Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lenvatinibmesülaat
Eisai GmbH
L01XE
lenvatinib
Antineoplastilised ained
Kilpnäärme kasvajad
Lenvima on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise, liigendatud (papillary/follikulaarne/Hürthle cell) kilpnäärme kartsinoom (DTC), rasksulavad, et radioaktiivse joodi (RAI). Lenvima on näidustatud monotherapy raviks täiskasvanud patsientidel, kaugelearenenud või unresectable hepatotsellulaarne kartsinoom (HCC), kes on saanud ilma eelneva süsteemse ravi.
Revision: 19
Volitatud
2015-05-28
55 B. PAKENDI INFOLEHT 56 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LENVIMA 4 MG KÕVAKAPSLID LENVIMA 10 MG KÕVAKAPSLID Lenvatiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist 3. Kuidas LENVIMAt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LENVIMAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LENVIMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON LENVIMA LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi. Seda kasutatakse iseseisva ravimina progresseeruva või kaugelearenenud kilpnäärmevähi ravimiseks täiskasvanutel, kelle haigus ei ole allunud ravile radioaktiivse joodiga. LENVIMAt saab kasutada ka iseseisva ravimina maksavähi ( _hepatotsellulaarse kartsinoomi_ ) ravimiseks täiskasvanutel, keda ei ole varem ravitud teise vähivastase ravimiga, mis liigub kehas vereringega. LENVIMA on määratud patsientidele, kuna nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada. LENVIMAt võib kasutada ka koos teise vähivastase ravimiga nimega pembrolizumab, et ravida kaugelearenenud emaka limaskesta vähki ( _endomeetriumivähk_ ) täiskasvanutel, kelle vähk on levinud pärast varasemat ravi muu vähivastase ravimiga, mis liigub vereringe kaudu ja mida ei saa eemaldada kirurgia või kiiritamise abil. KUIDAS LENVIMA TOIMIB LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustav Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ LENVIMA 4 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 4 mg lenvatiniibi (mesilaadina). LENVIMA 10 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 10 mg lenvatiniibi (mesilaadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. LENVIMA 4 mg kõvakapslid Kollakaspunase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 4 mg“. LENVIMA 10 mg kõvakapslid Kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є“ ja kehal „LENV 10 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Diferentseerunud kilpnäärmevähk _(differentiated thyroid cancer_ , _DTC)_ LENVIMA on monoteraapiana näidustatud radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse progresseeruva, lokaalselt levinud või metastaatilise, diferentseerunud (papillaarne/follikulaarne/Hürthle-rakuline) kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks. Maksarakuline vähk ( _hepatocellular carcinoma_ , HCC) LENVIMA on monoteraapiana näidustatud kaugelearenenud või opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga ( _hepatocellular carcinoma_ , HCC) ravimiseks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõik 5.1). Endomeetriumivähk ( _endometrial carcinoma_ , EC) LENVIMA kombinatsioonis pembrolizumabiga on näidustatud kaugelearenenud või korduva endomeetriumivähiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus progresseerub, või pärast eelnevat plaatinapõhist ravi mis tahes seisundis ja kes ei ole kuratiivse kirurgilise ravi ega kiiritusravi kandidaadid. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi LENVIMAga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all. Enne lenvatiniibiga ravi katkestamist või annuse vähendamist tuleb alustada iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse opt Прочетете целия документ