Ivabradine JensonR
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-12-2018
Данни за продукта
(SPC)
20-12-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-12-2018
Активна съставка:
ivabradín hydrochlorid
Предлага се от:
JensonR+ Limited
АТС код:
C01EB17
INN (Международно Name):
ivabradine
Терапевтична група:
Kardioterapia
Терапевтична област:
Angina Pectoris; Heart Failure
Терапевтични показания:
Symptomatická liečba chronickej stabilnej angíny pectoris u pacientov s koronárnou artériou s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - u dospelých neschopných tolerovať alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných dávkou betablokátorov optimálne. Liečba chronického srdcového zlyhania Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní NYHA II triedy IV so systolickou dysfunkciou, u pacientov v sínusový rytmus a srdcová frekvencia je ≥ 75 úderov za minútu, v kombinácii so štandardnou liečbou vrátane liečby beta-blokátory alebo keď betablokátora terapia je kontraindikované alebo netolerované.
Статус Оторизация:
uzavretý
Дата Оторизация:
2016-11-11
Листовка
31
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR
3.
Ako užívať Ivabradine JensonR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradine JensonR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IVABRADINE JENSONR A NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine JensonR (ivabr
adín) je liek na srdce používaný na liečbu:
-
symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na
hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých
srdcová frekvencia je vyššia
alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so
štandardnou liečbou, vrátane
liečby betablokátormi, alebo ak liečba betabloká
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 36,73 mg laktózy (bezvodej).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme
hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 55,09 mg laktózy (bezvodej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradine JensonR 5 mg filmom obalené tablety
Ružové podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s
deliacou ryhou, s rozmermi
približne 7,9 mm x 4,15 mm, s označením „I 5” na jednej strane
tablety a „M“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obalené tablety
Ružové okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety so
skoseným okrajom, s priemerom
približne 6,65 mm a s označením „I 7” na jednej strane tablety
a „M“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej anginy pectoris u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou pre použitie
betablokátorov
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronického srdcového zlyhania
Ivabradín je indikovaný pri chronickom srdcovom zlyhaní
Прочетете целия документ
