Numient
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
09-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-11-2015
Активна съставка:
levodopa, carbidopa
Предлага се от:
Amneal Pharma Europe Ltd
АТС код:
N04BA02
INN (Международно Name):
levodopa, carbidopa
Терапевтична група:
Farmaci anti-Parkinson
Терапевтична област:
Morbo di Parkinson
Терапевтични показания:
Trattamento sintomatico di pazienti adulti con malattia di Parkinson.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
2015-11-19
Листовка
33
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
34
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
NUMIENT 95 MG/23,75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
NUMIENT 145 MG/36,25 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
NUMIENT 195 MG/48,75 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
NUMIENT 245 MG/61,25 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
Levodopa/carbidopa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Numient e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Numient
3.
Come prendere Numient
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Numient
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NUMIENT E A COSA SERVE
Numient contiene due medicinali diversi chiamati levodopa e carbidopa
in un’unica capsula rigida.
-
La levodopa si trasforma in un composto chiamato ‘dopamina’ nel
cervello. La dopamina aiuta
a migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
-
La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
‘inibitori della decarbossilasi degli
amminoacidi aromatici’. Aiuta la levodopa ad agire più
efficacemente rallentando la velocità
alla quale la levodopa viene degradata nell’organismo.
Numient viene usato per migliorare i sintomi del morbo di Parkinson.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NUMIENT
_ _
NON PRENDA NUMIENT:
-
se è allergico alla levodopa o alla carbidopa o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo ocu
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Numient 95 mg/23,75 mg capsule rigide a rilascio modificato
Numient 145 mg/36,25 mg capsule rigide a rilascio modificato
Numient 195 mg/48,75 mg capsule rigide a rilascio modificato
Numient 245 mg/61,25 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capsule rigide a rilascio modificato da 95 mg/23,75 mg
Ogni capsula contiene 95 mg di levodopa e 23,75 mg di carbidopa
(monoidrato)
Capsule rigide a rilascio modificato da 145 mg/36,25 mg
Ogni capsula contiene 145 mg di levodopa e 36,25 mg di carbidopa
(monoidrato)
Capsule rigide a rilascio modificato da 195 mg/48,75 mg
Ogni capsula contiene 195 mg di levodopa e 48,75 mg di carbidopa
(monoidrato)
Capsule rigide a rilascio modificato da 245 mg/61,25 mg
Ogni capsulacontiene 245 mg di levodopa e 61,25 mg di carbidopa
(monoidrato)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato
Capsula rigida a rilascio modificato da 95 mg/23,75 mg
Corpo bianco e testa blu di 18 × 6 mm con stampato “IPX066” e
“95” in inchiostro blu.
Capsula rigida a rilascio modificato da 145 mg/36,25 mg
Corpo azzurro e testa blu di 19 × 7 mm con stampato “IPX066” e
“145” in inchiostro blu.
Capsula rigida a rilascio modificato da 195 mg/48,75 mg
Corpo giallo e testa blu di 24 × 8 mm con stampato “IPX066” e
“195” in inchiostro blu.
Capsula rigida a rilascio modificato da 245 mg/61,25 mg
Corpo blu e testa blu di 23 × 9 mm con stampato “IPX066” e
“245” in inchiostro blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di
Parkinson.
_ _
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Si raccomanda di somministrare Numient per via orale, circa ogni 6
ore. La somministrazione del
medicinale più di 5 volte al giorno non è raccomandata.
3
Le capsule possono essere usate in uno unico dei vari dosaggi o in
comb
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