Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mikafunginas
Astellas Pharma Europe B.V.
J02AX05
micafungin
Antimycotics sisteminiam vartojimui
Candidiasis
Mycamine yra nurodyta:Suaugusiems, paaugliams ≥ 16 metų amžiaus ir elderlytreatment invazinių kandidozė;gydymo oesophageal kandidozė pacientams, kuriems į veną terapija yra tinkama;profilaktiškai Candida infekcijos pacientams, kuriems atliekama alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ar pacientams, kurie tikimasi, kad neutropenia (absoliutus neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/µl) 10 ar daugiau dienų. Vaikų (įskaitant naujagimius) ir paaugliams < 16 metų agetreatment invazinių kandidozė. profilaktiškai Candida infekcijos pacientams, kuriems atliekama alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ar pacientams, kurie tikimasi, kad neutropenia (absoliutus neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/µl) 10 ar daugiau dienų. Sprendimą naudoti Mycamine turėtų atsižvelgti į galimą riziką susirgti kepenų navikai. Mycamine turėtų būti naudojami tik tuomet, jei kiti antifungals netinka.
Revision: 18
Įgaliotas
2008-04-25
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYCAMINE 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI MYCAMINE 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Mikafunginas (_Micafunginum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mycamine 3. Kaip vartoti Mycamine 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mycamine 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYCAMINE IR KAM JIS VARTOJAMAS Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino. Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybel ių sukeltoms infekcijoms. Mycamine vartojamas gydyti grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių, vadinamų Candida. Mycamine yra efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio ląstelės sienelės gamybos. Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui. Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus, dėl to grybelis nebegali gyventi ir augti. Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio gydymo. Mycamine skiriama šiais atvejais (žr. 2 skyrių): • Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams, sergantiems sunkia grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze (infekcija, kuri išplitusi organizme). • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų). • Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Mycamine 50 mg Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Mycamine 100 mg Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos pavidalu). Viename mililitre paruošto tirpalo yra 20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Balti kompaktiški milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Mycamine skiriamas: Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus žmonėms: - Invazinės kandidozės gydymui. - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Vaikams (taip pat ir na ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams: - Invazinės kandidozės gydymui. - _Candida_ infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl). Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais. Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirt Прочетете целия документ