Lacosamide Accord
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
16-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-09-2017
Активна съставка:
lacosamide
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
N03AX18
INN (Международно Name):
lacosamide
Терапевтична група:
Des antiépileptiques,des
Терапевтична област:
Épilepsie
Терапевтични показания:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2017-09-18
Листовка
98
B. NOTICE
99
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS,
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS,
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS,
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
lacosamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Lacosamide Accord et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Lacosamide Accord
3.
Comment prendre Lacosamide Accord
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Lacosamide Accord
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE ACCORD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord contient du lacosamide. Ce produit fait partie
d’un groupe de médicaments
appelés « médicaments antiépileptiques ». Ces médicaments sont
utilisés pour traiter l’épilepsie.
Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises
dont vous souffrez.
DANS QUEL CAS LACOSAMIDE ACCORD EST-IL UTILISÉ
Lacosamide Accord est utilisé :
o
seul et en association avec d’autres médicaments antiépileptiques
chez l’adulte,
l’adolescent et l’enfant âgé de 2 ans et plus pour traiter une
forme d’épilepsie
caractérisée par la survenue de crises partielles avec ou sans
gé
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés
Lacosamide Accord 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 100 mg de lacosamide.
Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 150 mg de lacosamide.
Lacosamide Accord 200 mg comprimés pelliculés
Un comprimé pelliculé contient 200 mg de lacosamide.
Excipient(s) à effet notoire :
50 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,105 mg de lécithine
(soja)
100 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,210 mg de lécithine
(soja)
150 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,315 mg de lécithine
(soja)
200 mg : chaque comprimé pelliculé contient 0,420 mg de lécithine
(soja)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Lacosamide Accord 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés roses, ovales, mesurant environ 10,3 x 4,8 mm,
gravés de l’inscription « L » sur
une face et « 50 » sur l’autre.
Lacosamide Accord 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur jaune foncé, ovales, mesurant
environ 13,0 x 6,0 mm, gravés de
l’inscription « L » sur une face et « 100 » sur l’autre.
Lacosamide Accord 150 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés de couleur saumon, ovales, mesurant environ
15,0 x 6,9 mm, gravés de
l’inscription « L » sur une face et « 150 » sur l’autre.
Lacosamide Accord 200 mg comprimés pelliculés
3
Comprimés pelliculés bleus, ovales, mesurant environ 16,4 x 7,6 mm,
gravés de l’inscription « L » sur
une face et « 200 » sur l’autre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lacosamide Ac
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