Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
levande dämpad aviär infektiös bronkitvirusvariantstam 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kyckling
Immunologicals för aves
Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på infektiös bronkit orsakad av variantstammen IB 4-91.
Revision: 15
auktoriserad
1998-06-09
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL NOBILIS IB 4-91 FRYSTORKAT PULVER TILL OKULONASAL SUSPENSION/FÖR ANVÄNDNING I DRICKSVATTEN FÖR KYCKLINGAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten för kycklingar 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Levande, försvagat, infektiöst bronkitvirus, variantstam 4-91 ≥ 3,6 log 10 EID 50 * per dos * EID 50 : 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av inokulerade embryon. Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten. Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet. Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska symptom på infektiös bronkit orsakade av variantstam IB 4-91. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR I laboratorieförsök och fältstudier: Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan i mycket vanliga fall medföra lindriga tecken på sjukdom från luftvägarna som kan kvarstå ett par dagar beroende på kycklingarnas hälsa och kondition. Observationer efter godkännande: I mycket sällsynta fall har lindriga tecken på sjukdom från luftvägarna rapporterats. 19 Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten, för kycklingar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos rekonstituerat vaccin innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande, försvagat, aviärt, infektiöst bronkitvirus (IBV), variantstam 4-91:> 3,6 log 10 EID 50 * * EID 50 : 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50% av inokulerade embryon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten. Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet. Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kycklingar 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av kycklingar för att reducera respiratoriska symptom på infektiös bronkit orsakade av variantstam IB 4-91. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. Vaccinviruset kan spridas från vaccinerade kycklingar till ovaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd bör vidtas för att separera vaccinerade djur från ovaccinerade djur. Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter vaccinationen för att förhindra spridning av viruset. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom orsakade av IBV-variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner. 3 Vaccinet ska bara användas i regioner där IBV-variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant. Försiktighet ska iakttas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns. Försiktighet ska iakttas så att spridning av vaccinvirus från vaccinerade kycklingar till fasaner förhindras. Särskilda försiktighetsåtgä Citiți documentul complet