Nobilis IB 4-91
Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
26-04-2021
Данни за продукта
(SPC)
26-04-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-07-2015
Активна съставка:
levande dämpad aviär infektiös bronkitvirusvariantstam 4-91
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI01AD07
INN (Международно Name):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Терапевтична група:
Kyckling
Терапевтична област:
Immunologicals för aves
Терапевтични показания:
Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på infektiös bronkit orsakad av variantstammen IB 4-91.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
auktoriserad
Дата Оторизация:
1998-06-09
Листовка
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
NOBILIS IB 4-91 FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION/FÖR
ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN
FÖR KYCKLINGAR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för
användning i dricksvatten för
kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Levande, försvagat, infektiöst bronkitvirus, variantstam 4-91 ≥
3,6 log
10
EID
50
* per dos
* EID
50
: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för
att producera infektion i 50%
av inokulerade embryon.
Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i
dricksvatten.
Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet.
Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska
symptom på infektiös bronkit orsakade
av variantstam IB 4-91.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratorieförsök och fältstudier:
Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan i mycket vanliga fall medföra
lindriga tecken på sjukdom från
luftvägarna som kan kvarstå ett par dagar beroende på kycklingarnas
hälsa och kondition.
Observationer efter godkännande:
I mycket sällsynta fall har lindriga tecken på sjukdom från
luftvägarna rapporterats.
19
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för
användning i dricksvatten, för
kycklingar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 dos rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande, försvagat, aviärt, infektiöst bronkitvirus (IBV),
variantstam 4-91:> 3,6 log
10
EID
50
*
* EID
50
: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för
att producera infektion i 50%
av inokulerade embryon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i
dricksvatten.
Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet.
Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av kycklingar för att reducera respiratoriska
symptom på infektiös bronkit
orsakade av variantstam IB 4-91.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
Vaccinviruset kan spridas från vaccinerade kycklingar till
ovaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd
bör vidtas för att separera vaccinerade djur från ovaccinerade
djur.
Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter
vaccinationen för att förhindra
spridning av viruset.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot
respiratoriska symptom på sjukdom
orsakade av IBV-variantstam 4-91 och får inte användas som
ersättning för andra IBV-vacciner.
3
Vaccinet ska bara användas i regioner där IBV-variantstam 4-91 är
epidemiologiskt relevant.
Försiktighet ska iakttas så att introduktion av variantstammen
förhindras i regioner där den inte finns.
Försiktighet ska iakttas så att spridning av vaccinvirus från
vaccinerade kycklingar till fasaner
förhindras.
Särskilda försiktighetsåtgä
Прочетете целия документ
