Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lumacaftor, l'ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX30
lumacaftor, ivacaftor
Autres produits du système respiratoire
Fibrose kystique
Orkambi comprimés est indiqué pour le traitement de la fibrose kystique (FK) chez les patients âgés de 6 ans et plus qui sont homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 32
Autorisé
2015-11-19
104 B. NOTICE 105 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ORKAMBI 100 MG/125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS ORKAMBI 200 MG/125 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS lumacaftor/ivacaftor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est - ce qu’Orkambi et dans quels cas est - il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orkambi 3. Comment prendre Orkambi 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Orkambi 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST -CE QU’ORKAMBI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Orkambi contient deux substances actives, le lumacaftor et l’ivacaftor. C’est un médicament utilisé pour le traitement au long cours de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus et porteurs d’une modification particulière (appelée mutation _F508del_ ) touchant le gène responsable de la synthèse d’une protéine appelée CFTR ( _cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_ ), qui a un rôle important pour réguler le flux de mucus dans les poumons. Chez les personnes porteuses de la mutation, une protéine CFTR anormale est produite. Les cellules contiennent deux copies du gène _CFTR _ ; Orkambi est utilisé chez les patients chez lesquels la mutation _F508del _ est présente sur les deux copies du gène (patients homozygotes). Le lumacaftor et l’ivacaftor agissent ensemble pour améliorer la fonct Прочетете целия документ
1 ‘ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lumacaftor et 125 mg d’ivacaftor. Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de lumacaftor et 125 mg d’ivacaftor. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Orkambi 100 mg/125 mg comprimés pelliculés Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 7,6 x 4,9 mm) portant la mention « 1V125 » imprimée à l’encre noire sur une face. Orkambi 200 mg/125 mg comprimés pelliculés Comprimés ovales de couleur rose (dimensions 14 x 8,4 x 6,8 mm) portant la mention « 2V125 » imprimée à l’encre noire sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Orkambi comprimés est indiqué dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 6 ans et plus, homozygotes pour la mutation _F508del_ du gène _CFTR (cystic fibrosis transmembrane _ _conductance regulator)_ (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION La prescription d’Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose. Si le génotype du patient n’est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence de la mutation _F508del_ sur les deux allèles du gène _CFTR._ _ _ 3 Posologie TABLEAU 1 : RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES CHEZ LES PATIENTS ÂGÉS DE 6 ANS ET PLUS ÂGE DOSAGE DOSE (TOUTES LES 12 HEURES) MATIN SOIR 6 à moins de 12 ans lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg 2 comprimés 2 comprimés 12 ans et plus lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg _ _ 2 comprimés 2 comprimés Le traitement peut être débuté n’importe quel jour de la semaine. Ce médicament doit Прочетете целия документ