Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus). Kovaltry'it saab kasutada kõigi vanuserühmade jaoks.
Revision: 12
Volitatud
2016-02-18
70 B. PAKENDI INFOLEHT 71 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KOVALTRY 250 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOVALTRY 500 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOVALTRY 1000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOVALTRY 2000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOVALTRY 3000 RÜ SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfaoktokog (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist 3. Kuidas Kovaltry’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kovaltry’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KOVALTRY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Kovaltry sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks. Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku. VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida. Kovaltry’t kasutatakse VEREJOOKSUDE RAVIKS JA ENNETAMISEKS A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KOVALTRY KASUTAMIST KOVALTRY’T EI TOHI KASUTADA • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD PIDAGE NÕU OMA ARSTI VÕI APTEEKRIGA , kui: • teil tekib Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 250 RÜ (100 RÜ/ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 500 RÜ (200 RÜ/ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 1000 RÜ (400 RÜ/ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 2000 RÜ (400 RÜ/ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist ligikaudu 3000 RÜ (600 RÜ/ml) rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (INN: _octocogum alfa_ ). Potentsust (RÜ) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeense meetodiga. Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta. Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet. Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen. Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pul Прочетете целия документ