Kovaltry

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Kovaltry
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Kovaltry
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Αιμορροφιλία Α
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003825
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003825
  • Последна актуализация:
  • 05-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Περίληψη EPAR για το κοινό

Kovaltry

octocog alfa

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Kovaltry. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους

χρήσης του φαρμάκου. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

Kovaltry.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kovaltry, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το

φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

τους.

Τι είναι το Kovaltry και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Kovaltry είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς

με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας

πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII). Περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, η οποία

είναι ίδια με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.

Πώς χρησιμοποιείται το Kovaltry;

Το Kovaltry διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η ένεση

χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά. Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν

το Kovaltry χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την προφύλαξη αιμορραγιών, από τη σοβαρότητα της

έλλειψης του παράγοντα VIII, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την

κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.

Το Kovaltry χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη

ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην

περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Kovaltry

EMA/235/2016

Σελίδα 2/3

Πώς δρα το Kovaltry;

Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α έχουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη

για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα και να παρουσιάζουν

προβλήματα όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύες και τα εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία

του Kovaltry, η octocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο

παράγοντα VIII. Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η octocog alfa βοηθά στην πήξη του

αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.

Ποια είναι τα οφέλη του Kovaltry σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα του Kovaltry στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών έχει αποδειχθεί σε

μια κύρια μελέτη όπου μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι

οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII. Ο αριθμός των

αιμορραγιών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kovaltry υπολογίστηκε σε 3,8

αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο (κυρίως στις αρθρώσεις). Ο αριθμός αυτός συγκρίθηκε με τον μέσο

όρο των 6,9 αιμορραγιών ετησίως πριν από τη θεραπεία με Kovaltry. Συγκρίσιμα αποτελέσματα

παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη του φαρμάκου μετά την ολοκλήρωση της αρχικής

μελέτης.

Το 70% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων που εμφανίστηκαν, αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ

ένεση Kovaltry, και το 15% περίπου ανταποκρίθηκε ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης. Η

ανταπόκριση θεωρήθηκε καλή ή άριστη σε περίπου 80% των περιστατικών. Σε 12 ασθενείς οι οποίοι

χρειάστηκαν μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο έλεγχος της

απώλειας αίματος βαθμολογήθηκε από τους γιατρούς των ασθενών ως καλός ή εξαιρετικός.

Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν

θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο

κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kovaltry (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς). Η ανταπόκριση

στη θεραπεία θεωρήθηκε καλή ή άριστη σε περίπου 90% των περιστατικών.

Τα δεδομένα μιας υποστηρικτικής μελέτης επιβεβαίωσαν επίσης τα οφέλη της προφυλακτικής θεραπείας

με Kovaltry για τη μείωση του αριθμού αιμορραγιών.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kovaltry;

Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) δεν είναι συχνές με το Kovaltry, καθώς

εμφανίζονται από 1 στους 1000 ασθενείς έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς. Εφόσον εμφανιστούν,

μπορεί να εκδηλωθούν ως εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου

και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, εξάνθημα με φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα,

πονοκέφαλος, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας),

ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και

συριγμός. Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.

Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα σε πρωτεΐνες κρικητού ή ποντικού. Αυτό το φάρμακο δεν

πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην octocog alfa ή στις πρωτεΐνες

κρικητού ή ποντικού. Υπάρχει επίσης ο κίνδυνος, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII, ορισμένοι

ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να

διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Kovaltry περιλαμβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Kovaltry

EMA/235/2016

Σελίδα 3/3

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kovaltry;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kovaltry

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω

φαρμάκου στην ΕΕ. Το Kovaltry έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη και θεραπεία

των αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια

χειρουργικής επέμβασης, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. Σχετικά με την

ασφάλεια, οι αναφερόμενες επιδράσεις είναι αντίστοιχες με τις αναμενόμενες επιδράσεις για ένα προϊόν

παράγοντα VIII. Περισσότερα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε ασθενείς

που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, και περισσότερα δεδομένα

σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση σε παιδιά πρέπει να παρασχεθούν από τις τρέχουσες μελέτες.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Kovaltry;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kovaltry χρησιμοποιείται

με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kovaltry συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.

Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου

Επιπροσθέτως, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kovaltry θα ολοκληρώσει μελέτες για τη διερεύνηση της

ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν

θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και για την παροχή περισσότερων στοιχείων σχετικά

με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Kovaltry σε παιδιά.

Λοιπές πληροφορίες για το Kovaltry

Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kovaltry διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία

με το Kovaltry, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Kovaltry 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Kovaltry 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Kovaltry 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Kovaltry 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Kovaltry 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Kovaltry

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Kovaltry και ποια είναι η χρήση του

Το Kovaltry περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που

ονομάζεται επίσης octocog alfa. Το Kovaltry παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς

την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία. Ο

παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσικά στο αίμα και βοηθά στην πήξη του.

To Kovaltry χρησιμοποιείται για να

θεραπεύσει και να προλάβει

τις αιμορραγίες σε ενήλικες,

έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (κληρονομική έλλειψη παράγοντα VIII).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

Mην χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

εάν είστε

αλλεργικοί στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).

αλλεργικοίσε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας

εάν έχετε

:

σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή

κατάκλυση), παρουσιάσετε κνησμώδες εξάνθημα, συριγμό, αίσθημα αδιαθεσίας ή λιποθυμίας.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης

στο Kovaltry.

Σταματήστε

αμέσως

τη χορήγηση

του προϊόντος

και αναζητήστε ιατρική

συμβουλή εάν συμβεί αυτό.

αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Kovaltry. Ο σχηματισμός

αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII. Αυτοί οι

αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά

και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των

αναστολέων. Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το

Kovaltry, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.

προηγουμένως αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII σε διαφορετικό προϊόν. Εάν αλλάζετε

θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης

του αναστολέα σας.

καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο καρδιακής πάθησης.

την ανάγκη να χρησιμοποιήσετε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασηςγια τη χορήγηση του

Kovaltry. Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή

συμπεριλαμβανομένων:

τοπικών λοιμώξεων

εισόδου βακτηρίων στο αίμα

θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (.

Παιδιά και έφηβοι

Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται σε ασθενείς όλων των ηλικιών,

ενήλικες και παιδιά.

Άλλα φάρμακα και Kovaltry

Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Kύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.

Το Kovaltry δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, καθώς η

δραστική ουσία απαντάται φυσικά στο σώμα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αν αισθανθείτε ζάλη ή άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και

να αντιδράτε, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει η αντίδραση.

Το Kovaltry περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, συνεπώς θεωρείται

ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

Η θεραπεία με το Kovaltry πρέπει να ξεκινάει από έναν γιατρό που είναι έμπειρος στη φροντίδα

ασθενών με αιμορροφιλία Α. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως

περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII αναφέρεται σε Διεθνέις Μονάδες (International Units-

IU).

Θεραπεία της αιμορραγίας

Για την αντιμετώπιση μίας αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και θα προσαρμόσει τη

δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να γίνεται, ανάλογα με παράγοντες όπως:το βάρος σας

τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας

πού είναι η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι

αν έχετε αναστολείς, και πόσο υψηλό είναι το επίπεδό τους

το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.

Πρόληψη της αιμορραγίας

Εάν χρησιμοποιείτε το Kovaltry για την πρόληψη μιας αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη

δόση για σας. Η δόση θα είναι συνήθως στη περιοχή των 20 έως 40 IU octocog alfa ανά kg βάρους

σώματος, ενιόμενη δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα. Πάντως, σε ορισμένες περιπτώσεις, ειδικά για

νεότερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν βραχύτερα διαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.

Εργαστηριακοί έλεγχοι

Οι εργαστηριακοί έλεγχοι σε κατάλληλα διαστήματα βοηθούν να διασφαλισθεί ότι έχετε πάντα

επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, η πήξη του αίματός

σας πρέπει να παρακολουθείται στενά.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών. Μπορεί να χρειαστούν

υψηλότερες δόσεις στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή συχνότερες ενέσεις απ’ ότι στους ενήλικες.

Ασθενείς με αναστολείς

Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να

χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kovaltry για να ελεγχθεί η αιμορραγία. Εάν η δόση

αυτή δεν ελέγξει την αιμορραγία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας δώσει

άλλο προϊόν.

Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.

Μην αυξήσετε τη δόση του Kovaltry για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το

γιατρό σας.

Διάστημα χορήγησης

Συνήθως, η θεραπεία με Kovaltry χρειάζεται εφ’ όρου ζωής.

Πώς δίνεται το Kovaltry

Το Kovaltry ενίεται μέσα σε μια φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο

και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την προετοιμασία

του διαλύματος.

Πώς προετοιμάζεται το Kovaltry για χορήγηση

Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου

(προσαρμογέας φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης).

Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.

Μην χρησιμοποιήσετε κάποιο μέρος της συσκευασίας εάν είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο.

Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να

διηθείται με χρήση του προσαρμογέα φ

ιαλιδίου

πριν από τη

χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.

Μη χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης για τη λήψη αίματος διότι περιέχει ένα

φίλτρο εντός της γραμμής.

Αυτό το φάρμακο

δεν

θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση. Mην χρησιμοποιείτε

διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολερά. Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο

γιατρός σας

και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kovaltry από την κανονική

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν συμβεί αυτό. Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Kovaltry

Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας

έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.

Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kovaltry

Mην

σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kovaltry χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι πιο

σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες είναι

αλλεργικές

αντιδράσεις

ή σοβαρή αλλεργική

αντίδραση

Σταματήστε την έγχυση του Kovaltry και μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας αν

παρουσιαστούν τέτοιες αντιδράσεις

Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι έγκαιρη

προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:

σφίξιμο στο στήθος/γενικό αίσθημα αδιαθεσίας

ζαλάδα

μείωση στην αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν

στέκεστε)

αίσθηση ότι είστε άρρωστος/η (ναυτία)

Για τα παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με φάρμακα παράγοντα VIII, μπορεί να

σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10

ασθενείς). Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αράγοντα VIII (περισσότερες από

150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι

συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να πάψει να

λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει

παρακαλούμε επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας

Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές

(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):

διογκωμένοι λεμφαδένες (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του λαιμού, της μασχάλης ή της

βουβωνικής χώρας)

αίσθημα παλμών (αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα)

γρήγορος καρδιακός παλμός

στομαχικός

πόνος ή δυσφορία

δυσπεψία

πυρετός

θωρακικός πόνος ή δυσφορία

τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αιμορραγία κάτω από το

δέρμα, έντονος κνησμός, οίδημα, αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)

πονοκέφαλος

ζαλάδα

πρόβλημα με τον ύπνο

εξάνθημα/εξάνθημα με φαγούρα

Όχι συχνές:

μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες

αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής

αντίδρασης

δυσγευσία (παράξενη γεύση)

κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)

έξαψη (κοκκίνισμα του προσώπου)

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Kovaltry

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.

Να

μη

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και στα κουτιά. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για έως 12 μηνες όταν

το φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί του. Εάν το διατηρείτε σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν λήγει

μετά από 12 μήνες ή στην ημερομηνία λήξης, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.

Η νέα ημερομηνία λήξης θα πρέπει να σημειώνεται στην εξωτερική συσκευασία όταν το φάρμακο

βγει από το ψυγείο.

Μην

ψύχετε το διάλυμα μετά την ανασύσταση. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται

εντός 3 ωρών.

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Υπόλοιπο μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να

απορρίπτεται.

Να

μη

χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια στο διάλυμα ή εάν το

διάλυμα είναι θολό.

Μην

πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Kovaltry

δραστική

ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa). Κάθε φιαλίδιο Kovaltry

περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU octocog alfa.

Τα

άλλα

συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο

ασβέστιο, πολυσορβικό 80 παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ

.

Εμφάνιση του Kovaltry και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Kovaltry παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνη είναι ξηρή και λευκή έως

ελαφρώς κίτρινηΟ διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό.

Κάθε μονή συσκευασία Kovaltry περιέχει

ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως

μία προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη

ξεχωριστό έμβολο

έναν προσαρμογέα φιαλιδίου

μία συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση σε μία φλέβα).

Το Kovaltry είναι διαθέσιμο στις συσκευασίες των:

1 μονή συσκευασία

1 πολλαπλή συσκευασία με 30 μονές συσκευασίες

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Bayer AG

51368 Leverkusen

Γερμανία

Παραγωγός

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Το παρόν φ

ύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του Kovaltry

Θα χρειαστείτε τολύπια αλκοόλης, επιθέματα γάζας,έμπλαστρα και αιμοστατική ταινία. Αυτά τα είδη

δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Kovaltry

Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό.

Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη

θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C).

Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο

(A)

.Σκουπίστε το

ελαστικό πώμα εισχώρησης στο φιαλίδιο με ένα τολύπιο αλκοόλης και

αφήστε το πώμα εισχώρησης να στεγνώσει με τον αέρα πριν τη χρήση.

Τοποθετήστε το

φιαλίδιο κόνεως

σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια.

Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα

φιαλιδίου.

Μην

αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από την πλαστική θήκη.

Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο

προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω

(B)

. Ο προσαρμογέας θα

κουμπώσει επάνω στο πώμα του φιαλιδίου.

Μην

αφαιρέσετε τη θήκη

προσαρμογέα στο σημείο αυτό.

Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα του διαλύτη όρθια. Πιάστε το

ραβδοειδές έμβολο σύμφωνα με το διάγραμμα και προσαρτήστε τη ράβδο

στρέφοντάς την σταθερά με τη φορά του ρολογιού μέσα στο κοχλιωτό πώμα

εισχώρησης

(C)

Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας

από το άκρο

(D)

. Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή

οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια. Θέστε τη σύριγγα κατά μέρος για μελλοντική

χρήση.

Τώρα αφαιρέστε και απορρίψτε τη θήκη προσαρμογέα

(E)

Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα

φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού

(F)

Χορηγήστε το διαλύτη αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα

μέσα

(G)

Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό

(H)

. Μην

ανακινείτε το φιαλίδιο. Βεβαιωθείτε ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.

Παρατηρήστε για να ελέγεξτε ότι δεν υπάρχουνσωματίδια ή αποχρωματισμός

πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα. Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που

περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.

Κρατήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και τη

σύριγγα

(I)

. Γεμίστε τη σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα έξω, αργά και

ήρεμα. Βεβαιωθείτε ότι το πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου μεταφέρθηκε

στη σύριγγα. Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και σπρώξτε το έμβολο

μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως ο αέρας από τη σύριγγα.

Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας.

Καθορίστε το σημείο της ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης.

Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο.

Κρατώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, αφαιρέστε τη σύριγγα

από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (ο προσαρμογέας πρέπει να παραμείνει

προσαρτημένος στο φιαλίδιο). Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή

φλεβοκέντησης (

J)

.Bεβαιωθείτε, ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.

Αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία.

Χορηγήστε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά, προσέχοντας τη θέση της

βελόνας. Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να

είναι γρηγορότερη από 2 ml ανά λεπτό.

Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει

ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω.

Εάν δεν απαιτείται επιπλέον δόση, αφαιρέστε τη συσκευή φλεβοκέντησης και τη σύριγγα.

Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με τον βραχίονα προτεταμένο για

περίπου 2 λεπτά. Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στο σημείο της ένεσης και

δείτε εάν είναι απαραίτητο ένα έμπλαστρο.

Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Jivi να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον

αριθμό παρτίδας του προϊόντος.

Μην

πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε

πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.