Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
parathyroid hormon
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
H05AA03
parathyroid hormone
Kalcium homeosztázis
hypoparathyreosis
A Natpar a krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallt, akiket nem lehet megfelelően szabályozni standard kezeléssel.
Revision: 16
Felhatalmazott
2017-04-24
26 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA NATPAR 25 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NATPAR 50 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NATPAR 75 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ NATPAR 100 MIKROGRAMM/ADAG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ mellékpajzsmirigy-hormon Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Natpar és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Natpar alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Natpar-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Natpar-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. Használati utasítás 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATPAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NATPAR? A Natpar a mellékpajzsmirigy-alulműködésben szenvedő felnőtt betegek hormonpótlására szolgáló gyógysze Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Natpar 25 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 50 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 75 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz Natpar 100 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Natpar 25 mikrogramm Feloldás után adagonként 25 mikrogramm parathormont (rDNS)* tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 350 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Natpar 50 mikrogramm Feloldás után adagonként 50 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 700 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Natpar 75 mikrogramm Feloldás után adagonként 75 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1050 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. Natpar 100 mikrogramm Feloldás után adagonként 100 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1400 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként. *Az _E. coliban_, rekombináns DNS technológiával előállított parathormon (rDNS), megegyezik a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonnal. Ismert hatású segédanyag(ok): Adagonként 0,32 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér por, tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő egyensúlyban. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Általános Прочетете целия документ