ProMeris
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
13-07-2015
Данни за продукта
(SPC)
13-07-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-07-2015
Активна съставка:
metaflumizon
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
QP53AX25
INN (Международно Name):
metaflumizone
Терапевтична група:
Katte
Терапевтична област:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Терапевтични показания:
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos katte. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis (FAD).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2006-12-19
Листовка
Medicinal product no longer authorised
B. INDLÆGSSEDDEL
19
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL
PROMERIS SPOT-ON, OPLØSNING TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte
ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVSTOFFER
Én ml indeholder 200 mg metaflumizon.
Én enkeltdosis (pipette) ProMeris indeholder:
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
ProMeris til små katte
(≤ 4 kg)*
0,80
160
ProMeris til store
katte (>4 kg)*
1,60
320
*PÅ GRUND AF BEGRÆNSET PLADS PÅ MÆRKNINGEN, ANVENDES FORKORTELSER
”S” OG ”L”, SOM
FORESTILLER ”LILLE” RESPEKTIVT ”STOR”, PÅ BLISTERKORTENE OG
PIPETTERNE.
4.
INDIKATIONER
Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides canis og C. felis)_
hos katte.
Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved
loppebetinget allergisk dermatit.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.
20
Medicinal product no longer authorised
Må kun anvendes til syge eller svækkede dyr i overensstemmelse med
en vurdering af risiko og
fordele.
6.
BIVIRKNINGER*
Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på
påføringsstedet lige efter behandlingen.
Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det vil forsvinde uden
behandling efter få minutter. Ved at
påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for, at dyret
slikker sig.
Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller
sammenklumpet pels. Indtørrede
rester af præparatet kan ligeledes forekomme. Dette er normalt og vil
sæd
Прочетете целия документ
Данни за продукта
Medicinal product no longer authorised
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte
ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Én ml indeholder 200 mg metaflumizon.
Én enkeltdosis-pipette med ProMeris indeholder:
VOLUMEN
(ML)
METAFLUMIZON
(MG)
ProMeris til små katte
(≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris til store
katte (>4 kg)
1,60 ml
320 mg
HJÆLPESTOFFER:
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar gullig til brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte over 8 uger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides_
_canis og C. felis_
) hos katte.
Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien
ved loppebetinget allergisk
dermatit.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at
katten indtager præparatet.
For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere
kæledyr behandle alle dyrene med et
egnet bekæmpelsesmiddel. Derudover anbefales det, at omgivelserne
ligeledes behandles med et egnet
bekæmpelsesmiddel.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes i
overensstemmelse med den
ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.
Dette præparat er kun til brug på huden. Det må ikke administreres
oralt eller via andre
administrationsveje.
Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke
kan slikke det af, og at dyr ikke slikker
h
Прочетете целия документ
