Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformina clorhidrato, saxagliptin clorhidrato de
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Komboglyze está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlan con su dosis máximo tolerada de metformina sola o los que ya tratados con la combinación de saxagliptina y metformina como tabletas separadas. Komboglyze también está indicado en combinación con insulina (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 cuando la insulina y metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Revision: 20
Autorizado
2011-11-24
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA saxagliptina/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Komboglyze y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze 3. Cómo tomar Komboglyze 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Komboglyze 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KOMBOGLYZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene dos sustancias diferentes llamadas: saxagliptina, parte de una clase de medicamentos denominados inhibidores DPP-4 (inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa), y metformina, parte de una clase de medicamentos denominados biguanidas. Ambas pertenecen a un grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales. PARA QUÉ SE UTILIZA KOMBOGLYZE Este medicamento se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada ‘diabetes tipo 2’. CÓMO ACTÚA KOMBOGLYZE La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre. Aumentan los niveles de insulina después de comer. Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo. Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a reducir su azúcar en sangre. Este medicamento puede usarse solo o junto con otros medicamentos antidiabéticos incluyendo la insulina. Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos, impresos con “2.5/850” en una cara y “4246” impreso en la otra, en tinta azul. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido a amarillo claro, biconvexos, ovalados, impresos con “2.5/1000” en una cara y “4247” impreso en la otra, en tinta azul. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Komboglyze está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2, junto con la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico: en pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para datos disponibles sobre diferentes combinaciones) en pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)_ _En pa Прочетете целия документ