Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kattarlegur hvítblæði veira skal læknir hafa canarypox veira (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Kettir
Ónæmislyf fyrir felidae,
Virk ónæmisaðgerð á ketti 8 vikna eða eldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum. Upphaf friðhelgi hefur verið sýnt fram á 2 vikum eftir að aðal bólusetningu auðvitað. Lengd ónæmis er eitt ár eftir síðustu bólusetningu.
Revision: 12
Leyfilegt
2000-04-13
13 B. FYLGISEÐILL 14 FYLGISEÐILL: PUREVAX FELV STUNGULYF, DREIFA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND 2. HEITI DÝRALYFS Purevax FeLV stungulyf, dreifa 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ..................................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cell culture infective dose 50% Tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu. 4. ÁBENDING(AR) Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn kattahvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir fyrstu bólusetningu (primary vaccination course). Ónæmi endist í: 1 ár eftir síðustu bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Lítið (< 2 cm) þykkildi sem hverfur á 1-4 vikum kom mjög oft fram á stungustaðnum meðan á öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð. Tímabundinn svefnhöfgi og hækkaður líkamshiti komu mjög oft fram meðan á öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð og vöruðu yfirleitt í einn sólarhring, í undantekningartilfellum í tvo sólarhringa. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um lystarleysi og uppköst á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu. 15 Örsjaldan geta ofnæmisviðbrögð komið fram. Slík viðbrögð geta þróast í alvarlega kvilla (bráðaofnæmi). Ef slík viðbrögð koma fram er viðeigandi meðferð ráðlögð. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Purevax FeLV stungulyf, dreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97) ..................................................... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cell culture infective dose 50% HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri gegn kattahvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Ónæmi myndast eftir: 2 vikur eftir fyrstu bólusetningu (primary vaccination course). Ónæmi endist í: 1 ár eftir síðustu bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mælt er með því að fyrir bólusetningu sé prófað fyrir mótefnavökum FeLV í blóði. Enginn ávinningur er af bólusetningu katta sem eru FeLV jákvæðir. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 3 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Lítið (< 2 cm) þykkildi sem hverfur á 1-4 vikum kom mjög oft fram á stungustaðnum meðan á öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð. Tímabundinn svefnhöfgi og hækkaður líkamshiti komu mjög oft fram meðan á öryggis- og vettvangsrannsóknum stóð og vöruðu yfirleitt í einn sólarhring, í undantekningartilfellum í tvo sólarhringa. Örsjaldan hefur verið tilkynnt um lystarleysi og uppköst á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu. Örsjaldan Прочетете целия документ