Nobilis IB 4-91

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-04-2021

Aktiva substanser:
levande dämpad aviär infektiös bronkitvirusvariantstam 4-91
Tillgänglig från:
Intervet International BV
ATC-kod:
QI01AD07
INN (International namn):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Terapeutisk grupp:
Kyckling
Terapiområde:
Immunologicals för aves
Terapeutiska indikationer:
Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska tecken på infektiös bronkit orsakad av variantstammen IB 4-91.
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000036
Tillstånd datum:
1998-06-09
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000036

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-02-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-02-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

08-07-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-04-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten

för kycklingar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten för

kycklingar

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Levande, försvagat, infektiöst bronkitvirus, variantstam 4-91 ≥ 3,6 log

* per dos

* EID

: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50%

av inokulerade embryon.

Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten.

Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet.

Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Aktiv immunisering av kycklingar för att minska respiratoriska symptom på infektiös bronkit orsakade

av variantstam IB 4-91.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

I laboratorieförsök och fältstudier:

Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan i mycket vanliga fall medföra lindriga tecken på sjukdom från

luftvägarna som kan kvarstå ett par dagar beroende på kycklingarnas hälsa och kondition.

Observationer efter godkännande:

I mycket sällsynta fall har lindriga tecken på sjukdom från luftvägarna rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Kycklingar.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄGAR

Spray (stora droppar), okulonasal (intranasal; genom näsan/okulär; genom ögat) användning eller

användning i dricksvatten.

Minst 3,6 log

(1 dos) per djur via spray (stora droppar), dricksvatten eller intranasal/okulär

administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den närmast högre dosen

väljas.

Vaccinet levereras som en frystorkad pellet i en glasflaska eller som frystorkade tabletter i bägare. I

fallet med den senare läkemedelsformen kan bägarna innehålla från 3 upp till 100 tabletter beroende

på de doser som behövs samt på produktionsavkastning. När det gäller bägarna ska vaccinet inte

användas om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren, eftersom detta tyder på att

förpackningen kan vara bruten. Använd hela innehållet i en behållare omedelbart efter öppnande.

Administreringssätt

Broiler: Vaccinet kan ges till daggamla kycklingar och äldre kycklingar via stordroppig spray eller

intranasal/okulär administrering. Vaccinet kan ges till 7 dagar gamla och äldre kycklingar via

dricksvatten.

Blivande äggläggande djur och avelsdjur: Vaccinet kan ges till daggamla, blivande äggläggande djur

och avelsdjur via intranasal/okulär administrering och stordroppig spray. Vaccinet kan ges till 7 dagar

gamla och äldre kycklingar via dricksvatten. För att förlänga immuniteten bör kycklingarna

revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.

Spraymetod

Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten alternativt i kallt, rent vatten. Lämpligt antal flaskor ska

öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet. I båda fall ska vattnet som

innehåller vaccinet blandas väl före användning. Suspensionen ska ha ett klart utseende efter

beredning.

Mängden vatten som används till upplösning ska vara tillräcklig för att säkra en jämn distribution när

den sprayas på kycklingarna. Denna varierar med åldern hos kycklingarna som ska vaccineras och på

driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas. Vaccin-vattenblandningen

sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30-40 cm avstånd med en spray med en grov

spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkel belysning. Sprayaggregatet ska vara fritt

från bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör helst bara användas till

vaccination.

Dricksvatten

Flaskorna öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet. I båda fall ska

vattnet som innehåller vaccinet blandas väl före användning. Suspensionen ska ha ett klart utseende

efter beredning.

Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För administrering av vaccinet gäller som generell

norm att 1000 doser löses i en liter vatten gånger kycklingarnas ålder räknat i dagar upp till en

maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller vid varmt väder kan vattenmängden

ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram skummjölkspulver eller 20 ml

flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre.

Säkerställ att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1-2 timmar. Vaccinet bör ges tidigt på

morgonen eftersom det är då kycklingarna dricker mest eller under den svala delen av en varm dag.

Foder ska finnas tillgängligt under vaccinationen. Vatten ska uteslutas före vaccination så att

kycklingarna blir törstiga. Hur länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på klimatet. Uppehållet bör

hållas så kort som möjligt men vara minst en halvtimme. Det är viktigt att det finns tillräckligt antal

vattenbehållare för att säkra plats att dricka. Vattenbehållarna ska vara rena och fria från rester av

rengörings- och desinfektionsmedel.

Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts.

Intranasal/okulär administrering

Vaccinet upplöses i fysiologisk koksaltlösning eller i sterilt destillerat vatten (vanligtvis 30 ml per

1000 doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad droppanordning. En

droppe appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontrollera att nasaldroppen inhaleras av fågeln innan

den släpps fri.

Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet och bör väljas

speciellt vid vaccination av unga kycklingar.

Vaccinationsschema

Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala

situationen.

Administreringssätt när vaccinet används tillsammans med Nobilis IB Ma5

Följ instruktionerna såsom det beskrivs ovan för beredning av respektive vaccin och för den

efterföljande administreringen, vid spray och intranasal/okulär administrering. Använd samma

volymer som när enskilt vaccin används.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Eftersom hållbarheten av IBV i upplöst vaccin kan vara begränsad på grund av känslighet för höga

temperaturer och föroreningar, bör vattnet som används för att upplösa det frystorkade vaccinet med

vara kallt och av bra kvalitet. Genom att tillsätta skummjölk i dricksvattnet bevaras virusets aktivitet

längre. Enbart skummjölk bör användas eftersom fettet i helmjölk kan täppa till den automatiska

vattningsanläggningen och reducera vaccinets effekt.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dygn.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinviruset kan spridas från vaccinerade kycklingar till ovaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd

bör vidtas för att separera vaccinerade djur från ovaccinerade djur.

Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter vaccinationen för att förhindra

spridning av viruset.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom

orsakade av IBV-variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner.

Vaccinet ska bara användas i regioner där IBV-variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant.

Försiktighet ska iakttas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns.

Försiktighet ska iakttas så att spridning av vaccinvirus från vaccinerade kycklingar till fasaner

förhindras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas

vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

Äggläggning:

Nobilis IB 4-91 har visats vara oskadligt för äggläggande djur och avelsdjur under äggläggning.

Andra läkemedel och Nobilis IB 4-91:

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans

med Nobilis IB Ma5 som spray- eller intranasal/okulär administrering till kycklingar från det att de är

daggamla och framåt. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 3 veckor och immunitetens

varaktighet 6 veckor för skydd mot Massachusetts-stammarna och IBV-variantstam 4-91.

Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna

administreras separat. Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus

och potentiell uppkomst av nya varianter. Men risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas

som mycket låg och minimeras genom att rutinmässigt vaccinera alla kycklingar i besättningen

samtidigt samt att rengöring och desinficering görs efter varje produktionsomgång. Se

produktinformationen för Nobilis IB Ma5 före användning.

Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla

kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller

in ovo

med Innovax-ND-IBD.

Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan negativt påverka effekten av Turkey

Rhinotracheit (TRT) vaccination given inom 7 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Tio gånger maximal dos har visats vara säkert för det aktuella djurslaget vid alla rekommenderade

administreringssätt och administreringsvägar.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med Nobilis IBMa5 som rekommenderas för

användning tillsammans med detta läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aktiv immunisering mot aviärt, infektiöst bronkitvirus, variantstam IB 4-91, som orsakar infektiös

bronkit hos kycklingar.

Förpackningar:

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 500 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 1000 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 2500 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 5000 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 10 000 doser.

Kartong med 10 bägare om 1000 doser.

Kartong med 10 bägare om 2500 doser.

Kartong med 10 bägare om 5000 doser.

Kartong med 10 bägare om 10 000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 1000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 2500 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 5000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 10 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Nobilis IB 4-91 frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten, för

kycklingar.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos rekonstituerat vaccin innehåller:

Aktiv substans:

Levande, försvagat, aviärt, infektiöst bronkitvirus (IBV), variantstam 4-91:> 3,6 log

* EID

: 50% embryo infective dose - det virustitervärde som behövs för att producera infektion i 50%

av inokulerade embryon.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Frystorkat pulver till okulonasal suspension/för användning i dricksvatten.

Flaska: vitaktig/krämfärgad pellet.

Bägare: vitaktig, övervägande sfärformad.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Kycklingar

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av kycklingar för att reducera respiratoriska symptom på infektiös bronkit

orsakade av variantstam IB 4-91.

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Vaccinviruset kan spridas från vaccinerade kycklingar till ovaccinerade kycklingar och lämplig åtgärd

bör vidtas för att separera vaccinerade djur från ovaccinerade djur.

Tvätta och desinficera händer och vaccinationsutrustning efter vaccinationen för att förhindra

spridning av viruset.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Nobilis IB 4-91 är endast avsett att skydda kycklingar mot respiratoriska symptom på sjukdom

orsakade av IBV-variantstam 4-91 och får inte användas som ersättning för andra IBV-vacciner.

Vaccinet ska bara användas i regioner där IBV-variantstam 4-91 är epidemiologiskt relevant.

Försiktighet ska iakttas så att introduktion av variantstammen förhindras i regioner där den inte finns.

Försiktighet ska iakttas så att spridning av vaccinvirus från vaccinerade kycklingar till fasaner

förhindras.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid sprayadministrering bör personlig skyddsutrustning bestående av mask med ögonskydd användas

vid hantering av det veterinärmedicinska läkemedlet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

I laboratorieförsök och fältstudier:

Vaccination med Nobilis IB 4-91 kan i mycket vanliga fall inducera lindriga, respiratoriska tecken på

sjukdom som kan kvarstå ett par dagar beroende på kycklingarnas hälsa och kondition.

Observationer efter godkännande:

I mycket sällsynta fall har lindriga, respiratoriska tecken på sjukdom rapporterats.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nobilis IB4-91 har visats vara oskadligt för äggläggande djur och avelsdjur under äggläggning.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans

med Nobilis IB Ma5 som spray- eller intranasal-/okulär administrering till kycklingar, från det att de är

daggamla och framåt. När vaccinerna blandas är immunitetens insättande 3 veckor och immunitetens

varaktighet 6 veckor för skydd mot Massachusetts-stammarna och IBV-variantstam 4-91.

Säkerhetsparametrarna skiljer sig inte vid blandning från de som beskrivits då vaccinerna

administreras separat. Samtidig användning av båda vaccinerna ökar risken för rekombination av virus

och potentiell uppkomst av nya varianter. Men risken för att en allvarlig händelse inträffar uppskattas

som mycket låg och minimeras genom att rutinmässigt vaccinera alla kycklingar i besättningen

samtidigt samt att rengöring och desinficering görs efter varje produktionsomgång. Se

produktinformationen för Nobilis IB Ma5 före användning.

Information avseende säkerhet och effekt visar att Nobilis IB 4-91 kan administreras till dagsgamla

kycklingar som har vaccinerats antingen subkutant eller

in ovo

med Innovax-ND-IBD.

Nobilis IB 4-91 som ges till daggamla kycklingar kan negativt påverka effekten av Turkey

Rhinotracheit- (TRT) vaccination given inom 7 dagar.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Grov spray, okulonasal användning eller användning i dricksvatten.

Minst 3,6 log

(1 dos) per djur antingen via spray (stora droppar), dricksvatten eller

intranasal/okulär administrering. Om antalet kycklingar ligger mellan två standarddoser bör den

närmast högre dosen väljas.

Vaccinet levereras som en frystorkad pellet i en glasflaska eller som frystorkade tabletter i bägare. I

fallet med den senare läkemedelsformen kan bägarna innehålla från 3 upp till100 tabletter beroende på

de doser som behövs samt på produktionsavkastning. När det gäller bägarna ska vaccinet inte

användas om innehållet är brunaktigt och fastnar på behållaren, eftersom detta tyder på att

förpackningen kan vara bruten. Använd hela innehållet i en behållare omedelbart efter öppnande.

Administreringssätt

Broiler: Vaccinet kan administreras till daggamla kycklingar och äldre kycklingar genom stordroppig

spray eller genom intranasal/okulär administrering. Vaccinet kan administreras till 7 dagar gamla och

äldre kycklingar via dricksvatten.

Blivande äggläggande djur och avelsdjur: Vaccinet kan administreras till daggamla, blivande

äggläggande djur och avelsdjur via intranasal/okulär administreringsväg och stordroppig spray.

Vaccinet kan administreras till 7 dagar gamla och äldre kycklingar via dricksvatten. För att förlänga

immuniteten bör kycklingarna revaccineras var 6:e vecka efter den första vaccinationen.

Spraymetod

Vaccinet bör helst lösas i destillerat vatten, alternativt i kallt, rent vatten. Lämpligt antal flaskor ska

öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet. I båda fall ska vattnet som

innehåller vaccinet blandas väl före användning. Suspensionen ska ha ett klart utseende efter

rekonstituering. Mängden vatten som används till upplösning ska vara tillräcklig för att säkra en jämn

distribution när den sprayas på kycklingarna. Vattenmängden varierar med åldern hos kycklingarna

som ska vaccineras och på driftsystemen, men 250 till 400 ml vatten per 1000 doser rekommenderas.

Vaccin-vattenblandningen sprayas jämnt på det korrekta antalet kycklingar på 30–40 cm avstånd med

en spray med en grov spridare, helst när kycklingarna sitter tillsammans i dunkel belysning.

Sprayaggregatet ska vara fritt från bottenfällning, frätning och rester av desinfektionsmedel och bör

helst bara användas till vaccination.

Dricksvatten

Flaskorna ska öppnas under vatten, alternativt ska innehållet i bägarna hällas i vattnet. I båda fall ska

vattnet som innehåller vaccinet blandas väl före användning. Suspensionen ska ha ett klart utseende

efter rekonstituering. Använd kallt, rent vatten att lösa vaccinet med. För administrering av vaccinet

gäller som generell norm att 1000 doser löses i en liter vatten gånger kycklingarnas ålder räknat i

dagar upp till en maximal volym på 20 liter per 1000 doser. Till tunga raser eller vid varmt väder kan

vattenmängden ökas upp till 40 liter per 1000 doser. Genom att tillsätta ca 2 gram skummjölkspulver

eller 20 ml flytande skummjölk per liter vatten bevaras virusets aktivitet längre.

Säkerställ att för att hela vaccin-vattenblandningen konsumeras inom 1–2 timmar. Vaccinet bör ges

tidigt på morgonen eftersom det är då kycklingarna dricker mest, eller under den svala delen av en

varm dag. Foder ska finnas tillgängligt under vaccinationen. Vatten ska uteslutas före vaccination så

att kycklingarna blir törstiga. Hur länge vatten ska uteslutas beror i hög grad på klimatet. Uppehållet

bör hållas så kort som möjligt men vara minst en halvtimme. Det är viktigt att det finns tillräckligt

antal vattenbehållare för att säkra plats att dricka. Vattenbehållarna ska vara rena och fria från rester av

rengörings- och desinfektionsmedel.

Vrid på vattenledningen när hela vaccin-vattenblandningen har använts.

Intranasal/okulär administrering

Lös upp vaccinet i fysiologisk koksaltlösning eller i sterilt destillerat vatten (vanligtvis 30 ml per 1000

doser, 75 ml per 2500 doser) och administrera genom en standardiserad droppanordning. En droppe

appliceras på en näsborre eller ett öga. Kontrollera att nasaldroppen inhaleras av fågeln innan den

släpps fri.

Okulär/intranasal administrering, eller spray med grov spridare ger det bästa resultatet och bör väljas

speciellt vid vaccination av unga kycklingar.

Vaccinationsschema

Veterinären fastställer det optimala vaccinationsprogrammet med hänsyn tagen till den lokala

situationen.

Administreringssätt när vaccinet används tillsammans med Nobilis IB Ma5

Följ instruktionerna såsom det beskrivs ovan för beredning av respektive vaccin och för den

efterföljande administreringen, vid spray och intranasal/okulär administrering. Använd samma

volymer som när enskilt vaccin används.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Tio gånger maximal dos har visats vara säkert för det aktuella djurslaget vid alla rekommenderade

administreringssätt och administreringsvägar.

4.11

Karenstid(er)

Noll dygn.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, tamhöns, levande virala vacciner, vaccin

mot aviär infektiös bronkit.

ATCvet-kod: QI01AD07.

Aktiv immunisering mot aviärt, infektiöst bronkitvirus, variantstam IB 4-91 som orsakar infektiös

bronkit hos kycklingar.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Sorbitol

Gelatin

Pankreasdigererat kaseinhydrolysat

Dinatriumfosfat

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med Nobilis IB Ma5 som rekommenderas för

användning tillsammans med detta läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i glasflaskor i oöppnad förpackning: 9 månader.

Hållbarhet i aluminiumlaminerade bägare i oöppnad förpackning: 24 månader.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 2 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Frystorkat pulver

Glasflaska (typ I hydrolytiskt glas) om 10 ml, innehållande 500; 1000; 2500; 5000 eller 10 000 doser,

försedd med en gummipropp av halogenobutyl och förseglad med en kodad aluminiumkapsyl.

Förseglad aluminiumlaminerad bägare, med ett inre skikt av polypropen (bägare) och

polypropen/polyeten (lock), innehållande 1000, 2500, 5000 eller 10 000 doser.

Förpackningar

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 500 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 1000 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 2500 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 5000 doser.

Kartong med 1 eller 10 flaskor om 10 000 doser.

Kartong med 10 bägare om 1000 doser.

Kartong med 10 bägare om 2500 doser.

Kartong med 10 bägare om 5000 doser.

Kartong med 10 bägare om 10 000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 1000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 2500 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 5000 doser.

Plasttråg av PET med 12 bägare om 10 000 doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/98/006/001–018

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 09/06/1998

Datum för förnyat godkännande: 21/05/2008

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska

samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande

vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller

delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Läs hela dokumentet

EMA/CVMP/190747/2007

EMEA/V/C/000036

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

NOBILIS IB 4-91

Vaccin mot aviär infektiös bronkit (levande, försvagat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller levande försvagat aviärt infektiöst

bronkitvirus. Nobilis IB 4-91 finns som lyofilisat (frystorkat pulver) för beredning till suspension.

Vad används IB 4-91 till?

Nobilis IB 4-91 används för att immunisera kycklingar för att minska andningssymtomen vid infektiös

bronkit orsakad av variantstammen IB 4-91, som ger infektiös bronkit hos kycklingar.

Nobilis IB 4-91 kan ges till dagsgamla kycklingar och äldre kycklingar antingen via sprayvaccination

eller genom intranasal (inandat genom näsborrarna) eller okulär (via ögonen) administrering. Till

kycklingar som är sju dagar eller äldre kan vaccinet ges i dricksvatten.

Vaccinet kan administreras intranasalt/okulärt eller via sprayvaccination till blivande värp- och

avelshöns som är dagsgamla och äldre. Till kycklingar som är sju dagar eller äldre kan vaccinet ges i

dricksvatten. För förlängd immunitet ska kycklingarna återvaccineras var sjätte vecka efter den första

administreringen.

Hur verkar Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 är ett vaccin. Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga

försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. Det aviära infektiösa bronkitviruset i Nobilis 4-91 har

försvagats så att det inte orsakar sjukdomen. När Nobilis IB 4-91 ges till nötkreatur uppfattar djurets

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Frågor kan skickas via vår webbplats

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuret i framtiden

exponeras för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare. Detta hjälper dem att

skydda sig mot infektiös bronkit.

Hur har Nobilis IB 4-91:s effekt undersökts?

Nobilis IB 4-91-vaccinet har undersökts inom olika vaccinationsprogram i ett antal försök. Vaccinet har

getts som sprayvaccination till kycklingar i olika ålder. Huvudeffektmåtten innefattade utveckling av

antikroppar mot IB 4-91-virus, den totala dödligheten hos kycklingarna och den procentandel

kycklingar som kasserades på grund av sjukdom. Nobilis IB 4-91-vaccinet har också jämförts med

kontroller, dvs. ovaccinerade kycklingar.

Vilken nytta har Nobilis IB 4-91 visat vid studierna?

Det fanns ett tydligt immunsvar på Nobilis IB 4-91. I ett försök hade 100 procent av kycklingarna

utvecklat antikroppar mot IB 4-91-viruset, jämfört med 17 procent av kontrollkycklingarna.

Vilka är riskerna med Nobilis IB 4-91?

Det fanns ett tydligt immunsvar på Nobilis IB 4-91. I ett försök hade 100 procent av kycklingarna

utvecklat antikroppar mot IB 4-91-viruset, jämfört med 17 procent av kontrollkycklingarna.

Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Inga skyddsföreskrifter finns föreskrivna för personer som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med

djuret, men det rekommenderas att man tvättar och desinficerar händer och utrustning efter

vaccinering för att undvika att viruset sprids.

Eftersom vaccinviruset kan spridas från vaccinerade till icke-vaccinerade kycklingar bör man vara noga

med att hålla vaccinerade kycklingar skilda från icke-vaccinerade kycklingar.

Vilken är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas

och köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter att läkemedlet

administrerats till dess att äggen kan användas som livsmedel.

Karenstiden för Nobilis IB 4-91 är noll dagar för kycklingar.

Varför har Nobilis IB 4-91 godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) enades om att nyttan med Nobilis IB 4-91 är

större än riskerna när läkemedlet ges vid godkända indikationer. Kommittén rekommenderade att

Nobilis IB 4-91 skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen för den

vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Sida 2/3

Mer information om Nobilis IB 4-91

Den 9 juni 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nobilis IB 4-91

som gäller i hela EU. Information om förskrivningsstatus av produkten finns på

etiketten/ytterkartongen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast i mars 2015.

NOBILIS IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen