Rapamune

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Rapamune
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Rapamune
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Иммунодепрессанты,
  • Терапевтична област:
  • Отхвърляне На Трансплантанта, На Трансплантация На Бъбрек
  • Терапевтични показания:
  • Rapamune е показан за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти при нисък до умерен имунологичен риск, получаващи бъбречна трансплантация. Препоръчва се Рапамун да бъдат използвани в комбинация с микроэмульсией циклоспорина и с кортикостероиди в продължение на 2 до 3 месеца. Рапамун може да бъде продължено като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако циклоспорин микроэмульсия може постепенно да бъде прекратено. , Рапамун е показан за лечение на пациенти с единични лимфангиолейомиоматоз с умерена болест на белите дробове или намаляване функцията на белия дроб.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 38

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000273
  • Дата Оторизация:
  • 13-03-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000273
  • Последна актуализация:
  • 23-01-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/614985/2018

EMEA/H/C/000273

Rapamune (sirolimus)

Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Rapamune и за какво се използва?

Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от

организма. Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне. Препоръчва се

Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за

предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца. След това

Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако

лечението с циклоспорин може да бъде спряно.

Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза

(S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция. S-LAM е рядко

белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на

въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца.

Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).

Как се използва Rapamune?

Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е

специалист трансплантолог с подходяща квалификация. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание.

Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).

За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след

трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно. Лекарят ще коригира дозата, за да се

постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.

За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни

лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на

пациента.

За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Rapamune (sirolimus)

EMA/614985/2018

Страница 2/3

Как действа Rapamune?

Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което

намалява активността на имунната система). В организма сиролимус се свързва с протеин в

клетките и образува „комплекс“. След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви

протеин на рапамицин при бозайниците“ (mTOR). Тъй като mTOR участва в размножаването на

активираните Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на

трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от

отхвърляне на органа.

При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките,

причиняващи болестта. Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки.

Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?

Предотвратяване на отхвърляне

Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго

имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с

трансплантиран бъбрек. Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и

са с нисък до умерен риск от отхвърляне. Основната мярка за ефективност е броят на

неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6

месеца. В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на

които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на

които се добавя азатиоприн. Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277)

от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на

които се добавя плацебо.

Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до

5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до

3 месеца. Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се

наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след

спиране на лечението с циклоспорин.

Лечение на S-LAM

Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно

проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM. Основната мярка за ефективност е промяната на

ФЕО

(максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда). ФЕО

се

подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване

с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Rapamune?

Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души)

са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни

кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво

на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането

на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна

течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс,

повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината),

менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.

Rapamune (sirolimus)

EMA/614985/2018

Страница 3/3

Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор,

тъй като той съдържа соево масло.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте

листовката.

Защо Rapamune е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на

отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.

Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на

Rapamune върху белодробната функция се счита за важен. Агенцията реши, че ползите от

употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rapamune?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rapamune:

Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.

Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Rapamune 1 mg/mL перорален разтвор

сиролимус (sirolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rapamune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune

Как да приемате Rapamune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rapamune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rapamune и за какво се използва

Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени

продукти, наречени имуносупресори. Той помага да се контролира имунната система на

организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.

Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от

Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени

кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.

Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-

ЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция. С-

ЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна

възраст. Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune

Не приемайте Rapamune:

ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към фъстъци или соя

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune

Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е

засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има

значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят

допълнителни кръвни изследвания.

Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността

на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на

лимфните тъкани и кожата.

Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m

, при Вас може има

повишен риск от нарушено зарастване на раните.

Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте

загубили присаден орган поради отхвърляне.

Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.

Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за

проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или

триглицериди) и евентуално на черния дроб.

Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с

облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от

рак на кожата.

Деца и юноши

Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под

18-годишна възраст. Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.

Други лекарства и Rapamune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се

наложи коригиране на дозата на Rapamune. По-специално трябва да информирате Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:

всякакви други имуносупресиращи лекарства

антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр.

кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол,

флуконазол, итраконазол. Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин,

кетоконазол или вориконазол

всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч.

никардипин, верапамил и дилтиазем

противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като

цизаприд, циметидин, метоклопрамид

бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални

нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или

протеазни инхибитори (напр. за HIV и хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир

и телапревир)

жълт кантарион (Hypericum perforatum)

Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune. Преди ваксинации

моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, че приемате Rapamune.

Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и

триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като

“статини” и “фибрати”, използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се

свързват с повишен риск от разпад на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия

лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.

Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим

(АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да

доведе до алергични реакции. Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези

лекарства.

Rapamune с храна и напитки

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – независимо дали със или без

храна. Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.

Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без

храна. Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в

кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune

в кръвта се запазват по-стабилни.

Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.

Бременност, кърмене и фертилитет

Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична

необходимост. Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на

лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва

да престанат да кърмят.

Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се

нормализира след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате,

ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.

Rapamune съдържа етанол (алкохол)

Rapamune съдържа до 2,5 обемни % етанол (алкохол). Първоначална доза от 6 mg съдържа до

150 mg алкохол, което е еквивалентно на 3 mL бира или 1,25 mL вино. Това количество алкохол

може да е вредно за лица, страдащи от алкохолизъм, както и за бременни или кърмачки, деца, и

високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Алкохолът може

да измени или увеличи ефекта на други лекарства.

Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или по-

малко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.

3.

Как да приемате Rаpamune

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го

приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.

Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е

трудно да приемате пероралния разтвор.

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна.

Бъбречна трансплантация

Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията

за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден,

докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от

нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване

на концентрациите на Rapamune.

Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от

приблизително 4 часа помежду им.

Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин

и кортикостероиди. След 3 месеца Вашият лекар може да спре или Rapamune, или

циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг

период.

Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)

Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.

Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви. Вашият лекар ще

трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.

Указания за разреждане на Rapamune

Свалете обезопасяващата капачка от бутилката, като стиснете указаните места върху

капачката и я завъртите. Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се

изравни с горната част на бутилката. Не опитвайте да изваждате адаптора на

спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.

При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на

адаптора.

Изтеглете точното количество Rapamune перорален разтвор, както Ви е предписано от

лекаря, като леко издърпате буталото на спринцовката за дозиране, докато долната част

на черната линия на буталото се изравни със съответната маркировка върху спринцовката

за дозиране. Бутилката трябва да бъде в изправено положение, докато изтегляте разтвора.

Ако при изтеглянето в спринцовката за дозиране се образуват мехурчета, изпразнете

разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.

Може да сте получили указания да приемате Вашия Rapamune перорален разтвор в

определено време на деня. Ако е нужно да носите лекарството със себе си, напълнете

спринцовката за дозиране до съответната маркировка и затворете добре с капачката,

която трябва да изщрака на място. След това поставете така затворената спринцовка за

дозиране в предоставения Ви калъф. След като вече е в спринцовката, лекарството може

да се държи на стайна температура (ненадвишаваща 25

C) или в хладилник и трябва да се

употреби в рамките на 24 часа.

Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова

чаша с най-малко 60 mL вода или портокалов сок. Разбъркайте добре в продължение на

една минута и изпийте веднага наведнъж. Напълнете отново чашата с най-малко 120 mL

вода или портокалов сок, разбъркайте добре и изпийте веднага. Никакви други течности,

в т.ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне. Спринцовката за

дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.

Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее. Ако това се случи,

просто извадете Вашия Rapamune перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.

Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune

Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете

незабавно в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги носете със себе си

бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да приемете Rapamune

Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви

остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това

продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от

приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на

лекаря си.

Ако сте спрели приема на Rapamune

Не спирайте да приемате Rapamune, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да

загубите присадения Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на

лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане

(ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен

дерматит). Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.

Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/

хемолитично-уремичен синдром)

Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или

такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с

нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив

(тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром). Ако получите симптоми като

образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други

симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.

Инфекции

Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм. Затова Вашият

организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено. Така че, ако

приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на

кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища (вижте дадения по-долу

списък). Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни,

необичайни или продължителни.

Честота на нежеланите реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Събиране на течност около бъбрека

Подуване на тялото, включително дланите и ходилата

Болка

Повишена температура

Главоболие

Повишено кръвно налягане

Болка в стомаха, диария, запек, гадене

Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити

Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена

кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта,

повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта

Болки в ставите

Акне

Инфекции на пикочните пътища

Пневмония и други бактериални, вирусни и гъбични инфекции

Намаляване на броя на клетките, които се борят с инфекциите в организма (белите кръвни

клетки)

Диабет

Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST

и/или ALT

Обрив

Повишено количество на белтък в урината

Менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или обилен цикъл)

Бавно заздравяване (това може да включва отваряне на хирургична рана)

Ускорена сърдечна дейност

Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)

Кръвни съсиреци в краката

Кръвни съсиреци в белите дробове

Афти в устата

Събиране на течност в корема

Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на

червените кръвни клетки със или без обрив (хемолитично-уремичен синдром)

Ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

Увреждане на костите

Възпаление, което може да доведе до увреждане на белите дробове, събиране на течност

около белите дробове

Кървене от носа

Рак на кожата

Бъбречни инфекции

Овариални кисти

Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали

способността на сърцето да изпомпва кръв

Възпаление на панкреаса

Алергични реакции

Херпес

Цитомегаловирусна инфекция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно

нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки

и тромбоцитите в кръвта

Кървене от белия дроб

Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци

Увреждане на бъбреците, което в някои случаи може да доведе до намалена бъбречна

функция

Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната

система

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура)

Сериозни алергични реакции, които могат да причинят лющене на кожата

Туберкулоза

Инфекции причинени от Epstein-Barr вирус

Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile

Сериозно чернодробно увреждане

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да

засегне дишането

Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте по-

горния параграф за алергичните реакции)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който

се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане,

обърканост, гърчове и загуба на зрение. Ако при Вас се проявят едновременно някои от

тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.

При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с

бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на

10 души.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rapamune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник при температура от 2

C - 8

Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от

светлина.

След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби

в рамките на 30 дни. Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до

C за кратък период от време, но не повече от 24 часа.

След като спринцовката за дозиране се напълни с Rapamune перорален разтвор, тя трябва да се

държи на стайна температура, но не и над 25

C, за максимум 24 часа.

След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок,

лекарството трябва да се изпие незабавно.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapamune

Активното вещество е сиролимус. Всеки mL Rapamune перорален разтвор съдържа 1 mg

сиролимус.

Другите съставки са:

Полисорбат 80 (E433) и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол, моно-и диглицериди,

етанол, соеви мастни киселини и аскорбил палмитат).

Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката

Rapamune перорален разтвор е бледожълт до жълт разтвор, доставян в бутилка от 60 mL.

Всяка опаковка съдържа: една бутилка (тъмно стъкло), съдържаща 60 mL Rapamune разтвор,

един адаптор за спринцовка, 30 спринцовки за дозиране (тъмен полипропилен) и един калъф за

носене на спринцовката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane Havant

Hants PO9 2NG

Обединено Кралство

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél ++33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Rapamune 0,5 mg обвити таблетки

Rapamune 1 mg обвити таблетки

Rapamune 2 mg обвити таблетки

сиролимус (sirolimus)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rapamune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune

Как да приемате Rapamune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rapamune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rapamune и за какво се използва

Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени

продукти, наречени имуносупресори. Той помага да се контролира имунната система на

организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.

Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от

Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени

кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.

Rapamune се използва и за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-

ЛАМ) с умерено изразено белодробно заболяване или влошаваща се белодробна функция. С-

ЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна

възраст. Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune

Не приемайте Rapamune:

Ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune

Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е

засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има

значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят

допълнителни кръвни изследвания.

Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността

на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на

лимфните тъкани и кожата.

Ако имате индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок от 30 kg/m

, може да сте с повишен

риск от нарушено зарастване на раните.

Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте

загубили присаден орган поради отхвърляне.

Вашият лекар ще Ви прави изследвания за проследяване на нивата на Rapamune в кръвта.

Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за

проследяване на функцията на бъбреците, нивата на кръвните масти (холестерол и/или

триглицериди) и евентуално на черния дроб.

Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с

облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от

рак на кожата.

Деца и юноши

Има ограничен опит по отношение на употребата на Rapamune при деца и юноши под

18-годишна възраст. Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.

Други лекарства и Rapamune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се

наложи коригиране на дозата на Rapamune. По-специално трябва да информирате Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:

всякакви други имуносупресиращи лекарства

антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекция, напр.

кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол,

флуконазол, итраконазол. Не се препоръчва Rapamune да се приема с рифампицин,

кетоконазол или вориконазол

всякакви лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т.ч.

никардипин, верапамил и дилтиазем

противоепилептични лекарства, в т.ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин.

лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно-чревни нарушения, като

цизаприд, циметидин, метоклопрамид

бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални

нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или

протеазни инхибитори (напр. за HIV и хепатит C като ритонавир, индинавир, боцепревир

и телапревир)

жълт кантарион (Hypericum perforatum)

Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune. Преди ваксинации

моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, че получавате Rapamune.

Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени нива в кръвта на холестерол и

триглицериди (кръвни масти), което може да наложи лечение. Лекарствата, познати като

“статини” и “фибрати”, използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се

свързват с повишен риск от разпад на мускулите (рабдомиолиза). Моля, информирайте Вашия

лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.

Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим

(АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да

доведе до алергични реакции. Моля уведомете Вашия лекар, ако получавате някое от тези

лекарства.

Rapamune с храни и напитки

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна. Ако

предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна. Ако

предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без

храна. Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в

кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune

в кръвта се запазват по-стабилни.

Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.

Бременност, кърмене и фертилитет

Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична

необходимост. Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на

лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението. Ако сте

бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата. Пациентките, приемащи Rapamune, трябва

да престанат да кърмят.

Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, който обикновено се

нормализира след прекратяване на лечението.

Шофиране и работа с машини

Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате,

ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.

Rapamune съдържа лактоза и захароза

Rapamune съдържа 86,4 mg лактоза и до 215,8 mg захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Rаpamune

Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го

приемате. Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.

Rapamune е предназначен само за перорално приложение. Не разтрошавайте, не дъвчете и не

разделяйте таблетките. Уведомете Вашия лекар, ако Ви е трудно да приемате таблетката.

Няколко таблетки от 0,5 mg не трябва да се използват като заместител на таблетките от 1 mg и

2 mg, тъй като таблетките с различно количество на активното вещество не са пряко

взаимозаменяеми.

Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – или със храна, или без храна.

Бъбречна трансплантация

Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията

за бъбречна трансплантация. След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден,

докато лекарят Ви даде други указания. Вашата доза ще бъде коригирана в зависимост от

нивото на Rapamune в кръвта. Вашият лекар ще трябва да Ви взема кръвни проби за измерване

на концентрациите на Rapamune.

Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от

приблизително 4 часа помежду им.

Препоръчва се Rapamune да се приложи първо в комбинация с циклоспорин и

кортикостероиди. След 3 месеца Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин,

тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.

Спорадична лимфангиолейомиоматоза (С-ЛАМ)

Вашият лекар ще Ви назначи 2 mg Rapamune всеки ден, докато не Ви даде други указания.

Дозата ще бъде коригирана в зависимост от нивото на Rapamune в кръвта Ви. Вашият лекар ще

трябва да извършва кръвни изследвания за измерване на концентрациите на Rapamune.

Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune

Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете

колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница. Винаги

носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.

Ако сте пропуснали да приемете Rapamune

Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви

остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин. След това

продължете да приемате лекарствата си както обикновено. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от

приблизително 4 часа. Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на

лекаря си.

Ако сте спрели приема на Rapamune

Не спирайте да приемате Rapamune, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като рискувате да

загубите присадения Ви орган.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Трябва да се обадите на Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми като отичане на

лицето, езика и/или задната част на устната кухина (фаринкса) и/или затруднено дишане

(ангиоедема) или кожно заболяване, при което кожата може да се обели (ексфолиативен

дерматит). Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.

Бъбречно увреждане с нисък брой на кръвните клетки (тромбоцитопенична пурпура/

хемолитично-уремичен синдром)

Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или

такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с

нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив

(тромбоцитопенична пурпура/хемолитично-уремичен синдром). Ако получите симптоми като

образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други

симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.

Инфекции

Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм. Затова Вашият

организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено. Така че, ако

приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на

кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища (вижте дадения по-долу

списък). Вие трябва да се обадите на Вашия лекар, ако получите симптоми, които са сериозни,

необичайни или продължителни.

Честота на нежеланите реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Събиране на течност около бъбрека

Подуване на тялото, включително дланите и ходилата

Болка

Повишена температура

Главоболие

Повишено кръвно налягане

Болка в стомаха, диария, запек, гадене

Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити

Повишено съдържание на масти в кръвта (холестерол и/или триглицериди), повишена

кръвна захар, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта,

повишена лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта

Болки в ставите

Акне

Инфекции на пикочните пътища

Пневмония и други бактериални, вирусни и гъбични инфекции

Намаляване на броя на клетките, които се борят с инфекциите в организма (белите

кръвни клетки)

Диабет

Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST

и/или ALT

Обрив

Повишено количество на белтък в урината

Менструални нарушения (включително липса на цикъл, нередовен или обилен цикъл)

Бавно заздравяване (това може да включва отваряне на хирургична рана)

Ускорена сърдечна дейност

Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10души

Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)

Кръвни съсиреци в краката

Кръвни съсиреци в белите дробове

Афти в устата

Събиране на течност в корема

Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на

червените кръвни клетки със или без обрив (хемолитично-уремичен синдром)

Ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

Увреждане на костите

Възпаление, което може да доведе до увреждане на белите дробове, събиране на течност

около белите дробове

Кървене от носа

Рак на кожата

Бъбречни инфекции

Овариални кисти

Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали

способността на сърцето да изпомпва кръв

Възпаление на панкреаса

Алергични реакции

Херпес

Цитомегаловирусна инфекция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Рак на лимфната тъкан (лимфом/посттрансплантационно лимфопролиферативно

нарушение), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки

и тромбоцитите в кръвта

Кървене от белия дроб

Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан с нежелани ефекти като отоци

Увреждане на бъбреците, което в някои случаи може да доведе до намалена бъбречна

функция

Събиране на прекалено много течност в тъканите поради нарушена функция на лимфната

система

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, със или без обрив (тромбоцитопенична

пурпура)

Сериозни алергични реакции, които могат да причинят лющене на кожата

Туберкулоза

Инфекции причинени от Epstein-Barr вирус

Инфекциозна диария, причинена от Clostridium difficile

Сериозно чернодробно увреждане

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Натрупване на белтъчини във въздушните мехурчета на белите дробове, което може да

засегне дишането

Сериозни алергични реакции, които могат да засегнат кръвоносните съдове (вижте по-

горния параграф за алергичните реакции)

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES), сериозен синдром, при който

се засяга нервната система и има следните симптоми: главоболие, гадене, повръщане,

обърканост, гърчове и загуба на зрение. Ако при Вас се проявят едновременно някои от

тези симптоми, моля свържете се с Вашия лекар.

При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с

бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на

10 души.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Rapamune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява при температура над 25ºC.

Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Rapamune

Активното вещество е сиролимус.

Всяка обвита таблетка Rapamune 0,5 mg съдържа 0,5 mg сиролимус.

Всяка обвита таблетка Rapamune 1 mg съдържа 1 mg сиролимус.

Всяка обвита таблетка Rapamune 2 mg съдържа 2 mg сиролимус.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.

Таблетна обвивка: макрогол, глицеролови моноолеати, гланц, калциев сулфат, микрокристална

целулоза, захароза, титанов диоксид, кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

полоксамер 188,

-токоферол, повидон, карнаубски восък, печатно мастило (шеллак, червен

железен оксид, пропилен гликол, амониев хидроксид, симетикон). Таблетките от 0,5 mg и 2 mg

съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).

Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката

Rapamune 0,5 mg Ви се доставя под формата на жълто-кафяви на цвят, триъгълни обвити

таблетки, с надпис “RAPAMUNE 0,5 mg” от едната страна.

Rapamune 1 mg Ви се доставя под формата на бели на цвят, триъгълни обвити таблетки, с

надпис “RAPAMUNE 1 mg” от едната страна.

Rapamune 2 mg Ви се доставя под формата на жълти до бежови на цвят, триъгълни обвити

таблетки, с надпис “RAPAMUNE 2 mg” от едната страна.

Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки. Не всички видове опаковки могат

да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

Ирландия

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)



: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel. +371 67035775

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

29-6-2018

Pending EC decision:  Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Rapamune, sirolimus, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Sirolimus, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0197/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety