Pioglitazone Teva
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
04-05-2023
Данни за продукта
(SPC)
04-05-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
04-05-2023
Активна съставка:
pioglitazonhydroklorid
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
A10BG03
INN (Международно Name):
pioglitazone
Терапевтична група:
Alimentary tract and metabolism
Терапевтична област:
Diabetes Mellitus, typ 2
Терапевтични показания:
Pioglitazon är indicerat för behandling av typ 2-diabetes mellitus:som monoterapi - hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter) otillräckligt kontrollerade med diet och motion för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intoleranceas dubbel oral behandling i kombination med metformin, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med metformin - en sulphonylurea, endast hos vuxna patienter som visar intolerans mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererad dos av monoterapi med en sulphonylureaas trippel muntlig behandling i kombination med metformin och en sulphonylurea, hos vuxna patienter (i synnerhet överviktiga patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots dubbel oral behandling. Pioglitazon är också indicerat för kombination med insulin vid typ 2-diabetes mellitus vuxna patienter med otillräcklig glykemisk kontroll på insulin för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. Efter initiering av behandling med pioglitazon, patienter bör ses över efter 3 till 6 månader för att bedöma svar på behandling (e. minskning i HbA1c). Hos patienter som misslyckas med att visa ett adekvat svar, pioglitazon bör avbrytas. I ljuset av potentiella risker med långvarig terapi, förskrivare bör bekräfta på senare rutin recensioner att dra nytta av pioglitazon upprätthålls.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
kallas
Дата Оторизация:
2012-03-26
Листовка
30
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG TABLETTER
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
pioglitazon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pioglitazone Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Pioglitazone Teva
3.
Hur du tar Pioglitazone Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pioglitazone Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PIOGLITAZONE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pioglitazone Teva innehåller pioglitazon. Det är ett läkemedel mot
diabetes som används för att
behandla typ 2 diabetes mellitus hos vuxna, när metformin inte är
lämpligt eller gett tillräcklig effekt.
Denna typ av diabetes benämns även ”icke-insulinberoende” och
uppstår vanligtvis i vuxen ålder.
Pioglitazone Teva hjälper till att hålla blodsockernivån under
kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen
bättre kan utnyttja det insulin som bildas. 3 till 6 månader efter
att du har startat behandlingen kommer
din läkare att undersöka om Pioglitazone Teva fungerar för dig.
Pioglitazone Teva kan användas som enda behandling hos patienter som
inte kan ta metformin och när
behandling med diet och motion inte lyckas hålla blodsockernivån
under kontroll. Pioglitazone Teva
kan även läggas till andra behandlingar (såsom metformin,
sulfonureid
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg pioglitazon (som hydroklorid).
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Varje tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’15’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’30’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter
Tabletterna är vita till benvita, runda, konvexa och präglade med
nummer ’45’ på ena sidan och
’TEVA’ på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pioglitazon är indicerat som andra eller tredje linjens behandling av
diabetes mellitus typ 2 enligt
nedanstående beskrivning:
som
MONOTERAPI
-
till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) där kost och
motion givit otillräcklig
kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av
kontraindikationer eller intolerans
som
KOMBINATIONSBEHANDLING
MED ETT ANNAT
peroralt diabetesmedel
-
metformin, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med
otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi
-
en sulfonureid, endast till vuxna patienter med intolerans mot
metformin eller för vilka
metformin är kontraindicerat, och med otillräcklig glykemisk
kontroll trots maximal tolererbar
dos av en sulfonureid i monoterapi
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
som
KOMBINATIONS
Прочетете целия документ
