ProMeris

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
metaflumizon
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited 
ATC-kode:
QP53AX25
INN (International Name):
metaflumizone
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider
Terapeutiske indikationer:
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (Ctenocephalides canis og C. felis) hos katte. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppeallergi dermatitis (FAD).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000107
Autorisation dato:
2006-12-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/000107

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

ProMeris Spot-on, opløsning til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse

Wyeth Lederle Italia S.p.A.

18, Via Franco Gorgone

95121 Catania

Italien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte

ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivstoffer

Én ml indeholder 200 mg metaflumizon.

Én enkeltdosis (pipette) ProMeris indeholder:

Volumen

(ml)

Metaflumizon

(mg)

ProMeris til små katte

(≤ 4 kg)*

0,80

ProMeris til store

katte (>4 kg)*

1,60

*På grund af begrænset plads på mærkningen, anvendes forkortelser ”S” og ”L”, som

forestiller ”lille” respektivt ”stor”, på blisterkortene og pipetterne.

4.

INDIKATIONER

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (

Ctenocephalides canis og C. felis)

hos katte.

Præparatet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk dermatit.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.

Medicinal product no longer authorised

Må kun anvendes til syge eller svækkede dyr i overensstemmelse med en vurdering af risiko og

fordele.

6.

BIVIRKNINGER*

Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på påføringsstedet lige efter behandlingen.

Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det vil forsvinde uden behandling efter få minutter. Ved at

påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for, at dyret slikker sig.

Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels. Indtørrede

rester af præparatet kan ligeledes forekomme. Dette er normalt og vil sædvanligvis forsvinde inden for

1-4 dage efter behandlingen. Dette har ingen indflydelse på sikkerheden eller virkningen af

præparatet. I sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående irritation på administrationsstedet. I

meget sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler:

- meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10)

- almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100)

- ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000)

- sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000)

- meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)

7.

DYREARTER

Til katte over 8 uger.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosis er 40 mg metaflumizon/kg legemsvægt svarende til 0,20 ml/kg

legemsvægt. Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse med

kattens vægt:

Kattens

vægt (kg)

Pipettestørrelse

Volumen

(ml)

≤4

ProMeris til små katte

0,80

>4

ProMeris til store katte

1,60

Anvendelsesmåde:

Kun til kutan anvendelse. Til spot-on anvendelse.

Tag en pipette ud af pakningen. Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage

langs den afmærkede linje. Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten.

Del pelsen på kattens nakke, og påfør indholdet på samme sted på huden.

Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden.

Medicinal product no longer authorised

Præparatet må ikke påføres overfladen af kattens pels.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal lægemidlet administreres hver 4.-6. uge gennem hele

loppesæsonen. Behandlingen kan også baseres på den nationale epidemiske situation.

Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger afhængig af

smittefaren i omgivelserne.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Må kun anvendes under tilsyn af en dyrlæge.

Dette præparat er kun til brug på huden. Det må ikke administreres gennem munden eller via andre

administrationsveje.

Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker

hinanden efter behandlingen.

Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke

kommer i kontakt med øjne eller mund på katten og/eller andre dyr.

For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et

egnet bekæmpelsesmiddel. Derudover anbefales det, at omgivelserne ligeledes behandles med et egnet

bekæmpelsesmiddel.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter ”EXP”.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at katten indtager præparatet.

I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes efter en vurdering af risk-benefit-

forholdet.

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Der er ikke observeret bivirkninger hos raske katte, der er 8 uger gamle eller derover og som blev

behandlet 7 gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Undgå direkte kontakt med hud, øjne og mund. Vask hænderne grundigt efter brug. Hvis præparatet

spildes på huden, afvaskes huden straks med vand og sæbe.

Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles grundigt med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt.

Børn bør ikke være i direkte kontakt med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Derfor anbefales

det på det kraftigste at behandle dyret om aftenen. Nyligt behandlede dyr bør ikke sove sammen med

deres ejere, især ikke sammen med børn.

Opløsningsmidlet i ProMeris kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader. Lad

applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav. Pipetterne skal straks bortskaffes efter brug.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Alle styrker af dette veterinærlægemiddel fås i æsker med enten 1 eller 2 blisterkort med 3 pipetter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél/Tel.: + 32 (0)2 554 62 11

Medicinal product no longer authorised

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Teл: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laborat

rios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Medicinal product no longer authorised

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 525 14000

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte

ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Én ml indeholder 200 mg metaflumizon.

Én enkeltdosis-pipette med ProMeris indeholder:

Volumen

(ml)

Metaflumizon

(mg)

ProMeris til små katte

(≤ 4 kg)

0,80 ml

160 mg

ProMeris til store

katte (>4 kg)

1,60 ml

320 mg

Hjælpestoffer:

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

Klar gullig til brunlig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte over 8 uger

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling og forebyggelse af loppeangreb (

Ctenocephalides

canis og C. felis

) hos katte.

Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af behandlingsstrategien ved loppebetinget allergisk

dermatit.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til killinger under 8 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at katten indtager præparatet.

For at opnå optimal loppebekæmpelse bør man i hjem med flere kæledyr behandle alle dyrene med et

egnet bekæmpelsesmiddel. Derudover anbefales det, at omgivelserne ligeledes behandles med et egnet

bekæmpelsesmiddel.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes i overensstemmelse med den

ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Dette præparat er kun til brug på huden. Det må ikke administreres oralt eller via andre

administrationsveje.

Det er vigtigt, at præparatet påføres et område, hvor dyret ikke kan slikke det af, og at dyr ikke slikker

hinanden efter behandlingen.

Der bør udvises omhyggelighed for at sikre, at indholdet i pipetten eller den afgivne dosis ikke

kommer i kontakt med øjne eller mund på katten og/eller andre dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Undgå kontakt med huden, øjnene og munden. Vask hænderne grundigt efter brug. Hvis præparatet

spildes på huden, afvaskes denne straks med vand og sæbe. Hvis præparatet ved et uheld kommer i

øjnene, skylles de grundigt med vand.

Spis, drik og ryg ikke under håndtering af præparatet.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt.

Børn bør ikke være i direkte kontakt med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Det anbefales

derfor at behandle dyret om aftenen. Nyligt behandlede dyr bør ikke sove sammen med deres ejere,

især ikke sammen med børn.

Opløsningsmidlet i ProMeris kan misfarve materialer inklusive læder, stof, plastic og overflader. Lad

applikationsstedet tørre før kontakt med sådanne materialer.

4.6

Bivirkninger (forekomst* og sværhedsgrad)

Hypersalivation kan forekomme, hvis dyret slikker sig på påføringsstedet lige efter behandlingen.

Dette er ikke et tegn på forgiftning, og det vil forsvinde uden behandling efter få minutter. Ved at

påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for at dyret slikker sig.

Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels. Indtørrede

rester af præparatet kan ligeledes forekomme. Dette er normalt og vil sædvanligvis forsvinde inden for

1-4 dage efter behandlingen. Dette har ingen indflydelse på sikkerheden eller virkningen af

præparatet. I sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående irritation på administrationsstedet. I

meget sjældne tilfælde kan der forekomme midlertidigt lokalt hårtab.

*Frekvensen af mulige bivirkninger er defineret ud fra følgende regler:

- meget almindelige (rammer mere end 1 dyr ud af 10)

- almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 100)

- ikke almindelige (rammer 1 til 10 dyr ud af 1000)

- sjældne (rammer 1 til 10 dyr ud af 10.000)

- meget sjældne (rammer mindre end 1 dyr ud af 10.000, inkluderende enkelte tilfælde)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Medicinal product no longer authorised

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosering:

Den anbefalede minimumsdosis er 40 mg metaflumizon/kg legemsvægt svarende til 0,20 ml/kg

legemsvægt. Følgende tabel angiver den pipettestørrelse, der skal anvendes i overensstemmelse med

kattens vægt:

Kattens

Vægt

(kg)

Pipettestørrelse

Volumen

(ml)

≤ 4

ProMeris til små katte

0,80

>4

ProMeris til store katte

1,60

Administrationsmåde:

Kun til kutan anvendelse. Til spot-on anvendelse.

Tag pipetten ud af pakningen. Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage

langs den afmærkede linje. Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten.

Del pelsen på kattens nakke, og påfør indholdet på samme sted på huden.

Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden.

Præparatet må ikke påføres overfladen af kattens pels.

Behandlingsplan:

For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal lægemidlet administreres med 4 til 6 ugers

mellemrum gennem hele loppesæsonen. Behandlingen kan også baseres på den lokale epidemiske

situation.

Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger afhængig af

smittefaren i omgivelserne.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger hos raske katte, der er 8 uger gamle eller derover og som blev

behandlet 7 gange hver 14. dag med 3-5 gange den anbefalede dosis.

Medicinal product no longer authorised

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QP 53ADX25

Metaflumizon er et ektoparasiticid, der tilhører gruppen af semicarbazon-forbindelser.

Metaflumizon er en natriumkanalblokker og påvirker nervefunktionen hos insekter, hvilket medfører

lammelse og død.

Metoflumizon er effektiv til bekæmpelse af lopper, fordi parasitterne eksponeres på hud og hår, uden

at lægemidlet optages i katten. Den maksimale virkning opnås inden for 48 timer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke fordeltes metaflumizon hurtigt

på huden. Maksimumkoncentrationer i hår blev generelt nået 1-2 dage efter behandlingen og

mindskedes gradvist i løbet af 56 dage efter behandlingen. Metaflumizon kunne stadig måles i hår i

hår 56 dage efter behandlingen. Disse resultater stemmer overens med laboratorieundersøgelser af

effekten, der viste aktivitet i op til 56 efter behandlingen.

Efter topikal administration på et enkelt sted nederst på kattens nakke var plasmaniveauet for

metaflumizon for lavt til at kunne beregne almindeligt anvendte farmakokinetiske parametre.

5.3

Miljøoplysninger

Se afsnit 6.6.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Synperonic NCA 830

Dimethylsulfoxid

Gamma-hexalacton

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C

Medicinal product no longer authorised

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Dette veterinærlægemiddel er pakket i gennemsigtige enkeltdosispipetter af plast i en

aluminiumsfoliepakning. Det fås i pakninger med blisterkort med 3 pipetter og med 1 eller 2

blisterkort pr. æske.

Alle blisterpakninger i en æske er af samme størrelse.

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,80 ml pipetter

Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,60 ml pipetter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i

overensstemmelse med de lokale krav.

Pipetterne skal straks bortskaffes efter brug.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/06/064/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

19/12/2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

EMA/CVMP/13169/2007

EMEA/V/C/000107

EPAR-sammendrag for offentligheden

ProMeris

metaflumizon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er ProMeris?

ProMeris er en klar gul til ravgul opløsning, der indeholder metaflumizon som aktivt stof.

Det gives til katte ved hjælp af en fyldt spot-on pipette, en lille plasticbeholder, som allerede er

fyldt med den rette mængde ProMeris, der er nødvendig for at behandle en kat (ProMeris findes i 2

forskellige størrelser til katte af forskellig vægt). Pelsen mellem kattens skulderblade holdes ud til

siderne, og pipettens indhold påføres huden.

Hvad anvendes ProMeris til?

ProMeris er et ”ektoparasitdræbende” middel, hvilket betyder, at det dræber parasitter, der lever

på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper og flåter.

ProMeris anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos katte. Det kan også indgå i

behandlinger til kontrol af loppeallergidermatitis, som er en allergisk reaktion, katte kan få på

loppebid. Lægemidlets virkning efter påføringen varer ved i op til 6 uger.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

Hvordan virker ProMeris?

Det aktive stof i ProMeris, metaflumizon, påvirker loppernes nerveaktivitet og fører følgelig til, at

disse parasitter dør.

Hvordan blev ProMeris undersøgt?

Der blev fremlagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, sikkerheden ved lægemidlet til katte

og sikkerheden for mennesker (personer, som kommer i kontakt med lægemidlet) og for miljøet.

Metaflumizons virkning mod loppeangreb hos katte blev undersøgt i både laboratorieundersøgelser

og feltundersøgelser.

Feltundersøgelserne blev gennemført hos katte i 24 dyrlægepraksisser i forskellige geografiske

regioner i Tyskland og Frankrig. Katte af forskellige racer (hovedsagelig europæisk korthåret race),

alders- og vægtgrupper, som var inficeret med lopper, blev enten behandlet med ProMeris eller

med andre lægemidler, som er godkendt i EU til denne indikation. Virkningen blev målt ud fra

antallet af lopper på katten på forskellige tidspunkter i op til 2 måneder efter påføringen af

præparatet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProMeris?

Resultaterne af feltundersøgelserne viste, at ProMeris er effektivt til behandling og forebyggelse af

loppeangreb hos katte. Lægemidlet dræbte lopperne inden for 24 timer efter behandlingen, og dets

virkning varede i 6 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med ProMeris?

Der kan forekomme en ændring i pelsens udseende (olieagtigt udseende og hårklumper eller

piggeagtigt hår) på påføringsstedet.

Hvis katten kommer til at slikke på påføringsstedet, kan det give anledning til kortvarig, kraftig

spytafsondring.

ProMeris bør ikke anvendes til katte, som er under 8 uger gamle, da midlet ikke er blevet

tilstrækkeligt undersøgt hos disse dyr. ProMeris bør som andre lægemidler i denne gruppe ikke

anvendes til syge dyr eller til katte, som lige er blevet raske. Dette lægemiddel er specielt udviklet

til katte og bør ikke anvendes til andre dyrearter.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Som en sikkerhedsforanstaltning bør direkte kontakt med behandlede katte undgås, og børn bør

ikke have lov at lege med behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt. Dyr, der lige er blevet

behandlet, bør ikke sove i samme seng som deres ejere. Dette gælder specielt for børn.

Pipettens indhold bør ikke komme i kontakt med huden. Hvis produktet ved et uheld kommer i

kontakt med huden eller øjnene, skal huden/øjnene skylles med vand. Den, der påfører ProMeris,

må ikke ryge, spise eller drikke, mens lægemidlet håndteres.

ProMeris

EMA/CVMP/13169/2007

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

Hvorfor blev ProMeris godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProMeris opvejer

risiciene ved behandling og forebyggelse af loppeangreb hos katte. Udvalget anbefalede udstedelse

af markedsføringstilladelse for ProMeris. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om ProMeris:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ProMeris den 19.12.2006. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 6. januar 2012.

ProMeris

EMA/CVMP/13169/2007

Page 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information