Nordimet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Nordimet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Nordimet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Nordimet е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003983
  • Дата Оторизация:
  • 18-08-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003983
  • Последна актуализация:
  • 02-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nordimet

метотрексат

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Nordimet. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nordimet.

За практическа информация относно употребата на Nordimet, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nordimet и за какво се използва?

Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:

активен ревматоиден артрит — заболяване, причиняващо възпаление на ставите;

тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) — заболяване на ставите при деца, когато

лекарствата, известни като НСПВЛ (нестероидни противовъзпалителни лекарства) не са

подействали достатъчно добре;

тежък инвалидизиращ псориазис — болест, която причинява червени, лющещи се петна по

кожата, когато другите лечения не са подействали достатъчно добре;

тежък псориатичен артрит — възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с

псориазис.

Nordimet е „хибридно лекарство“. Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“ (в този

случай Lantarel FS [Лантарел ЕфЕс]), съдържащо същото активно вещество метотрексат

(methotrexate). Разликата между Nordimet и Lantarel FS е в това, че Nordimet се предлага в

повече варианти на количеството на активното вещество в дозова единица.

Nordimet

EMA/458697/2016

Страница 2/3

Как се използва Nordimet?

Nordimet се предлага под формата на разтвор с различна концентрация и трябва да се инжектира

под кожата веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица. Дозата зависи от състоянието, за

лечението на което се използва, от това колко добре пациентът се повлиява от лечението и в

случаите при деца — от телесната повърхност. В повечето случаи Nordimet се използва за

дългосрочно лечение.

Грешка в големината на дозата или във времето на инжектиране е възможно да доведат до

сериозни нежелани реакции. Лекарите, които предписват това лекарство, трябва да имат опит с

метотрексат и да знаят как действа. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Nordimet вижте листовката.

Как действа Nordimet?

Активната съставка в Nordimet, метотрексат, спира прекалено бързото нарастване на клетките

чрез въздействие върху производството на ДНК. Причината това негово действие да помага на

пациентите с артрит и псориазис не е напълно изяснена, но се приема, че ползите от метотрексат

се дължат на способността му да намалява възпалението и да подтиска свръхактивната имунна

система.

Как е проучен Nordimet?

Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е генерично лекарство, което се прилага чрез

инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.

Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?

Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство Lantarel FS, приема се, че

ползите и рисковете от него са същите като тези при Lantarel FS.

Защо Nordimet е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е

доказано, че Nordimet е сравним с референтното лекарство. Следователно CHMP счита, че както

при референтното лекарство, ползите от Nordimet превишават рискове му. Комитетът препоръча

Nordimet да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nordimet?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nordimet, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Nordimet:

Пълният текст на EPAR за Nordimet може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

Nordimet

EMA/458697/2016

Страница 3/3

повече информация относно лечението с Nordimet прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Как да използвате Nordimet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nordimet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат, което действа като:

намалява възпалението или отока и

намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на

организма). Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.

Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:

активен ревматоиден артрит при възрастни. Активният ревматоиден артрит е

възпалително заболяване, което засяга ставите;

тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването

съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;

тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен

инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен

отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с

ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Не използвайте Nordimet, ако:

сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в

точка 6)

имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате нарушения на кръвотворната система

консумирате големи количества алкохол

имате увреждане на имунната система

имате тежка хронична или остра инфекция, например туберколоза или ХИВ

имате стомашно-чревна язва

сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”)

в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно

ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet

За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се

използва само

веднъж седмично

. Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до

сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.

Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако:

имате захарен диабет и се лекувате с инсулин

имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C,

херпес зостер)

имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване

имате проблеми с белодробната функция

имате сериозно наднормено тегло

имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и

гръдната стена (асцит, плеврален излив)

сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр.

дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.

Деца, юноши и пациенти в старческа възраст

Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.

Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с

използването на това лекарство в тази възрастова група.

Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат

поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни

нежелани реакции възможно най-рано.

Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от

възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.

Специални предпазни мерки при лечение с Nordimet

Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки. Трябва да избягвате

забременяване и създаване на дете (за мъжете), когато използвате метотрексат, както и поне

шест месеца след като лечението е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и

фертилитет”.

Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с

Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.

Изследвания преди началото на лечението и препоръчителни контролни прегледи и предпазни

мерки

Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да

провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена

и рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на и след лечението. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на

всяка нежелана реакция.

Други лекарства и Nordimet

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете

други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени

медицински продукти.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин

(лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен

колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин

алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet)

азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след

трансплантация)

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения)

антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин,

валпроат или карбамазепин

противоракови средства

барбитурати (приспивателни)

транквиланти

перорални контрацептиви

пробенецид (използван за лечение на подагра)

антибиотици

пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария)

витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина

инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на

стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол

теофилин (използван за лечение на астма)

всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили,

заушка, грип или жълта треска.

Nordimet с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате

прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай,

понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet. Също

така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet,

защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на

Nordimet.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да

имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Бременност

Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.

Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен

аборт и затова е много важно да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират

забременяване. При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за

бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на

лечението. Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест

месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този

период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки”).

Ако все пак забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъде предложена консултация

по отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението, защото

метотрексат може да бъде генотоксичен, което означава, че лекарството може да причини генна

мутация.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият

лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие

трябва да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжа

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генна

мутация. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да

причини вродени дефекти. Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца

докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило.

Понеже лечението с метотрексат може да доведе до безплодие, препоръчително е да потърсите

съвет относно замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също точка

„Предупреждения и предпазни мерки”).

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. Ако се чувствате

изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nordimet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1

mmol (23

mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Nordimet

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар. Потърсете

съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Nordimet се прилага

само веднъж седмично

. Вие и Вашият лекар можете да вземете решение

относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.

Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които

могат да бъдат фатални.

Препоръчителната доза е:

Доза при пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат

веднъж седмично

Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.

Средната седмична доза е 15-20 mg. Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се

превишава. Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.

Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.

Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.

Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен

идиопатичен артрит

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m

), а дозата се

изразява като mg/m

Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази

възрастова група.

Използване при възрастни с тежки форми на псориазис вулгарис или псориатичен артрит

Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани

реакции.

Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от

приблизително 7,5 mg.

Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици. В зависимост от ефекта

на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се

прекъсва.

Начин и продължителност на приложение

Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция. Трябва да се поставя веднъж

седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.

В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.

Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.

Ще получите съответното обучение как да правите това. При никакви условия не се опитвайте

да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е

дългосрочно лечение.

Как да си поставите инжекция Nordimet

Ако изпитвате затруднения при боравенето с писалката, консултирайте се с Вашия лекар или

фармацевт. Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това. Ако

не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.

Преди да си инжектирате Nordimet

Проверете срока на годност на лекарството. Не го използвайте, ако датата е минала.

Проверете дали писалката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър жълт

разтвор. Ако това не е така, използвайте друга писалка.

Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция

не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или

болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Решете къде ще инжектирате лекарството. Променяйте мястото на инжектиране всеки

път.

Инструкции за инжектиране на Nordimet

1) Измийте старателно ръцете си със сапун и вода

.

2) Седнете или легнете в отпусната, удобна поза. Уверете се, че виждате участъка на кожата,

където ще инжектирате.

3) Писалката е предварително напълнена и готова за употреба. Извадете писалката от кутията и

се уверете, че запечатващата лента между бялото тяло на писалката и зелената капачка е

непокътната. Ако запечатващата лента е нарушена, върнете писалката и кутията на фармацевта

от когото сте я получили и използвайте друга писалка за инжекцията. Проверете писалката

визуално. Трябва да видите жълта течност през контролното прозорче. Може да забележите

малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви навреди.

Може да се появи капчица на върха на иглата. Това е нормално.

4) Почистете областта, където ще инжектирате, с приложения тампон с алкохол.

5) Докато държите тялото на писалката, издърпайте капачката. След като сте свалили капачката,

дръжте писалката в ръка. Не позволявайте писалката да се допира до нищо друго. Това ще

гарантира писалката да не се активира случайно, както и това иглата да остане стерилна.

6) Оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще

инжектирате, между показалеца и палеца си. Уверете се, че държите гънката през цялото време

на инжектирането.

7) Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на

иглата сочи директно към мястото на инжектиране. Поставете жълтия предпазител на иглата

върху мястото на инжектиране, така че целият ръб на предпазителя на иглата да се допира до

кожата.

8) Притиснете писалката надолу към кожата, докато чуете и почувствате „щракване”.

Това задейства писалката и разтворът автоматично ще се инжектира в кожата.

щракване

9) Инжектирането продължава максимум 10 секунди. Ще почувствате и чуете второ „щракване”

в момента в който инжектирането е приключило.

щракване

10) Изчакайте 2-3 секунди преди да отстраните писалката от кожата си. Сега предпазителят на

писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата. Вече можете да пуснете кожната

гънка.

Проверете

визуално

писалката

през

контролното

прозорче.

Трябва

да

видите

зелена

пластмаса. Това означава, че цялата течност е била инжектирана. Изхвърлете използваната

писалка в предвидения за това контейнер за остри предмети. Затворете плътно капака на

контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца. Ако метотрексат попадне случайно по

повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете обилно с вода.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Nordimet

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. Не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се

свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. Носете опаковката на това лекарство,

както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.

Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на

предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в

устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане,

което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране. Вижте също точка 4.

Ако сте пропуснали да използвате Nordimet

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на

предписаната доза както обикновено. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Nordimet

Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се

незабавно с Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:

възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха,

дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска)

плюене или изкашляне на кръв

силно белене или образуване на мехури по кожата

необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини

тежка диария

язви в устата

черни или катранени изпражнения

кръв в урината или изпражненията

малки червени петна по кожата

треска

пожълтяване на кожата (жълтеница)

болезнено или затруднено уриниране

жажда и/или често уриниране

припадъци (гърчове)

загуба на съзнание

замъглено или намалено зрение

Съобщавани са също и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и

повишаване на чернодробните ензими

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора,

сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна

кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия,

припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в

храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта,

уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на

ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите,

остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с

кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на

вагината, бавно зарастване на рани.

Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):

Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени

на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането,

астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци,

нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на

ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна

фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения,

нарушено производство на сперма, менструални нарушения.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Инфекции, тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези,

безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промяна във вкуса (метален вкус), възпаление

на мозъчната обвивка, причиняващо парализа или повръщане, зачервени очи, увреждане на

ретината на окото, течност в белите дробове, повръщане на кръв, херпес, белтък в урината,

треска, загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около ноктите на ръцете,

тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, спукване на малки кръвоносни съдове в

кожата, гъбични инфекции, увреждания на кръвоносните съдове на кожата, вагинален секрет,

безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), възпаление на мозъка.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от

белите дробове.

При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на

лечението.

Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост

на инфекции може също да намалее. Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска

и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция,

като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането,

трябва да посетите своя лекар незабавно. Ще Ви бъде направено кръвно изследване за

възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да

информирате своя лекар, че приемате Nordimet.

Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и

остеопороза. Честотата на тези рискове при деца не е известна.

Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни

телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

5.

Как да съхранявате Nordimet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на

етикета на предварително напълнената писалка и кутията след „Годен до:“. Срокът на годност

отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте писалката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.

Nordimet е само за еднократна употреба. Всяка използвана писалка трябва да бъде изхвърлена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nordimet

Активното вещество е метотрексат. 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Предлагат се следните писалки:

Предварително напълнени писалки 0,3 ml, съдържащи 7,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,4 ml съдържащи 10 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,5 ml съдържащи 12,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,6 ml съдържащи 15 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,7 ml съдържащи 17,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,8 ml съдържащи 20 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 0,9 ml съдържащи 22,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени писалки от 1,0 ml съдържащи 25 mg метотрексат.

Как изглежда Nordimet и съдържание на опаковката

Предварително напълнените писалки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор.

Предварително напълнените писалки са изработени така, че да предотвратят нараняване от

иглата и повторна употреба.

Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена писалка с 0,3 ml,

0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и

един тампон, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки

всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена

игла и един тампон, напоен със спирт.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Нидерландия

Производител

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Белгия

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http/www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Nordimet 7,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 12,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 17,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 22,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Nordimet 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

метотрексат (methotrexate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, дори и признаците на тяхното заболяване да са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Nordimet и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

3. Как да използвате Nordimet

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Nordimet

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Nordimet и за какво се използва

Nordimet съдържа активното вещество метотрексат, което действа като:

- намалява възпалението или отока и

- намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма).

Свръхактивната имунна система се свързва с възпалителни заболявания.

Nordimet е лекарство, използвано за лечение на множество възпалителни заболявания:

- активен ревматоиден артрит при възрастни. Активният ревматоиден артрит е възпалително

заболяване, което засяга ставите;

- тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно

се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;

- тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен

инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен

отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с

ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Nordimet

Не използвайте Nordimet, ако:

сте алергични към метотрексат или някоя от съставките на това лекарство (описани в

точка 6)

имате тежко бъбречно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате тежко чернодробно заболяване (Вашият лекар ще Ви каже, ако имате такова

заболяване)

имате нарушения на кръвотворната система

консумирате големи количества алкохол

имате увреждане на имунната система

имате тежка хронична или остра инфекция, например туберколоза или HIV

имате стомашно-чревна язва

сте бременна или кърмите (вижте точка “Бременност, кърмене и фертилитет”)

в същото време трябва да Ви бъде направена ваксинация с жива ваксина.

Предупреждения и предпазни мерки

При метотрексат се съобщава за остър кръвоизлив от белите дробове при пациенти с основно

ревматологично заболяване. Ако имате такива симптоми като плюене или изкашляне на кръв,

трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Важно предупреждение относно дозировката на Nordimet

За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се

използва само

веднъж седмично

. Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до

сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.

Моля прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате Nordimet, ако:

имате захарен диабет и се лекувате с инсулин

имате неактивни, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит B или C,

херпес зостер)

имате или сте имали някакво чернодробно или бъбречно заболяване

имате проблеми с белодробната функция

имате сериозно наднормено тегло

имате болестно натрупване на течност в корема или кухината между белите дробове и

гръдната стена (асцит, плеврален излив)

сте дехидатирани или страдате от състояния водещи до дехидратация (напр.

дехидратация вследствие на повръщане, диария или възпаление на устата и устните)

Ако сте имали кожни проблеми след лъчетерапия (радиационен дерматит) или слънчево

изгаряне, тези състояния може да се възобновят, когато приемате Nordimet.

Деца, юноши и пациенти в старческа възраст

Инструкциите за дозиране зависят от телесното тегло на пациента.

Не се препоръчва употребата при деца под 3 годишна възраст поради недостатъчен опит с

използването на това лекарство в тази възрастова група.

Пациентите в детска, юношеска и старческа възраст, лекувани с Nordimet, трябва да бъдат

поставени под внимателно медицинско наблюдение, за да бъдат идентифицирани възможни

нежелани реакции възможно най-рано.

Дозата при пациентите в старческа възраст трябва да бъде понижена поради обусловено от

възрастта намаляване на чернодробна и бъбречна функция.

Специални предпазни мерки при лечение с Nordimet

Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки. Трябва да избягвате

забременяване и създаване на дете (за мъжете), когато използвате метотрексат, както и поне

шест месеца след като лечението е приключило. Вижте също точка „Бременност, кърмене и

фертилитет”.

Кожните изменения причинени от псориазиса могат да се влошат по време на лечението с

Nordimet, ако бъдат изложени на ултравиолетово облъчване.

Изследвания преди началото на лечението и препоръчителни контролни прегледи и предпазни

мерки

Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да

провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. Може да Ви бъде направена

и рентгенова снимка на гръдния кош. Може също да бъдат направени допълнителни изследвания

по време на и след лечението. Не пропускайте назначените кръвни изследвания.

Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено

само когато всички показатели се върнат в нормални граници.

Дори когато Nordimet се използва с ниски дози, може да се появят сериозни нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания на кръв и урина, за да гарантира бързото откриване на

всяка нежелана реакция.

Други лекарства и Nordimet

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, приемали сте или може да приемете

други лекарства, включително лекарства получавани без рецепта, както и билкови и естествени

медицински продукти.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин

(лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен

колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин

алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet)

азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след

трансплантация)

ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения)

антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин,

валпроат или карбамазепин

противоракови средства

барбитурати (приспивателни)

транквиланти

перорални контрацептиви

пробенецид (използван за лечение на подагра)

антибиотици

пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария)

витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина

инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на

стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол

теофилин (използван за лечение на астма)

всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили,

заушка, грип или жълта треска.

Nordimet с храна, напитки и алкохол

По време на лечението с Nordimet не трябва да употребявате алкохол и трябва да избягвате

прекалената консумация на кафе, безалкохолни напитки, съдържащи кофеин, и черен чай,

понеже това може да засили нежеланите реакции и да намали ефикасността на Nordimet. Също

така се опитайте да приемате обилни количества течности по време на лечението с Nordimet,

защото дехидратацията (обезводняването на организма) може да повиши токсичността на

Nordimet.

Бременност, кърмене и фертилност

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че е възможно да сте бременна или планирате да

имате бебе, потърсете съвет от Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Бременност

Не използвайте Nordimet по време на бременност или ако се опитвате да забременеете.

Метотрексат може да причини вродени дефекти, да увреди плода или да причини спонтанен

аборт и затова е много важно да не се дава на бременни пациентки или такива, които планират

забременяване. При жени в детеродна възраст трябва да се изключи всяка възможност за

бременност с помощта на подходящи мерки, например тест за бременност преди началото на

лечението. Трябва да избягвате забременяване докато приемате метотрексат и най-малко шест

месеца след като лечението е приключило като използвате надеждна контрацепция през този

период (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки”).

Ако все пак забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъде предложена консултация по

отношение на риска от вредни въздействия върху детето през периода на лечението.

Ако желаете да забременеете, трябва да се консултирате със своя лекар, който може да Ви

насочи към специализирана консултация преди планираното начало на лечението, защото

метотрексат може да бъде генотоксичен, което означава, че лекарството може да причини генна

мутация.

Кърмене

Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. Ако Вашият

лекар счита лечението с метотрексат за абсолютно необходимо през периода на лактация, Вие

трябва да спрете кърменето.

Фертилитет при мъжа

Метотрексат може да бъде генотоксичен. Това означава, че лекарството може да причини генна

мутация. Метотрексат може да окаже влияние върху производството на сперма с потенциал да

причини вродени дефекти. Поради тази причина трябва да избягвате създаването на деца

докато приемате метотрексат и най-малко шест месеца след като лечението е приключило.

Понеже лечението с метотрексат може да доведе до безплодие, препоръчително е да потърсите

съвет относно замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също точка

„Предупреждения и предпазни мерки”).

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната

нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да бъде нарушена

способността за шофиране на превозни средства и/или използвае на машини. Ако се чувствате

изморени или замаяни, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nordimet съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1

mmol (23

mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате

Nordimet

Винаги използвайте това лекарство точно по начина, който Ви е казал Вашият лекар. Потърсете

съвет от Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Nordimet се прилага

само веднъж седмично

. Вие и Вашият лекар можете да вземете решение

относно подходящ ден всяка седмица, когато да получавате Вашата инжекция.

Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които

могат да бъдат фатални.

Препоръчителната доза е:

Доза при пациенти с ревматоиден артрит

Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат

веднъж седмично

Лекарят може да увеличи дозата, ако използваната не е ефективна, но се понася добре.

Средната седмична доза е 15-20 mg. Седмична доза от 25 mg трябва като цяло да не се

превишава. Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до

възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.

Подобрение на симптомите обикновено може да се очаква след 4-8 седмици лечение.

Симптомите може да се възобновят, ако лечението с Nordimet се спре.

Доза при деца и юноши под 16-годишна възраст, с полиартритни форми на ювенилен

идиопатичен артрит

Лекарят ще изчисли необходимата доза според телесната повърхност на детето (m

), а дозата се

изразява като mg/m

Употребата при деца под < 3 години не се препоръчва поради недостатъчен опит в тази

възрастова група.

Използване при възрастни с тежки форми на псориазис вулгарис или псориатичен артрит

Вашият лекар ще Ви даде единична пробна доза от 5-10 mg, за да оцени възможните нежелани

реакции.

Ако пробната доза бъде понесена добре, лечението ще започне след една седмица с доза от

приблизително 7,5 mg.

Отговор на лечението обикновено може да се очаква след 2-6 седмици. В зависимост от ефекта

на лечението и резултатите от изследванията на кръв и урина, лечението продължава или се

прекъсва.

Начин и продължителност на приложение

Nordimet се прилага под формата на подкожна инжекция. Трябва да се поставя веднъж

седмично и се препоръчва Nordimet винаги да се инжектира в един и същи ден от седмицата.

В началото на Вашето лечение Nordimet може да бъде инжектиран от медицински специалист.

Вашият лекар обаче може да реши, че можете да се научите да си инжектирате Nordimet сами.

Ще получите съответното обучение как да правите това. При никакви условия не се опитвайте

да се инжектирате сами, ако не сте получили необходимото обучение.

Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Лечението на ревматоиден

артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е

дългосрочно лечение.

Как да си поставите инжекция Nordimet

Ако изпитвате затруднения при боравенето със спринцовката, консултирайте се с Вашия лекар

или фармацевт. Не се опитвайте да се инжектирате, ако не сте били обучени как се прави това.

Ако не сте сигурни какво да правите, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска

сестра.

Преди да си инжектирате Nordimet

Проверете срока на годност на лекарството. Не го използвайте, ако датата е минала.

Проверете дали спринцовката не е повредена и дали лекарството е във вид на бистър

жълт разтвор. Ако това не е така, използвайте друга спринцовка.

Проверете последното място на инжектиране, за да видите дали последната инжекция

не е причинила зачервяване, промяна на цвета на кожата, подуване, сълзене или

болезненост - ако това е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Решете къде ще инжектирате лекарството. Променяйте мястото на инжектиране всеки

път.

Инструкции за инжектиране на Nordimet

1) Измийте старателно ръцете си със сапун и вода

.

2) Седнете или легнете в отпусната, удобна поза. Уверете се, че виждате участъка на кожата,

където ще инжектирате.

3) Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба. Извадете спринцовката от

кутията. Проверете спринцовката визуално. Трябва да видите жълта течност през контролното

прозорче. Може да забележите малко мехурче въздух, то не влияе на инжекцията и няма да Ви

навреди.

4) Почистете областта, където ще инжектирате, с приложения тампон с алкохол.

5) Докато държите тялото на спринцовката, издърпайте капачката.

Не натискайте буталото преди да се инжектирате, за да изкарате балончетата въздух. Това може

да доведе до загуба на лекарство. След като сте свалили капачката, дръжте спринцовката в

ръка. Не позволявайте спринцовката да се допира до нищо друго. Това ще Ви гарантира, че

иглата е чиста.

6) Хванете спринцовката с ръката, с която пишете (подобно на молив), а с другата ръка

оформете кожна гънка като внимателно захванете участъка от кожата, където ще инжектирате,

между показалеца и палеца си. Уверете се, че държите гънката през цялото време на

инжектирането.

7) Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят

на иглата сочи директно към мястото на инжектиране. Вкарайте цялата игла докрай в кожната

гънка.

8) Натиснете буталото надолу с пръст до изпразване на спринцовката. Това ще вкара

лекарството под кожата.

9) Извадете иглата като я изтеглите нагоре. Предпазителят на спринцовката автоматично ще

покрие иглата, за да предотврати наранявания. Вече можете да пуснете кожната гънка.

Забележка: системата за безопасност освобождаваща предпазителя на иглата може да бъде

активирана единствено, когато спринцовката е изпразнена посредством натискане на буталото

докрай надолу.

10) Изхвърлете използваната спринцовка в предвидения за това контейнер за остри предмети.

Затворете плътно капака на контейнера и го поставете на място, недостъпно за деца. Ако

метотрексат попадне случайно по повърхността на кожата или лигавица, трябва да изплакнете

обилно с вода.

Ако използвате повече Nordimet отколкото би трябвало

Следвайте препоръките за дозиране на Вашия лекуващ лекар. Не променяйте дозата без

препоръка от Вашия лекар.

Ако имате съмнения, че сте използвали повече Nordimet, съобщете на Вашия лекар или се

свържете с най-близкото болнично заведение незабавно. Носете опаковката на това лекарство,

както и тази листовка със себе си, ако посетите лекар или болница.

Предозирането с метотрексат може до доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на

предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в

устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане,

което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране. Вижте също точка 4.

Ако забравите да използвате Nordimet

Не приемайте двойна доза, за да наваксате пропусната доза, а продължете прилагането на

предписаната доза както обикновено. Потърсете съвет от Вашия лекар.

Ако спрете да използвате Nordimet

Не трябва да нарушавате или прекъсвате лечението с Nordimet преди да сте се консултирали с

Вашия лекар. Ако имате подозрения, че са се появили нежелани реакции, свържете се

незабавно с Вашия лекар за съвет.

Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането,

подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви

тяло).

Сериозни нежелани реакции

Ако развиете някоя от следните нежелани реакции, свържете се с Вашия лекар незабавно:

възпаление на белите дробове (симптомите могат да включват общо заболяване, суха,

дразнеща кашлица, задух, задух в покой, гръдна болка или треска)

плюене или изкашляне на кръв

силно белене или образуване на мехури по кожата

необичайно кървене (включително повръщане на кръв) или поява на синини

тежка диария

язви в устата

черни или катранени изпражнения

кръв в урината или изпражненията

малки червени петна по кожата

треска

пожълтяване на кожата (жълтеница)

болезнено или затруднено уриниране

жажда и/или често уриниране

припадъци (гърчове)

загуба на съзнание

замъглено или намалено зрение

Съобщавани са също и следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, гадене, повръщане, болка в корема, възпаление и язви в устата и гърлото и

повишаване на чернодробните ензими

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Намалено образуване на кръвни клетки със спад в броя на белите и/или червените кръвни

клетки и/или тромбоцитите (левкопения, анемия, тромбоцитопения), главоболие, умора,

сънливост, възпаление на белите дробове (пневмония), придружено от суха, непродуктивна

кашлица, задух и треска, диария, обрив, зачервяване на кожата, сърбеж.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия,

припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в

храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта,

уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на

ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите,

остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с

кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на

вагината, бавно зарастване на рани.

Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):

Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени

на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането,

астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци,

нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на

ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна

фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения,

нарушено производство на сперма, менструални нарушения.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Инфекции, тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези,

безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промяна във вкуса (метален вкус), възпаление

на мозъчната обвивка, причиняващо парализа или повръщане, зачервени очи, увреждане на

ретината на окото, течност в белите дробове, повръщане на кръв, херпес, белтък в урината,

треска, загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около ноктите на ръцете,

тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, спукване на малки кръвоносни съдове в

кожата, гъбични инфекции, увреждания на кръвоносните съдове на кожата, вагинален секрет,

безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), възпаление на мозъка.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от

белите дробове.

При Nordimet са наблюдавани само леки локални кожни реакции, отшумяват по време на

лечението.

Nordimet може да причини намаляване на броя на белите кръвни клетки и Вашата устойчивост

на инфекции може също да намалее. Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска

и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция,

като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането,

трябва да посетите своя лекар незабавно. Ще Ви бъде направено кръвно изследване за

възможно намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза). Важно е да

информирате своя лекар, че приемате Nordimet.

Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и

остеопороза. Честотата на тези рискове при деца не е известна.

Nordimet може да причини сериозни (понякога животозастрашаващи) нежелани реакции.

Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни

телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всяка

възможна нежелана реакция непосочена в тази листовка. Можете също да съобщавате

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

Съобщавайки нежеланите реакции, Вие можете да помогнете в осигуряването на повече

информация за безопасността на това лекарство

5. Как да съхранявате Nordimet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на

етикета на предварително напълнената спринцовка и кутията след „Годен до“. Тази дата се

отнася за последния ден от този месец.

Да се съхранява под 25°C.

Съхранявайте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.

Не трябва да използвате това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа

частици.

Nordimet

само

за

еднократна

употреба.

Всяка

използвана

спринцовка

трябва

да

бъде

изхвърлена. Не изхвърляйте никакви лекарства в отпадъчната вода или домакинските отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата които вече не използвате. Тези

мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nordimet

Активното вещество е метотрексат. 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.

Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.

Предлагат се следните спринцовки:

Предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml, съдържащи 7,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml съдържащи 10 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml съдържащи 12,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,6 ml съдържащи 15 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,7 ml съдържащи 17,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,8 ml съдържащи 20 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 0,9 ml съдържащи 22,5 mg метотрексат.

Предварително напълнени спринцовки от 1,0 ml съдържащи 25 mg метотрексат.

Как изглежда Nordimet и съдържание на опаковката

Предварително напълнените спринцовки Nordimet съдържат бистър, жълт инжекционен

разтвор. Предварително напълнените спринцовки са изработени така, че да предотвратят

нараняване от иглата и повторна употреба.

Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml,

0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с

предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4 и 6

предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител

на иглата и два тампона с алкохол.

Не всички опаковки може да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Нидерландия

Производител

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Белгия

Тази листовка беше последно преразгледана през

Други източници на информация

Подробна информация относно това лекарство може да бъде намерена на уебстраницата на

Европейската Агенция по Леларствата: http/www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety