Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
resocortol-butirátot
Intervet International BV
QD07AC90
resocortol butyrate
kutyák
Kortikoszteroidok, dermatológiai készítmények
Akut lokalizált, nedves dermatitisz kezelése.
Revision: 4
Visszavont
2000-11-16
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 12/15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 13/15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE resocortol-butirát 1 mg/g 4. JAVALLAT(OK) Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem használható kiterjedt sérüléssel rendelkező kutyáknál. A kezelendő felület cm 2 -ben megadva nem haladhatja meg a testtömeg kg-ban kifejezett értékének tízszeresét. Pl. 5 kg-os kutyánál a teljes kezelendő felület nem haladhatja meg az 50 cm 2 -t. Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére. Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére. Nem használható tenyész, szoptató és vemhes szukák kezelésére. Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt. 6. MELLÉKHATÁSOK Esetenként a kezelt felületen hiperémia figyelhető meg. A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék. Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet. A készítmény túladagolása (napi kétszeri kezelésnél többszöri alkalmazás vagy a kezelés idejének meghosszabbítása) növeli a kockázatát a glükokortikoidok szisztémás hatásának, különösen, ha nagy kiterjedésű felületen használják. 7. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 14/15 8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLA Прочетете целия документ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1/15 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2/15 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Pruban 0,1%-os krém kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG(OK): Resocortol-butirat 1 mg/g 3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy fehéres krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Heveny, körülírt nedvedző bőrgyulladás gyógykezelésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem használható kiterjedt sérülések esetén Nem használható baktériumos, vírusos, gombás, parazitás eredetű fertőzés esetén vagy fekélyes léziók kezelésére. Nem használható Cushing szindrómában szenvedő állatok kezelésére. Nem használható kölyökkutyákon 6 hónapos kor alatt. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK AZ EGYES CÉLÁLLAT FAJOKRA VONATKOZÓAN A glükokortikoidok lassíthatják a fejlődést, ezért használatuk fiatal, növekvő állatokban fokozott figyelmet igényel, a nagy területeket ne kezeljük ezeken az állatokon. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÁLLATOKNÁL VALÓ ALKALMAZÁSHOZ A sérült területet szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy el ne fertőződjék. Diabetes mellitus esetén a készítmény potenciális szisztémás hatása befolyásolhatja a vércukorszintet. AZ ÁLLATOK KEZELÉSÉT VÉGZŐ SZEMÉLYRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A termék a dermokortikoidok csoportjába tartozik. Emberben használatuk során mellékhatásként a bőr elvékonyodását, ellenálló képességének csökkenését, a gyógyulási folyamatok elhúzódását, másodlagos fertőzések kialakulását indukálhatja. Kerüljük a termékkel való közvetlen érintkezést. Használatakor használjunk kesztyűt. Kezelés után kezet kell mosni. A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt Прочетете целия документ