Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobin glutamer-200 (goveda)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
psi
KRVNIM PRIPRAVCIMA I PERFUZIJSKE OTOPINE
Oxyglobin pruža prenose kisik u prilog pasa poboljšanje kliničkih znakova anemije u roku od najmanje 24 sata, bez obzira na glavne bolesti.
Revision: 16
odobren
1999-11-29
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP: OXYGLOBIN 130 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ZA PSE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM, Amsterdam Nizozemska Nositelj odobrenja za proizvodnju za otpuštanje proizvodne serije: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Ujedinjeno Kraljevstvo 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse 3. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml. 4. INDIKACIJE Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znake anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin. Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti. Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu. 6. NUSPOJAVE Za vrijeme ispitivanja neškodljivosti i djelotvornosti, primijećeni su štetni događaji povezani s proizvodom Oxyglobin i/ili osnovnom bolesti koja uzrokuje anemiju. Nuspojave koje su primijećene uključuju blagu do umjerenu dekoloraciju mukozne membrane, bjeloočnice i urina uzrokovani metabolizmom i/ili izlučivanjem hemoglobina. Općenito primijećene nuspojave su bile povraćanje, gubitak apetita, groznica i preopterećenje kardiovaskularnog sustava s povezanim kliničkim znakovima kao što su tahipneja, dispneja, hrapav zvuk u plućima i plućni edem; preopterećenje kardiovaskularnog 15 sustava je kontrolirano smanjenjem brzine primjene. Povremeno primijećeni štetni događ Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Hemoglobin glutamer-200 (goveđi) – 130 mg/ml Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Oxyglobin pomaže u provođenju kisika psima, poboljšavajući kliničke znakove anemije za vrijeme od najmanje 24 sata, neovisno o osnovnim uvjetima. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama koje su prethodno liječene proizvodom Oxyglobin. Ekspanderi volumena plazme, kao što je Oxyglobin kontraindicirani su na psima predisponiranim na preopterećenje kardiovaskularnog sustava sa stanjima kao što su oligurija, anurija ili uznapredovale srčane bolesti (npr. kongestivno zatajenje srca) ili druge teške srčane bolesti. Oxyglobin je predviđen samo za jednokratnu primjenu. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Potrebno je provesti usporedno liječenje uzroka anemije. Životinja se ne smije pretjerano hidrirati prije primjene proizvoda. Radi svojstava ekspandiranja plazme proizvoda Oxyglobin, potrebno je uzeti u obzir mogućnost preopterećenja kardiovaskularnog sustava i plućnog edema naročito kad se daju dodatne intravenske tekućine, a naročito koloidne otopine. Potrebno je pažljivo nadgledati znakove preopterećenja kardiovaskularnog sustava ili centralni venski pritisak (porast centralnog venskog pritiska zabilježen je kod svih liječenih pasa kojima je on mjeren). Preopterećenje kardiovaskularnog sustava može se kontrolirati smanjenjem brzine primjene. Liječenje proizvodom Oxyglobin rezultira blagim padom hematokrita neposredno nakon infuzije. 3 Neškodljivost i djelotvornost proizvoda Oxyglobin nisu procij Прочетете целия документ