Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meloksikam
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs; Guinea pigs
Oxicams
Katter:Lindring av mild til moderat postoperative smerter og betennelse følgende kirurgiske prosedyrer, e. ortopedisk og bløtvev kirurgi. Lindre smerter og betennelser i akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av post-operative smerter etter ovariohysterectomy og mindre bløtvev kirurgi. Cattle:For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. For bruk i diaré i kombinasjon med oral rehydratiseringsbehandling for å redusere kliniske tegn i kalver på over en uke og unge, ikke-lakterende storfe. For lindring av postoperativ smerte etter avhorning i kalver. For tilleggsbehandling i behandling av akutt mastitt, i kombinasjon med antibiotikabehandling. Dogs:Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Horses:For use in the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders. For lindring av smerte assosiert med hestekolikk. Lindring av inflammasjon og lindring av smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Griser: For bruk i ikke-smittsomme locomotor lidelser til å redusere symptomer på halthet og betennelser. For lindring av post-operative smerter forbundet med mindre bløtvev kirurgi som kastrering. For tilleggsbehandling i behandling av puerperal septikemi og toksemi (mastitt-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. Marsvin:Lindring av mild til moderat postoperative smerter forbundet med myke vev kirurgi som mannlige kastrering.
Revision: 27
autorisert
1998-01-07
106 B. PAKNINGSVEDLEGG 107 PAKNINGSVEDLEGG : METACAM 5 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL STORFE OG GRIS 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tilvirkere ansvarlig for batch release Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26 Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris Meloksikam 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En ml inneholder: Meloksikam 5 mg Etanol 150 mg Klar, gul oppløsning. 4. INDIKASJON(ER) Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirurgi, som kastrasjon. 5. KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er under én uke gamle. 108 Skal ikke brukes til griser mindre enn 2 døgn gamle. 6. BIVIRKNINGER Hos storfe ble kun en svak, forbigående hevelse på injeksjonsstedet etter subkutan administrasjon observert hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier. Anafylaktiske reaksjoner, som kan være alvorlige (inkludert livstruende), har i svært sje Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: VIRKESTOFF: Meloksikam 5 mg HJELPESTOFF: Etanol 150 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe (kalver og ungdyr) og gris 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe. Til bruk ved diaré i kombinasjon med oral rehydreringsbehandling for å redusere kliniske symptomer hos kalver eldre enn én uke og ikke-lakterende ungdyr. For postoperativ smertelindring etter avhorning av kalver. Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon. Til lindring av post-operative smerter i forbindelse med mindre, invasiv bløtvevskirugi, som kastrasjon. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til dyr som lider av blødningsforstyrrelser, svekket lever-, hjerte eller nyrefunksjon, eller der det er påvist ulcerogene gastrointestinale lesjoner. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Ved behandling av diaré hos storfe, skal preparatet ikke brukes til dyr som er under én uke gamle. Skal ikke administreres til griser mindre enn 2 døgn gamle. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Behandling av kalver med Metacam 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte. Metacam alene vil ikke gi tilstrekkelig smertelindring under avhorningsprosedyren. For å oppnå tilstrekkelig smertelindring under operasjon er ytterligere medisinering med passende analgetikum nødvendig. Behandling av griser med Metacam før kastrasjon reduserer postoperative smerter. For å oppnå smertelindring under operasjon er behandling Прочетете целия документ