitrio?

Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren), амлодипин

(amlodipine) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки в

следните дози: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.

За какво се използва Rasitrio?

Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни, чието кръвно налягане вече се контролира адекватно от комбинация от алискирен,

амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани едновременно в същата доза. „Есенциална“ означава,

че хипертонията няма очевидна причина.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Rasitrio?

Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека закуска, за предпочитане по

едно и също време всеки ден. Таблетката трябва да се глътне цяла с вода. Не трябва да се

приема със сок от грейпфрут.

Концентрацията на таблетката Rasitrio, която пациентът приема, зависи от дозите на алискирен,

амлодипин и хидрохлоротиазид, които е приемал преди това. Пациентите трябва да бъдат

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

прехвърлени на фиксирана комбинирана таблетка Rasitrio, която съдържа същите дози на

съставките, които са приемани преди това по единично.

Как действа Rasitrio?

Rasitrio съдържа три активни вещества – алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

Алискирен е ренинов инхибитор. Той блокира активността на ензим, наречен ренин, който

участва в образуването на вещество в тялото, наречено ангиотензин І. Ангиотензин І се

преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива

кръвоносните съдове). Като се блокира активността на ренина, нивата на ангиотензин І и на

ангиотензин ІІ намаляват. Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и

кръвното налягане спада.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали по повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, през които нормално навлизат калциевите йони. Когато

калциевите йони навлязат в мускулните клетки в стените на кръвоносните съдове се предизвиква

съкращение. Като намалява калциевия поток в клетките амлодипин пречи на съкращението на

стените на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид е диуретик. Той действа като повишава отделянето на урина, намалява обема

течности в кръвта и намалява кръвното налягане.

Комбинацията от тези три активни вещества намалява кръвното налягане повече отколкото всяко

от тях поотделно.

Как е проучен Rasitrio?

В едно основно проучване при 1191 пациенти с умерена до тежка хипертония комбинациите

Rasitrio, съдържащи трите активни вещества, са сравнени с комбинации, съдържащи само две

активни вещества: алискирен плюс амлодипин, амлодипин плюс хидрохлоротиазид и алискирен

плюс хидрохлоротиазид. Пациентите са лекувани в продължение на осем седмици. Основната

мярка за ефективност е намаляването на средното систолно кръвно налягане (кръвното налягане

при съкращаване на сърцето), измервано в седнало положение на пациентите.

Компанията представя също и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща всичките

три вещества, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.

Какви ползи от Rasitrio са установени в проучванията?

Комбинацията Rasitrio е по-ефективна от двойните комбинации за намаляване на систолното

кръвно налягане. След осем седмици пациентите, лекувани с Rasitrio, са имали средно понижение

на систолното кръвно налягане в седящо положение от 37,4 mmHg. Намаления от 28,2 mmHg,

30,6 mmHg и 30,8 mmHg са регистрирани съответно за алискирен плюс хидрохлоротиазид,

алискирен плюс амлодипин и амлодипин плюс хидрохлоротиазид.

Какви са рисковете, свързани с Rasitrio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции за Rasitrio са хипотония и замайване. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rasitrio, вижте листовката.

Rasitrio не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някои от останалите съставки на лекарството

или към други вещества, производни на дихидропиридина (група, която включва амлодипин) или

Rasitrio

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сулфонамидите (включват хидрохлоротиазид). За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Rasitrio е разрешен за употреба?

Основното проучване показва по-голямо намаление на кръвното налягане с Rasitrio отколкото с

комбинациите с две активни вещества. Проучванията показват също и че активните вещества в

Rasitrio се абсорбират в тялото по същия начин, както и активните вещества, приемани като

отделни таблетки. СНМР отбелязва, че приемането на три активни вещества в една таблетка, за

разлика от вземането на отделни таблетки, може да доведе до по-добро спазване на

предписаното лечението.

Комитетът решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Rasitrio:

На 22 ноември 2011г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rasitrio, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Rasitrio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Rasitrio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Rasitrio

Страница 3/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Как да приемате Rasitrio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasitrio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво представява Rasitrio

Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови

инхибитори. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното

налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните

съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните

съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За какво се използва Rasitrio

Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е

вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време. При тези пациенти

може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Не приемайте Rasitrio

ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни

(познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasitrio и поискайте

съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните прояви на тежка алергична реакция (затруднено

дишане или преглъщане или подуване на лицето, ръцетете и краката, очите, устните

и/или езика):

тежка алергична реакция при прием на алискирен;

наследстена тежка алергична реакция;

тежка алергична реакция без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasitrio и в ранна

бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате някое от изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване

на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други

състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате много ниско кръвно налягане;

ако имате шок, включително кардиогенен шок;

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза);

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте

Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasitrio:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват

за увеличаване на количеството на отделената урина);

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasitrio и се свържете с Вашия лекар;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте на диета с ниско съдържание на сол;

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа),

включително ако имате бъбречна трансплантация или или стесняване, или запушване на

артериите, които кръвоснабдяват бъбреците;

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция);

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел “Старческа възраст” (възраст

65 години или повече) по-долу);

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане,

намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може

да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasitrio. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако

не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasitrio не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Старческа възраст

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте на възраст 65 години или повече, тъй като е

възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане

(вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще прецени внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас. Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може по-

често да проследява кръвното Ви налягане.

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasitrio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Rasitrio и се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от

изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния,

като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане, имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции;

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна

недостатъчност) или отоци (подуване);

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението;

болкоуспокояващи, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори) (използвани

особено при пациенти на възраст над 65 години);

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето;

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции;

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

някои лаксативи;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

лекарства за контрол на сърдечния ритъм;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

стероиди;

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

лекарства за лечение на артрит;

лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода

(напр. карбенолоксон);

миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на

операции);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване);

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол,

амфотерицин или пеницилин G.

Rasitrio с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на

лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение,

особено при изправяне от седнало положение.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasitrio ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да

забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio. Rasitrio не се

препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец,

тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasitrio

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Rasitrio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж

дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това

лекарство със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasitrio

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако почти е дошло време за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря дори да се чувствате

добре.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност

ниско кръвно налягане

оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)

Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване

на лечението:

При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани

с пониженото кръвно налягане. Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към

поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане. В клиничните проучвания

ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото

при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин,

алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).

Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства,

съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.

Алискирен

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигевица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

ниско кръвно налягане

сърцебиене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кашлица

сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,

обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или

езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

Амлодипин

При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие (особено при започване на лечението)

топли вълни

стомашна болка

гадене

оток на глезените

отоци

умора

сърцебиене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

треперене

нарушен вкус

временна загуба на съзнание

понижена чувствителност на кожата

мравучкане или изтръпване

зртелни нарушение (включително двойно виждане)

шум в ушите

ниско кръвно налягане

задух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови петна по кожата

промяна в цвета на кожата

прекомерно потене

сърбеж; обрив

генерализиран обрив

ставна болка

мускулна болка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни крампи

болка в гърба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

увеличаване на гърдите при мъже

болка в гърдите

слабост

болка

неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или

преглъщане; замаяност

повишено ниво на кръвната захар

повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане

усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на

ръцете и краката

сърдечен инфаркт

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

кашлица

силна болка в горната част на корема

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата

и очите или потъмняване на урината

отклонения в чернодробните функционални тестове

ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,

очите, устните и/или езика)

кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по

устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с лющене или белене; обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните,

очите или устата, белене на кожата, треска

оток предимно на лицето или гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

Хидрохлоротиазид

При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани

реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

високи нива на калций в кръвта

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

нарушения на съня

замаяност

главоболие

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

диария

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

слабост

получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване

на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

висока температура

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasitrio.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rasitrio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasitrio

Всяка филмирана таблетка Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg съдържа 150 mg алискирен (като

фумарат), 5 mg амлодипин (като безилат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки

са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев

диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк,

червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Rasitrio и какво съдържа опаковката

Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg филмирани таблетки са лилаво-бели, овални таблетки с

вдлъбнато релефно означение “YIY” от едната страна и “NVR” от другата страна.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.

Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни

блистери.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови

блистери.

Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Как да приемате Rasitrio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasitrio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво представява Rasitrio

Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови

инхибитори. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното

налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните

съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните

съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За какво се използва Rasitrio

Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е

вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време. При тези пациенти

може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Не приемайте Rasitrio

ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни

(познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasitrio и поискайте

съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните прояви на тежка алергична реакция (затруднено

дишане или преглъщане или подуване на лицето, ръцетете и краката, очите, устните

и/или езика):

тежка алергична реакция при прием на алискирен;

наследстена тежка алергична реакция;

тежка алергична реакция без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasitrio и в ранна

бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате някое от изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване

на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други

състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате много ниско кръвно налягане;

ако имате шок, включително кардиогенен шок;

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза);

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте

Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasitrio:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват

за увеличаване на количеството на отделената урина);

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasitrio и се свържете с Вашия лекар;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте на диета с ниско съдържание на сол;

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа),

включително ако имате бъбречна трансплантация или или стесняване, или запушване на

артериите, които кръвоснабдяват бъбреците;

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция);

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел “Старческа възраст” (възраст

65 години или повече) по-долу);

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане,

намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може

да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasitrio. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако

не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasitrio не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Старческа възраст

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте на възраст 65 години или повече, тъй като е

възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане

(вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще прецени внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас. Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може по-

често да проследява кръвното Ви налягане.

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasitrio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Rasitrio и се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от

изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния,

като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане, имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции;

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна

недостатъчност) или отоци (подуване);

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението;

болкоуспокояващи, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори) (използвани

особено при пациенти на възраст над 65 години);

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето;

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции;

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

някои лаксативи;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

лекарства за контрол на сърдечния ритъм;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

стероиди;

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

лекарства за лечение на артрит;

лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода

(напр. карбенолоксон);

миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на

операции);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване);

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол,

амфотерицин или пеницилин G.

Rasitrio с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на

лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение,

особено при изправяне от седнало положение.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasitrio ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да

забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio. Rasitrio не се

препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец,

тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasitrio

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Rasitrio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж

дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това

лекарство със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasitrio

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако почти е дошло време за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност

ниско кръвно налягане

оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)

Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване

на лечението:

При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани

с пониженото кръвно налягане. Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към

поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане. В клиничните проучвания

ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото

при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин,

алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).

Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства,

съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.

Алискирен

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

ниско кръвно налягане

сърцебиене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кашлица

сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,

обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или

езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

Амлодипин

При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие (особено при започване на лечението)

топли вълни

стомашна болка

гадене

оток на глезените

отоци

умора

сърцебиене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

треперене

нарушен вкус

временна загуба на съзнание

понижена чувствителност на кожата

мравучкане или изтръпване

зртелни нарушение (включително двойно виждане)

шум в ушите

ниско кръвно налягане

задух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови петна по кожата

промяна в цвета на кожата

прекомерно потене

сърбеж; обрив

генерализиран обрив

ставна болка

мускулна болка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни крампи

болка в гърба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

увеличаване на гърдите при мъже

болка в гърдите

слабост

болка

неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или

преглъщане; замаяност

повишено ниво на кръвната захар

повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане

усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на

ръцете и краката

сърдечен инфаркт

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

кашлица

силна болка в горната част на корема

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата

и очите или потъмняване на урината

отклонения в чернодробните функционални тестове

ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,

очите, устните и/или езика)

кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по

устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с лющене или белене; обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните,

очите или устата, белене на кожата, треска

оток предимно на лицето или гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

Хидрохлоротиазид

При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани

реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

високи нива на калций в кръвта

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

нарушения на съня

замаяност

главоболие

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

диария

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

слабост

получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване

на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

висока температура

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasitrio.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rasitrio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasitrio

Всяка филмирана таблетка Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg съдържа 300 mg aliskiren

алискирен (като фумарат), 5 mg амлодипин (като безилат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.

Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат,

силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Rasitrio и какво съдържа опаковката

Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки с

вдлъбнато релефно означение “LIL” от едната страна и “NVR” от другата страна.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.

Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни

блистери.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови

блистери.

Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Как да приемате Rasitrio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasitrio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво представява Rasitrio

Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови

инхибитори. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното

налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните

съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните

съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За какво се използва Rasitrio

Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е

вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време. При тези пациенти

може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Не приемайте Rasitrio

ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни

(познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasitrio и поискайте

съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните прояви на тежка алергична реакция (затруднено

дишане или преглъщане или подуване на лицето, ръцетете и краката, очите, устните

и/или езика):

тежка алергична реакция при прием на алискирен;

наследстена тежка алергична реакция;

тежка алергична реакция без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasitrio и в ранна

бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате някое от изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване

на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други

състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате много ниско кръвно налягане;

ако имате шок, включително кардиогенен шок;

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза);

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте

Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasitrio:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват

за увеличаване на количеството на отделената урина);

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasitrio и се свържете с Вашия лекар;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте на диета с ниско съдържание на сол;

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа),

включително ако имате бъбречна трансплантация или или стесняване, или запушване на

артериите, които кръвоснабдяват бъбреците;

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция);

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел “Старческа възраст” (възраст

65 години или повече) по-долу);

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане,

намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може

да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasitrio. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако

не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasitrio не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Старческа възраст

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте на възраст 65 години или повече, тъй като е

възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане

(вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще прецени внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас. Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може по-

често да проследява кръвното Ви налягане.

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasitrio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Rasitrio и се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от

изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния,

като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане, имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции;

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна

недостатъчност) или отоци (подуване);

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението;

болкоуспокояващи, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори) (използвани

особено при пациенти на възраст над 65 години);

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето;

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции;

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

някои лаксативи;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

лекарства за контрол на сърдечния ритъм;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

стероиди;

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

лекарства за лечение на артрит;

лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода

(напр. карбенолоксон);

миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на

операции);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване);

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол,

амфотерицин или пеницилин G.

Rasitrio с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на

лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение,

особено при изправяне от седнало положение.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasitrio ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да

забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio. Rasitrio не се

препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец,

тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasitrio

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Rasitrio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж

дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това

лекарство със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasitrio

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако почти е дошло време за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност

ниско кръвно налягане

оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)

Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване

на лечението:

При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани

с пониженото кръвно налягане. Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към

поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане. В клиничните проучвания

ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото

при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин,

алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).

Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства,

съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.

Алискирен

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

ниско кръвно налягане

сърцебиене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кашлица

сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,

обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или

езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

Амлодипин

При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие (особено при започване на лечението)

топли вълни

стомашна болка

гадене

оток на глезените

отоци

умора

сърцебиене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

треперене

нарушен вкус

временна загуба на съзнание

понижена чувствителност на кожата

мравучкане или изтръпване

зртелни нарушение (включително двойно виждане)

шум в ушите

ниско кръвно налягане

задух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови петна по кожата

промяна в цвета на кожата

прекомерно потене

сърбеж; обрив

генерализиран обрив

ставна болка

мускулна болка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни крампи

болка в гърба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

увеличаване на гърдите при мъже

болка в гърдите

слабост

болка

неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или

преглъщане; замаяност

повишено ниво на кръвната захар

повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане

усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на

ръцете и краката

сърдечен инфаркт

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

кашлица

силна болка в горната част на корема

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата

и очите или потъмняване на урината

отклонения в чернодробните функционални тестове

ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,

очите, устните и/или езика)

кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по

устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с лющене или белене; обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните,

очите или устата, белене на кожата, треска

оток предимно на лицето или гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

Хидрохлоротиазид

При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани

реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

високи нива на калций в кръвта

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

нарушения на съня

замаяност

главоболие

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

диария

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

слабост

получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване

на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

висока температура

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasitrio.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rasitrio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasitrio

Всяка филмирана таблетка Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като

фумарат), 5 mg амлодипин (като безилат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки са

микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид,

колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, черен

железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Rasitrio и какво съдържа опаковката

Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg филмирани таблетки са бледооранжево-кафяви, овални

таблетки с вдлъбнато релефно означение “OIO” от едната страна и “NVR” от другата

страна.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.

Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни

блистери.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови

блистери.

Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Как да приемате Rasitrio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasitrio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво представява Rasitrio

Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови

инхибитори. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното

налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните

съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните

съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За какво се използва Rasitrio

Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е

вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време. При тези пациенти

може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Не приемайте Rasitrio

ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни

(познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasitrio и поискайте

съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните прояви на тежка алергична реакция (затруднено

дишане или преглъщане или подуване на лицето, ръцетете и краката, очите, устните

и/или езика):

тежка алергична реакция при прием на алискирен;

наследстена тежка алергична реакция;

тежка алергична реакция без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasitrio и в ранна

бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате някое от изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване

на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други

състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате много ниско кръвно налягане;

ако имате шок, включително кардиогенен шок;

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза);

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте

Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasitrio:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват

за увеличаване на количеството на отделената урина);

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasitrio и се свържете с Вашия лекар;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте на диета с ниско съдържание на сол;

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа),

включително ако имате бъбречна трансплантация или или стесняване, или запушване на

артериите, които кръвоснабдяват бъбреците;

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция);

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел “Старческа възраст” (възраст

65 години или повече) по-долу);

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане,

намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може

да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasitrio. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако

не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasitrio не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Старческа възраст

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте на възраст 65 години или повече, тъй като е

възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане

(вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще прецени внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас. Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може по-

често да проследява кръвното Ви налягане.

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasitrio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Rasitrio и се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от

изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния,

като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане, имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции;

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна

недостатъчност) или отоци (подуване);

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението;

болкоуспокояващи, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори) (използвани

особено при пациенти на възраст над 65 години);

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето;

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции;

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

някои лаксативи;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

лекарства за контрол на сърдечния ритъм;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

стероиди;

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

лекарства за лечение на артрит;

лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода

(напр. карбенолоксон);

миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на

операции);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване);

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол,

амфотерицин или пеницилин G.

Rasitrio с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на

лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение,

особено при изправяне от седнало положение.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasitrio ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да

забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio. Rasitrio не се

препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец,

тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasitrio

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Rasitrio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж

дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това

лекарство със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasitrio

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако почти е дошло време за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност

ниско кръвно налягане

оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)

Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване

на лечението:

При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани

с пониженото кръвно налягане. Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към

поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане. В клиничните проучвания

ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото

при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин,

алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).

Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства,

съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.

Алискирен

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

ниско кръвно налягане

сърцебиене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кашлица

сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,

обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или

езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

Амлодипин

При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие (особено при започване на лечението)

топли вълни

стомашна болка

гадене

оток на глезените

отоци

умора

сърцебиене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

треперене

нарушен вкус

временна загуба на съзнание

понижена чувствителност на кожата

мравучкане или изтръпване

зртелни нарушение (включително двойно виждане)

шум в ушите

ниско кръвно налягане

задух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови петна по кожата

промяна в цвета на кожата

прекомерно потене

сърбеж; обрив

генерализиран обрив

ставна болка

мускулна болка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни крампи

болка в гърба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

увеличаване на гърдите при мъже

болка в гърдите

слабост

болка

неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или

преглъщане; замаяност

повишено ниво на кръвната захар

повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане

усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на

ръцете и краката

сърдечен инфаркт

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

кашлица

силна болка в горната част на корема

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата

и очите или потъмняване на урината

отклонения в чернодробните функционални тестове

ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,

очите, устните и/или езика)

кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по

устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с лющене или белене; обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните,

очите или устата, белене на кожата, треска

оток предимно на лицето или гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

Хидрохлоротиазид

При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани

реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

високи нива на калций в кръвта

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

нарушения на съня

замаяност

главоболие

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

диария

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

слабост

получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване

на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

висока температура

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasitrio.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rasitrio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasitrio

Всяка филмирана таблетка Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg съдържа 300 mg алискирен

(като фумарат), 10 mg амлодипин (като безилат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид. Другите

съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат,

силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171),

макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).

Как изглежда Rasitrio и какво съдържа опаковката

Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg филмирани таблетки са светлочервени, овални таблетки с

вдлъбнато релефно означение “UIU” от едната страна и “NVR” от другата страна.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.

Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни

блистери.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови

блистери.

Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Как да приемате Rasitrio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rasitrio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rasitrio и за какво се използва

Какво представява Rasitrio

Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

И трите активни вещества подпомагат контролирането на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови

инхибитори. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.

Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното

налягане. Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните

съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Амлодипин принадлежи към група лекарства, наречени калциеви антагонисти, които

спомагат за контрола на високото кръвно налягане. Амлодипин кара кръвоносните

съдове да се разширят и отпуснат; по този начин кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците, и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска

от настъпване на тези заболявания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За какво се използва Rasitrio

Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е

вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време. При тези пациенти

може да е от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasitrio

Не приемайте Rasitrio

ако сте алергични към алискирен, амлодипин, други дихидропиридинови производни

(познати като калциеви антагонисти), хидрохлоротиазид, към сулфонамидни производни

(лекарствени средства, които се използват за лечение на гръдни инфекции или инфекции

на пикочните пътища) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени

в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasitrio и поискайте

съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните прояви на тежка алергична реакция (затруднено

дишане или преглъщане или подуване на лицето, ръцетете и краката, очите, устните

и/или езика):

тежка алергична реакция при прием на алискирен;

наследстена тежка алергична реакция;

тежка алергична реакция без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Rasitrio и в ранна

бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако имате сериозни чернодробни проблеми;

ако имате сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде ниски нива на натрий в кръвта;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате някое от изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване

на отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други

състояния, като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако имате много ниско кръвно налягане;

ако имате шок, включително кардиогенен шок;

ако имате стесняване на аортната клапа (аортна стеноза);

ако имате сърдечна недостатъчност след остър сърдечен инфаркт.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Rasitrio и информирайте

Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Rasitrio:

ако имате повръщане или диария или приемате диуретици (лекарства, които се използват

за увеличаване на количеството на отделената урина);

ако сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на

лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете

приема на Rasitrio и се свържете с Вашия лекар;

ако имате проблеми със сърцето;

ако сте на диета с ниско съдържание на сол;

ако количеството на отделената урина е намаляло значително в продължение на 24 часа

или повече и/или ако имате сериозни бъбречни проблеми (напр. нуждаете се от диализа),

включително ако имате бъбречна трансплантация или или стесняване, или запушване на

артериите, които кръвоснабдяват бъбреците;

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция);

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

ако сте на възраст 65 години или повече (вижте раздел “Старческа възраст” (възраст

65 години или повече) по-долу);

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, безпокойство, мускулни болки или схващане, слабост, ниско кръвно налагане,

намалено отделяне на урина, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които може

да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasitrio);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след

започване на приема на Rasitrio. Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако

не се лекува;

ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия

или и двата бъбрека);

ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което

сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. Rasitrio не

се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след 3-

ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява

през този период (вижте раздел “Бременност”).

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Rasitrio при деца и юноши на възраст до 18 години.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Старческа възраст

Трябва да информирате Вашия лекар, ако сте на възраст 65 години или повече, тъй като е

възможно да сте по-склонни към поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане

(вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). Вашият лекар ще прецени внимателно, дали

Rasitrio е подходящ за Вас. Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може по-

често да проследява кръвното Ви налягане.

При голяма част от пациентите на възраст 65 и повече години, приложението на алискирен в

доза от 300 mg не показва допълнителни ползи по отношение на понижаването на кръвното

налягане в сравнение с дозата от 150 mg.

Други лекарства и Rasitrio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не приемайте Rasitrio и се консултирайте с Вашия лекар, ако приемате някое от

изброените лекарства:

циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран орган от организма или при някои други състояния,

като ревматоиден артрит или атопичен дерматит);

итраконазол (лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции);

хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм);

ако се лекувате с някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане, имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства:

лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. Те включват калиеви

добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и

хепарин;

лекарства, които могат да намалят количеството на калия в кръвта, като диуретици

(отводняващи таблетки), кортикостероиди, лаксативи, карбенолоксон, амфотерицин или

пеницилин G;

лекарства за понижаване на кръвното налягане, включително метилдопа;

лекарства за повишаване на кръвното налягане, като норадреналин или адреналин;

лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм),

като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и

някои антипсихотици;

кетоконазол, лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции;

верапамил, лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за

регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия;

кларитромицин, телитромицин, еритромицин, които са антибиотици и се използват за

лечение на инфекции;

амиодарон, лекарство, което се използва за лечение на неправилен сърдечен ритъм;

аторвастатин, лекарство, което се използва за лечение на високия холестерол;

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици или отводняващи таблетки, които се използват за увеличаване количеството

на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна

недостатъчност) или отоци (подуване);

лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като

антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства (карбамазепин);

рифампицин, лекарство, което се използва за предотвратяване или лечение на инфекции;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за

подобряване на настроението;

болкоуспокояващи, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС),

включително селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (Сох-2 инхибитори) (използвани

особено при пациенти на възраст над 65 години);

дилтиазем, лекарство, което се изполва за лечение на проблеми със сърцето;

ритонавир, лекарство, което се използва за лечение на вирусни инфекции;

литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия);

някои лаксативи;

лекарства за лечение на подагра, като алопуринол;

дигоксин или други дигиталисови гликозиди (лекарства, използвани за лечение на

сърдечни проблеми);

витамин D и калциеви соли;

някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин II рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и

др.

лекарства за контрол на сърдечния ритъм;

лекарства за лечение на диабет (перорални средства като метформин или инсулин);

лекарства, които могат да повишат нивото на кръвната захар като бета блокери и

диазоксид;

стероиди;

цитостатици (използват се за лечение на рак), като метотрексат или циклофосфамид;

лекарства за лечение на артрит;

лекарства, използвани за лечение на язви в хранопровода и възпаление на хранопровода

(напр. карбенолоксон);

миорелаксанти (лекарства за отпускане на мускулите, които се използват по време на

операции);

амантадин (лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, а също и

за лечение на и предпазване от определени болести, причинени от вируси);

антихолинергични средства (лекарства, които се използват за лечение на редица

заболявания като стомашно-чревни спазми, спазъм на пикочния мехур, астма, морска

болест, мускулни спазми, болест на Паркинсон и като част от лекарствата при анестезия);

холестирамин, колестипол или други смоли (вещества, използвани предимно за лечение

на повишени нива на липидите в кръвта);

алкохол, сънотворни и анестетици (лекарства, които позволяват пациентите да бъдат

подложени на хирургични операции и други манипулации);

йодни контрастни вещества (средства, които се използват при образни изследвания).

Може да се наложи Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни

мерки, ако приемате някое от изброените лекарства:

фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като

диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а

също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или

отоци (подуване);

някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол,

амфотерицин или пеницилин G.

Rasitrio с храна и напитки

Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден. Не трябва да приемате това лекарство едновременно със сок от

грейпфрут.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поради съдържанието на хидрохлоротиазид в Rasitrio, ако консумирате алкохол по време на

лечението с това лекарство е възможно да се чувствате по-замаян, в изправено положение,

особено при изправяне от седнало положение.

Бременност

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте

Rasitrio ”). Ако забременеете по време на приема на това лекарство, спрете приема му и се

свържете незабавно с Вашия лекар. Ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasitrio преди да

забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasitrio. Rasitrio не се

препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец,

тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от

бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Лечението с Rasitrio

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако имате желание да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни. Ако получите този симптом не

шофирайте и не работете с инструменти или машини.

3.

Как да приемате Rasitrio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар и не превишавайте

препоръчваната доза. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза на Rasitrio е една таблетка дневно.

Начин на приложение

Глътнете таблетката цяла с малко вода. Трябва да приемате това лекарство с лека храна веднъж

дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не трябва да приемате това

лекарство със сок от грейпфрут.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rasitrio

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Rasitrio, незабавно се консултирайте с

лекар. Може да се нуждаете от медицински грижи.

Ако сте пропуснали да приемете Rasitrio

Ако сте пропуснали да приемете една доза от това лекарсто, вземете я веднага щом се сетите и

след това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако почти е дошло време за

следващата доза, просто приемете следващата таблетка в обичайното време. Не вземайте

двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Не спирайте приема на това лекарство, дори ако се чувствате добре (освен ако Вашият лекар

не Ви каже да го направите).

Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.

Много от тях може да се чувстват съвсем нормално. Много е важно да приемате това лекарство

точно както Ви е казал Вашия лекар, за да получите най-добри резултати и да намалите риска

от нежелани реакции. Спазвайте определените посещения при лекаря, дори да се чувствате

добре.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции, докладвани при Rasitrio са:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

замаяност

ниско кръвно налягане

оток на ръцете, глезените и стъпалата (периферни отоци)

Информирайте вашия лекар, ако получите някой от изброенти симптоми при започване

на лечението:

При започване на лечението с Rasitrio могат да възникнат слабост и/или световъртеж, свързани

с пониженото кръвно налягане. Пациентите на възраст 65 години или повече са по-склонни към

поява на нежелани реакции, свързани с ниско кръвно налягане. В клиничните проучвания

ниско кръвно налягане се наблюдава по-често при пациентите, приемащи Rasitrio, отколкото

при тези, приемащи само двойните комбинации алискирен/амлодипин,

алискирен/хидрохлоротиазид или амлодипин/хидрохлоротиазид (вж. точка 2).

Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства,

съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.

Алискирен

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни (с неизвестна честота):

Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на

1 000 души). Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте

незабавно Вашия лекар:

Тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, оток на лицето, устните или

езика, затруднено дишане, замаяност.

Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и

очите (признаци на чернодробно нарушение).

Възможни нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

диария

ставна болка (артралгия)

високо ниво на калий в кръвта

замаяност

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

кожен обрив (може също така да е признак на алергични реакции или на ангиоедем –

вижте “Редки” нежелани реакции по-долу)

бъбречни проблеми, включително остра бъбречна недостатъчност (силно намаляване на

количеството на отделената урина)

оток на дланите, глезените или стъпалата (периферни отоци)

тежки кожни реакции (токсична епидермална некролиза и/или реакции на устната

лигавица – зачервяване на кожата, мехури по устните, очите или устата, лющене на

кожата, висока температура)

ниско кръвно налягане

сърцебиене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кашлица

сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)

повишаване на чернодробните ензими

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

тежка алергична реакция (анафилактична реакция)

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане,

обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или

езика, замаяност)

повишаване на нивото на креатинина в кръвта

зачервяване на кожата (еритем)

Амлодипин

При пациенти, приемащи самостоятелно амлодипин, се съобщават следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

сънливост

замаяност

главоболие (особено при започване на лечението)

топли вълни

стомашна болка

гадене

оток на глезените

отоци

умора

сърцебиене

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

безсъние

промени в настроението (включително тревожност)

депресия

треперене

нарушен вкус

временна загуба на съзнание

понижена чувствителност на кожата

мравучкане или изтръпване

зртелни нарушение (включително двойно виждане)

шум в ушите

ниско кръвно налягане

задух

хрема

повръщане

стомашен дискомфорт след нахранване

промяна в ритъма на дефекация (включително диария и запек)

сухота в устата

косопад

виолетови петна по кожата

промяна в цвета на кожата

прекомерно потене

сърбеж; обрив

генерализиран обрив

ставна болка

мускулна болка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

мускулни крампи

болка в гърба

нарушено уриниране

нощно уриниране

често уриниране

импотентност

увеличаване на гърдите при мъже

болка в гърдите

слабост

болка

неразположение

повишаване на теглото

понижаване на теглото

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

обърканост

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

намален брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите

алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или

преглъщане; замаяност

повишено ниво на кръвната захар

повишна мускулна скованост и невъзможност за протягане

усещане за скованост или мравучкане с усещане за парене в областта на пръстите на

ръцете и краката

сърдечен инфаркт

неправилен сърдечен ритъм

възпаление на кръвоносните съдове

кашлица

силна болка в горната част на корема

възпаление на стомашната лигавица

кървене, чувствителни или уголемени венци

възпаление на черния дроб

чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата

и очите или потъмняване на урината

отклонения в чернодробните функционални тестове

ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или оток на лицето, дланите, стъпалата,

очите, устните и/или езика)

кожни реакции като зачервяване на кожата и белене на кожата, образуване на мехури по

устните, очите или устата; суха кожа, обрив, сърбящ обрив

кожен обрив с лющене или белене; обрив, зачервяване на кожата, мехури по устните,

очите или устата, белене на кожата, треска

оток предимно на лицето или гърлото

повишена чувствителност на кожата към слънце

Хидрохлоротиазид

При пациенти, приемащи самостоятелно хидрохлоротиазид са докладвани следните нежелани

реакции, като честотата им не може да бъде определена от наличните данни:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

ниски нива на калий в кръвта

повишаване на липидите в кръвта

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

високи нива на пикочна киселина в кръвта

ниски нива на магнезий в кръвта

ниски нива на натрий в кръвта

замаяност, прилошаване при изправяне

намален апетит

гадене и повръщане

сърбящ обрив и други видове обрив

неспособност за постигане или поддържане на ерекция

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата)

високи нива на калций в кръвта

високи нива на кръвна захар

влошаване на диабета

лошо настроение (депресия)

нарушения на съня

замаяност

главоболие

изтръпване или скованост

зрителни нарушения

неправилен сърдечен ритъм

стомашен дискомфорт

запек

диария

чернодробни нарушения, които могат да се проявят едновременно с пожълтяване на

кожата и очите

повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце

глюкоза в урината

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или

много ниски нива на белите кръвни клетки)

бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)

обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (реакции на

свръхчувствителност)

обърканост, умора, потрепване на мускулите и спазми, ускорено дишане

(хипохлоремична алкалоза)

затруднено дишане с висока температура, кашлица, свирене на гърдите, задух

(респираторен дистрес, включително пневмонит и белодробен оток)

силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)

лицев обрив, болка в ставите, мускулни нарушения, висока температура (лупус

еритематодес)

възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна,

висока температура (васкулит)

тежки кожни заболявания, причиняващи обрив, зачервяване, образуване на мехури по

устните, очите или устата, белене на кожата, повишена температура (токсична

епидермална некролиза)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

слабост

получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия)

намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни

симптоми на остра закритоъгълна глаукома)

сериозно кожно заболяване, което предизвиква обрив, зачервяване на кожата, получаване

на мехури по устните, белене на кожата, висока температура (еритема мултиформе)

мускулни спазми

силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни

нарушения или бъбречна недостатъчност), слабост (астения)

висока температура

Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар. Може да се

наложи да спрете приема на Rasitrio.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5.

Как да съхранявате Rasitrio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след Годен до:/ EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Съхранявайте таблетките Rasitrio в оригиналната опаковка, за да ги предпазите от влага и

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rasitrio

Всяка филмирана таблетка Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg съдържа 300 mg алискирен (като

фумарат), 10 mg амлодипин (като безилат) и 25 mg хидрохлоротиазид. Другите съставки

са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев

диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк,

черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Rasitrio и какво съдържа опаковката

Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg филмирани таблетки са кафяви, овални таблетки с вдлъбнато

релефно означение “VIV” от едната страна и “NVR” от другата.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.

Предлага се също в групови опаковки по 98 таблетки (2 опаковки по 49) в календарни

блистери.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.

Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови

блистери.

Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Обединено кралство

Производител

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety