Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemoragika
Poruchy koagulace krve, zděděné
Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u dospělých a pediatrických pacientů 6 let a starších s vrozeným nedostatkem faktoru XIII-podjednotky.
Revision: 7
Autorizovaný
2012-09-03
22 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOVOTHIRTEEN 2 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat 3. Jak se přípravek NovoThirteen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek NovoThirteen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin. Přípravek NovoThirteen nahrazuje chybějící faktor XIII a vytváří kolem počáteční krevní sraženiny síť, čímž ji pomáhá stabilizovat. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN POUŽÍVÁ Přípravek NovoThirteen se používá v prevenci krvácení u pacientů, kteří nemají dostatek faktoru XIII či kterým chybí část faktoru XIII (tzv. podjednotka A). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NOVOTHIRTEEN POUŽÍVAT Je důležité, abyste použil(a) p Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA): 2 500 IU ve 3 ml. Po rekonstituci odpovídá koncentraci 833 IU/ml. Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu. Léčivá látka je vyrobena rekombinantní DNA technologií v kvasinkách ( _Saccharomyces cerevisiae_ ). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dlouhodobá profylaxe krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII. Léčba krvácivých příhod během pravidelné profylaxe. NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch. Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné, genotypizaci. Dávkování Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU). Ačkoliv je dávkování vyjádřeno ve stejných jednotkách (IU), liší se dávkování přípravku NovoThirteen od dávkovacího schématu ostatních přípravků obsahujících FXIII (viz bod 4.4). _Profylaxe _ Doporučená dávka pro profylaktickou léčbu je 35 IU/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí. _Léčba krvácení _ Pokud se objeví krvácení během pravidelné profylaxe, doporučuje se léčit jednorázovou dávkou 35 IU/kg tělesné hmotnosti podanou intravenózní bolusovou injekcí. Pokud dojde ke krvácení u pa Прочетете целия документ